Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TDF kombiniert mit LDT zur Behandlung von HBeAg-positiven Hepatitis-B-Patienten mit schlechtem Ansprechen auf TDF über 12 Monate

8. Januar 2021 aktualisiert von: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF kombiniert mit LDT zur Behandlung von HBeAg-positiven Hepatitis-B-Patienten mit schlechtem Ansprechen auf TDF über einen Zeitraum von zwölf Monaten

Studien haben gezeigt, dass die HBeAg-Serokonversionsrate von HBeAg-positiven chronischen Hepatitis-B-Patienten mit Tenofovir während einer einjährigen Behandlung 17,8 % betrug und die negative Konversionsrate ihrer HBeAg- und HBV-DNA 20,0 % bzw. 97,6 % betrug. Die HBeAg-Serokonversionsrate dieser Patienten war niedriger. Klinisch müssen die meisten Patienten Tenofovir über einen langen Zeitraum einnehmen, was zu schwerwiegenden Komplikationen wie Nierenfunktionsschäden, verminderter Therapietreue und erhöhten Behandlungskosten führen kann. Im Verlauf der Tenofovir-Behandlung Es kommt häufig vor, dass HBV-DNA-negative Patienten, deren HBeAg-Wert niedrig ist oder über einen längeren Zeitraum auf einem niedrigen positiven Wert bleibt, das Arzneimittel weiterhin einnehmen. Daher ist es wichtig, die HBeAg-Serokonversionsrate von Tenofovir während der klinischen Behandlung zu erhöhen.

Telbivudin hat eine starke antivirale Wirkung.Studien haben gezeigt, dass die HBeAg-Serokonversionsrate von HBeAg-positivem CHB ein Jahr lang 25 % betrug, was höher war als bei anderen Nukleosiden, und es konnte auch die geschädigte Nierenfunktion bis zu einem gewissen Grad verbessern.Die HBeAg-Serokonversion Die Rate der Patienten, die 12 Monate lang schlecht auf Tenofovir ansprachen, könnte auch nach 24 Monaten immer noch niedrig sein. Daher soll in dieser Studie die Wirksamkeit dieser Patienten in Kombination mit Telbivudin beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, explorative und praxisnahe klinische Studie. Es wird 12 Monate lang bei Patienten mit schlechtem Ansprechen (HBV-DNA > 2x103iu/ml) auf Tenofovir durchgeführt. Nach einem einwöchigen Screening-Zeitraum werden die Patienten 1:1 nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Versuchsgruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe nimmt Tenofovir 12 Monate lang ein, während die Versuchsgruppe 12 Monate lang Tenofovir in Kombination mit Telbivudin einnimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Chaoshuang Lin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schlechter Reaktion (HBV-DNA > 2x103iu/ml) auf Tenofovir für 12 Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich 18 und 70 Jahren;
  2. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Tenofovir über 12 Monate hinweg erreichten keine HBeAg-Serokonversion. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Tenofovir über 12 Monate und keiner HBeAg-Serokonversion entschieden sich für die Fortsetzung der Einnahme von Tenofovir oder die Einnahme von Tenofovir in Kombination mit Tbl über 12 Monate.
  3. Die Personen waren bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an das Medikamentenschema und die Nachsorge zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektiös mit Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E oder HIV;
  2. Im dekompensierten Stadium der Leberzirrhose, wie Aszites, Krampfaderblutung oder hepatischer Enzephalopathie;
  3. Bei bösartigen Tumoren (einschließlich hepatozellulärem Karzinom);
  4. Gleichzeitig mit anderen Lebererkrankungen, wie z. B. einer alkoholischen Lebererkrankung, einer Autoimmunerkrankung oder anderen systemischen Erkrankungen der Leber, wie z. B. Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Wilson-Krankheit;
  5. Während des Studienzeitraums sind chronisch systemische Steroidmedikamente erforderlich oder können unter allen medizinischen Bedingungen eingesetzt werden;

Es gibt weitere Faktoren, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind oder die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Person mit TDF+LDT
TDF kombiniert mit LDT für 12 Monate
Arzneimittel: TDF
TDF kombiniert mit Telbivudin (LDT) für 12 Monate
Aktiver Komparator:Person mit TDF
Die TDF-Monotherapie wurde 12 Monate lang fortgesetzt
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 MG
Die TDF-Monotherapie wurde 12 Monate lang fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversionsraten
Zeitfenster: 12 Monate
HBeAg-Serokonversionsraten 12 Monate nach der Behandlung mit Tenofovir plus Telbivudin
12 Monate
HBeAg-Serokonversionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
HBeAg-Serokonversionsraten 24 Monate nach der Behandlung mit Tenofovir plus Telbivudin
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBeAg-Negativrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
HBeAg-negative Rate von Tenofovir in Kombination mit Telbivudin-Behandlung nach 12 und 24 Monaten
12 und 24 Monate
ALT-Normalisierungsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
ALT-Normalisierungsrate von Tenofovir in Kombination mit Telbivudin-Behandlung nach 12 und 24 Monaten
12 und 24 Monate
Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Nierenfunktionsindex von Tenofovir in Kombination mit Telbivudin-Behandlung nach 12 und 24 Monaten
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur TDF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren