- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04650828
TDF combiné avec LDT pour le traitement des patients atteints d'hépatite B AgHBe positifs ayant une mauvaise réponse au TDF pendant 12 mois
TDF combiné avec LDT pour le traitement des patients atteints d'hépatite B AgHBe positifs ayant une mauvaise réponse au TDF pendant douze mois
Des études ont montré que le taux de séroconversion AgHBe de l'hépatite B chronique positive AgHBe avec le ténofovir pendant un an de traitement était de 17,8 % et le taux de conversion négative de leur AgHBe et de l'ADN du VHB était de 20,0 % et 97,6 %. Le taux de séroconversion HBeAg de ces patients était plus faible. Cliniquement, la plupart des patients doivent prendre du ténofovir pendant une longue période, ce qui peut entraîner des complications graves telles que des lésions de la fonction rénale, avec une diminution de l'observance du traitement et une augmentation du coût du traitement. Au cours du traitement par le ténofovir , il est courant que les patients HBV-DNA négatifs avec HBeAg Être pauvre ou rester à un faible niveau positif pendant une longue période continuent à prendre le médicament. Par conséquent, il est important d'augmenter le taux de séroconversion HBeAg du ténofovir pendant le traitement clinique.
La telbivudine a un fort effet antiviral. Des études ont montré que le taux de séroconversion HBeAg des CHB HBeAg positifs pendant un an était de 25 %, ce qui était plus élevé que les autres nucléosides, et il pourrait également améliorer la fonction rénale endommagée dans une certaine mesure. La séroconversion HBeAg le taux de patients ayant une faible réponse au ténofovir pendant 12 mois pourrait être encore faible si pendant 24 mois. Par conséquent, cette étude vise à observer l'efficacité de ces patients en association avec la telbivudine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Chaoshuang Lin
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Contact:
- shufang pan
- Numéro de téléphone: 13557981048
- E-mail: psf980730@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 70 ans, dont 18 et 70 ans ;
- Les patients ayant une mauvaise réponse au ténofovir pendant 12 mois n'ont pas obtenu de séroconversion HBeAg Les patients ayant une mauvaise réponse au ténofovir pendant 12 mois qui n'ont pas obtenu de séroconversion HBeAg ont choisi de continuer à prendre du ténofovir ou de prendre du ténofovir associé à Tbl pendant 12 mois ;
- Les personnes étaient disposées à signer un consentement éclairé et à se conformer au régime médicamenteux et au suivi.
Critère d'exclusion:
- Co-infectieux avec l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite D, l'hépatite E ou le VIH ;
- Au stade décompensé de la cirrhose du foie, comme l'ascite, les saignements variqueux ou l'encéphalopathie hépatique ;
- Avec des tumeurs malignes (y compris le carcinome hépatocellulaire);
- Concomitant avec d'autres maladies du foie, telles qu'une maladie alcoolique du foie, une maladie auto-immune ou d'autres maladies systémiques impliquant le foie, telles que l'hémochromatose, le déficit en alpha-1 antitrypsine ou la maladie de Wilson ;
- Pendant la période d'étude, des stéroïdes systémiques chroniques sont nécessaires ou peuvent être utilisés dans toutes les conditions médicales ;
Il existe tout autre facteur qui, selon le chercheur, ne convient pas à l'inclusion dans l'étude, ou qui peut affecter la participation du patient ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental : personne avec TDF+LDT
TDF combiné avec LDT pendant 12 mois
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TDF associé à la telbivudine (LDT) pendant 12 mois
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Comparateur actif : personne avec TDF
La monothérapie au TDF a été poursuivie pendant 12 mois
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La monothérapie au TDF a été poursuivie pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion HBeAg
Délai: 12 mois
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Taux de séroconversion HBeAg à 12 mois après le traitement par ténofovir plus telbivudine
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12 mois
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Taux de séroconversion HBeAg
Délai: 24mois
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Taux de séroconversion HBeAg à 24 mois après traitement par ténofovir plus telbivudine
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux négatif AgHBe
Délai: 12 et 24 mois
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Taux AgHBe négatif du ténofovir associé au traitement telbivudine à 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Taux de normalisation ALT
Délai: 12 et 24 mois
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Taux de normalisation des ALAT du ténofovir associé à un traitement par telbivudine à 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Indice de la fonction rénale
Délai: 12 et 24 mois
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Indice de fonction rénale du ténofovir associé à un traitement par telbivudine à 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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