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TDF combiné avec LDT pour le traitement des patients atteints d'hépatite B AgHBe positifs ayant une mauvaise réponse au TDF pendant 12 mois

8 janvier 2021 mis à jour par: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF combiné avec LDT pour le traitement des patients atteints d'hépatite B AgHBe positifs ayant une mauvaise réponse au TDF pendant douze mois

Des études ont montré que le taux de séroconversion AgHBe de l'hépatite B chronique positive AgHBe avec le ténofovir pendant un an de traitement était de 17,8 % et le taux de conversion négative de leur AgHBe et de l'ADN du VHB était de 20,0 % et 97,6 %. Le taux de séroconversion HBeAg de ces patients était plus faible. Cliniquement, la plupart des patients doivent prendre du ténofovir pendant une longue période, ce qui peut entraîner des complications graves telles que des lésions de la fonction rénale, avec une diminution de l'observance du traitement et une augmentation du coût du traitement. Au cours du traitement par le ténofovir , il est courant que les patients HBV-DNA négatifs avec HBeAg Être pauvre ou rester à un faible niveau positif pendant une longue période continuent à prendre le médicament. Par conséquent, il est important d'augmenter le taux de séroconversion HBeAg du ténofovir pendant le traitement clinique.

La telbivudine a un fort effet antiviral. Des études ont montré que le taux de séroconversion HBeAg des CHB HBeAg positifs pendant un an était de 25 %, ce qui était plus élevé que les autres nucléosides, et il pourrait également améliorer la fonction rénale endommagée dans une certaine mesure. La séroconversion HBeAg le taux de patients ayant une faible réponse au ténofovir pendant 12 mois pourrait être encore faible si pendant 24 mois. Par conséquent, cette étude vise à observer l'efficacité de ces patients en association avec la telbivudine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique, exploratoire et en situation réelle. Elle sera réalisée chez des patients ayant une mauvaise réponse (ADN VHB > 2x103iu/ml) au ténofovir pendant 12 mois. Après une période de dépistage d'une semaine, les patients seront assignés au hasard 1: 1 aux groupes de contrôle et expérimentaux. Le groupe témoin prend du ténofovir pendant 12 mois tandis que le groupe expérimental prend du ténofovir associé à la telbivudine pendant 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Chaoshuang Lin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant une mauvaise réponse (ADN VHB > 2x103iu/ml) au ténofovir pendant 12 mois

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 70 ans, dont 18 et 70 ans ;
  2. Les patients ayant une mauvaise réponse au ténofovir pendant 12 mois n'ont pas obtenu de séroconversion HBeAg Les patients ayant une mauvaise réponse au ténofovir pendant 12 mois qui n'ont pas obtenu de séroconversion HBeAg ont choisi de continuer à prendre du ténofovir ou de prendre du ténofovir associé à Tbl pendant 12 mois ;
  3. Les personnes étaient disposées à signer un consentement éclairé et à se conformer au régime médicamenteux et au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Co-infectieux avec l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite D, l'hépatite E ou le VIH ;
  2. Au stade décompensé de la cirrhose du foie, comme l'ascite, les saignements variqueux ou l'encéphalopathie hépatique ;
  3. Avec des tumeurs malignes (y compris le carcinome hépatocellulaire);
  4. Concomitant avec d'autres maladies du foie, telles qu'une maladie alcoolique du foie, une maladie auto-immune ou d'autres maladies systémiques impliquant le foie, telles que l'hémochromatose, le déficit en alpha-1 antitrypsine ou la maladie de Wilson ;
  5. Pendant la période d'étude, des stéroïdes systémiques chroniques sont nécessaires ou peuvent être utilisés dans toutes les conditions médicales ;

Il existe tout autre facteur qui, selon le chercheur, ne convient pas à l'inclusion dans l'étude, ou qui peut affecter la participation du patient ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : personne avec TDF+LDT
TDF combiné avec LDT pendant 12 mois
TDF associé à la telbivudine (LDT) pendant 12 mois
Comparateur actif : personne avec TDF
La monothérapie au TDF a été poursuivie pendant 12 mois
La monothérapie au TDF a été poursuivie pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: 12 mois
Taux de séroconversion HBeAg à 12 mois après le traitement par ténofovir plus telbivudine
12 mois
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: 24mois
Taux de séroconversion HBeAg à 24 mois après traitement par ténofovir plus telbivudine
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux négatif AgHBe
Délai: 12 et 24 mois
Taux AgHBe négatif du ténofovir associé au traitement telbivudine à 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Taux de normalisation ALT
Délai: 12 et 24 mois
Taux de normalisation des ALAT du ténofovir associé à un traitement par telbivudine à 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Indice de la fonction rénale
Délai: 12 et 24 mois
Indice de fonction rénale du ténofovir associé à un traitement par telbivudine à 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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