Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TDF в сочетании с LDT для лечения HBeAg-положительных пациентов с гепатитом B с плохим ответом на TDF в течение 12 месяцев

8 января 2021 г. обновлено: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF в сочетании с LDT для лечения HBeAg-положительных пациентов с гепатитом B с плохой реакцией на TDF в течение двенадцати месяцев

Исследования показали, что уровень сероконверсии HBeAg у HBeAg-позитивных хронических гепатитов В с тенофовиром за один год лечения составил 17,8%, а уровень негативных конверсий их ДНК HBeAg и HBV составил 20,0% и 97,6%. Частота сероконверсии HBeAg у этих пациентов была ниже. Клинически большинству пациентов необходимо принимать тенофовир в течение длительного времени, что может вызвать серьезные осложнения, такие как нарушение функции почек, снижение приверженности к терапии и увеличение стоимости лечения. В процессе лечения тенофовиром , часто HBV-DNA-отрицательные пациенты с HBeAg, находящиеся в плохом состоянии или находящиеся на низком положительном уровне в течение длительного времени, продолжают принимать лекарство. Следовательно, важно увеличить скорость сероконверсии HBeAg тенофовира во время клинического лечения.

Телбивудин обладает сильным противовирусным эффектом. Исследования показали, что уровень сероконверсии HBeAg у HBeAg-положительного ХГВ в течение одного года составлял 25%, что выше, чем у других нуклеозидов, и он также может в определенной степени улучшить поврежденную функцию почек. Сероконверсия HBeAg Частота пациентов с плохим ответом на тенофовир в течение 12 месяцев может быть все еще плохой, если в течение 24 месяцев. Таким образом, это исследование предназначено для наблюдения за эффективностью этих пациентов в сочетании с телбивудином.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, исследовательское и реальное клиническое исследование. Он будет проводиться у пациентов с плохим ответом (ДНК HBV > 2x103 МЕ/мл) на тенофовир в течение 12 месяцев. После недельного периода скрининга пациенты будут случайным образом распределены 1:1 на контрольную и экспериментальную группы. Контрольная группа принимает тенофовир в течение 12 месяцев, а экспериментальная группа принимает тенофовир в сочетании с телбивудином в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Chaoshuang Lin
        • Контакт:
          • shufang pan
          • Номер телефона: 13557981048
          • Электронная почта: psf980730@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с плохим ответом (ДНК HBV > 2x103 МЕ/мл) на тенофовир в течение 12 месяцев

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, в том числе 18 и 70 лет;
  2. Пациенты с плохим ответом на тенофовир в течение 12 месяцев не получили сероконверсии HBeAg Пациенты с плохим ответом на тенофовир в течение 12 месяцев, у которых не произошла сероконверсия HBeAg, решили продолжить прием тенофовира или принимать тенофовир в сочетании с Tbl в течение 12 месяцев;
  3. Люди были готовы подписать информированное согласие и соблюдать режим приема лекарств и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Коинфекция с гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D, гепатитом Е или ВИЧ;
  2. В декомпенсированной стадии цирроза печени, например, при асците, варикозном кровотечении или печеночной энцефалопатии;
  3. При злокачественных опухолях (в т.ч. гепатоцеллюлярной карциноме);
  4. Сопутствующие другие заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени, аутоиммунное заболевание или другие системные заболевания печени, такие как гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина или болезнь Вильсона;
  5. В течение периода исследования требуется постоянный прием системных стероидных препаратов или их можно использовать при любых медицинских показаниях;

Существуют любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование или которые могут повлиять на участие пациента или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: человек с TDF+LDT
TDF в сочетании с LDT в течение 12 месяцев
TDF в сочетании с телбивудином (LDT) в течение 12 месяцев
Активный компаратор: человек с TDF
Монотерапия тенофовиром продолжалась в течение 12 мес.
Монотерапия тенофовиром продолжалась в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели сероконверсии HBeAg через 12 месяцев после лечения тенофовиром в комбинации с телбивудином
12 месяцев
Показатели сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 24 месяца
Частота сероконверсии HBeAg через 24 месяца после лечения тенофовиром в сочетании с телбивудином
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBeAg отрицательный показатель
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
HBeAg-отрицательный уровень тенофовира в сочетании с телбивудином через 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Скорость нормализации АЛТ при лечении тенофовиром в сочетании с телбивудином через 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Индекс почечной функции
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Показатель почечной функции тенофовира в сочетании с телбивудином через 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться