Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDF kombineret med LDT til behandling af HBeAg-positive hepatitis B-patienter med dårlig respons på TDF i 12 måneder

8. januar 2021 opdateret af: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelser har vist, at HBeAg-serokonversionsraten for HBeAg-positiv kronisk hepatitis B med tenofovir i et års behandling var 17,8 %, og den negative konverteringsrate af deres HBeAg- og HBV-DNA var 20,0 % og 97,6 %. HBeAg-serokonversionsraten for disse patienter var lavere. Klinisk er de fleste patienter nødt til at tage tenofovir i lang tid, hvilket kan forårsage alvorlige komplikationer såsom nyrefunktionsskader, med nedsat terapi-compliance og øgede behandlingsomkostninger. I løbet af tenofovirbehandlingen , er det almindeligt, at HBV-DNA-negative patienter med HBeAg At være dårlige eller holde sig på et lavt positivt niveau i lang tid, bliver ved med at tage medicinen. Derfor er det væsentligt at øge HBeAg serokonverteringsraten for tenofovir under den kliniske behandling.

Telbivudin har en stærk antiviral effekt. Undersøgelser har vist, at HBeAg serokonverteringsraten for HBeAg positiv CHB i et år var 25 %, hvilket var højere end andre nukleosider, og det kunne også forbedre den beskadigede nyrefunktion til en vis grad. HBeAg serokonversionen frekvensen af ​​patienter med dårligt respons på tenofovir i 12 måneder kan stadig være dårligt i 24 måneder. Derfor skal denne undersøgelse observere effekten af ​​disse patienter kombineret med telbivudin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, udforskende og klinisk studie i den virkelige verden. Det vil blive udført hos patienter med dårligt respons (HBV DNA > 2x103iu/ml) på tenofovir i 12 måneder. Efter en uges screeningsperiode vil patienterne blive tilfældigt tildelt 1:1 til kontrol- og forsøgsgrupper. Kontrolgruppen tager tenofovir i 12 måneder, mens forsøgsgruppen tager tenofovir kombineret med telbivudin i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chaoshuang Lin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med dårlig respons (HBV DNA > 2x103iu/ml) på tenofovir i 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, herunder 18 og 70 år gamle;
  2. Patienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder opnåede ikke HBeAg serokonversion. Patienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder, som ikke opnåede HBeAg serokonversion, valgte at fortsætte med at tage tenofovir eller tage tenofovir kombineret med Tbl i 12 måneder;
  3. Personer var villige til at underskrive informeret samtykke og overholde medicinregime og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-infektiøs med hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E eller HIV;
  2. I det dekompenserede stadium af levercirrhose, såsom ascites, varicoseblødning eller hepatisk encefalopati;
  3. Med ondartede tumorer (herunder hepatocellulært karcinom);
  4. Samtidig med andre leversygdomme, såsom alkoholisk leversygdom, autoimmun sygdom eller andre systemiske sygdomme, der involverer leveren, såsom hæmokromatose, Alpha-1-antitrypsin-mangel eller Wilsons sygdom;
  5. I løbet af undersøgelsesperioden er kroniske systemiske steroidlægemidler påkrævet eller kan anvendes under enhver medicinsk tilstand;

Der er andre faktorer, som forskeren mener ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen, eller som kan påvirke patientens deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel:person med TDF+LDT
TDF kombineret med LDT i 12 måneder
Medicin: TDF
TDF kombineret med telbivudin (LDT) i 12 måneder
Aktiv komparator:person med TDF
TDF monoterapi blev fortsat i 12 måneder
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat 300 MG
TDF monoterapi blev fortsat i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: 12 måneder
HBeAg serokonverteringsrater ved 12 måneder efter behandling med tenofovir plus telbivudin
12 måneder
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: 24 måneder
HBeAg serokonverteringsrater ved 24 måneder efter behandling med tenofovir plus telbivudin
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg negativ sats
Tidsramme: 12 og 24 måneder
HBeAg negativ forekomst af tenofovir kombineret med telbivudinbehandling efter 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
ALAT-normaliseringshastighed for tenofovir kombineret med telbivudinbehandling efter 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Nyrefunktionsindeks for tenofovir kombineret med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner