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TDF combinato con LDT per il trattamento di pazienti con epatite B HBeAg-positivi con scarsa risposta a TDF per 12 mesi

8 gennaio 2021 aggiornato da: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF combinato con LDT per il trattamento di pazienti con epatite B HBeAg-positivi con scarsa risposta a TDF per dodici mesi

Gli studi hanno dimostrato che il tasso di sieroconversione HBeAg dell'epatite B cronica HBeAg positiva con tenofovir per un anno di trattamento era del 17,8% e il tasso di conversione negativo del loro DNA HBeAg e HBV era del 20,0% e del 97,6%. Il tasso di sieroconversione HBeAg di questi pazienti era inferiore. Clinicamente, la maggior parte dei pazienti deve assumere tenofovir per un lungo periodo, il che può causare gravi complicazioni come danni alla funzionalità renale, con ridotta compliance alla terapia e aumento del costo del trattamento. Nel corso del trattamento con tenofovir , è comune che i pazienti negativi all'HBV-DNA con HBeAg che sono poveri o rimangono a un livello positivo basso per lungo tempo continuino a prendere il medicinale. Pertanto, è significativo aumentare il tasso di sieroconversione HBeAg di tenofovir durante il trattamento clinico.

La telbivudina ha un forte effetto antivirale. Gli studi hanno dimostrato che il tasso di sieroconversione HBeAg di CHB HBeAg positivo per un anno è stato del 25%, che era superiore a quello di altri nucleosidi, e potrebbe anche migliorare la funzione renale danneggiata in una certa misura. La sieroconversione HBeAg il tasso di pazienti con scarsa risposta al tenofovir per 12 mesi potrebbe essere ancora scarso se per 24 mesi. Pertanto, questo studio ha lo scopo di osservare l'efficacia di questi pazienti in combinazione con la telbivudina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico aperto, multicentrico, esplorativo e reale. Sarà effettuato in pazienti con scarsa risposta (HBV DNA > 2x103iu/ml) a tenofovir per 12 mesi. Dopo un periodo di screening di una settimana, i pazienti verranno assegnati in modo casuale 1:1 ai gruppi di controllo e sperimentali. Il gruppo di controllo assume tenofovir per 12 mesi mentre il gruppo sperimentale assume tenofovir combinato con telbivudina per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Chaoshuang Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con scarsa risposta (HBV DNA > 2x103iu/ml) a tenofovir per 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, compresi i 18 e i 70 anni;
  2. I pazienti con scarsa risposta al tenofovir per 12 mesi non hanno ottenuto la sieroconversione HBeAg I pazienti con scarsa risposta al tenofovir per 12 mesi che non hanno ottenuto la sieroconversione HBeAg hanno scelto di continuare a prendere tenofovir o assumere tenofovir in combinazione con Tbl per 12 mesi;
  3. Le persone erano disposte a firmare il consenso informato e rispettare il regime terapeutico e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Co-infettivo con epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV;
  2. Nella fase scompensata della cirrosi epatica, come ascite, sanguinamento varicoso o encefalopatia epatica;
  3. Con tumori maligni (compreso carcinoma epatocellulare);
  4. In concomitanza con altre malattie del fegato, come la malattia epatica alcolica, la malattia autoimmune o altre malattie sistemiche che coinvolgono il fegato, come l'emocromatosi, il deficit di Alpha-1 antitripsina o la malattia di Wilson;
  5. Durante il periodo di studio, sono richiesti o possono essere utilizzati farmaci steroidi sistemici cronici in qualsiasi condizione medica;

Ci sono altri fattori che il ricercatore ritiene non idonei per l'inclusione nello studio o che possono influenzare la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: persona con TDF+LDT
TDF combinato con LDT per 12 mesi
Droga: TDF
TDF combinato con telbivudina (LDT) per 12 mesi
Comparatore attivo:persona con TDF
La monoterapia con TDF è stata continuata per 12 mesi
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
La monoterapia con TDF è stata continuata per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di sieroconversione HBeAg a 12 mesi dopo il trattamento con tenofovir più telbivudina
12 mesi
Tassi di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di sieroconversione HBeAg a 24 mesi dopo il trattamento con tenofovir più telbivudina
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso negativo di HBeAg
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tasso HBeAg negativo di tenofovir in combinazione con il trattamento con telbivudina a 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tasso di normalizzazione dell'ALT di tenofovir in combinazione con il trattamento con telbivudina a 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Indice di funzionalità renale di tenofovir in combinazione con il trattamento con telbivudina a 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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