Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDF gecombineerd met LDT voor de behandeling van HBeAg-positieve hepatitis B-patiënten met een slechte respons op TDF gedurende 12 maanden

8 januari 2021 bijgewerkt door: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF gecombineerd met LDT voor de behandeling van HBeAg-positieve hepatitis B-patiënten met een slechte respons op TDF gedurende twaalf maanden

Studies hebben aangetoond dat het HBeAg-seroconversiepercentage van HBeAg-positieve chronische hepatitis B met tenofovir gedurende een jaar behandeling 17,8% bedroeg en het negatieve conversiepercentage van hun HBeAg- en HBV-DNA 20,0% en 97,6%. Het HBeAg-seroconversiepercentage van deze patiënten was lager. Klinisch gezien moeten de meeste patiënten langdurig tenofovir gebruiken, wat ernstige complicaties kan veroorzaken, zoals schade aan de nierfunctie, verminderde therapietrouw en hogere behandelingskosten. Tijdens de behandeling met tenofovir , is het gebruikelijk dat HBV-DNA-negatieve patiënten met HBeAg die down-arm zijn of gedurende lange tijd op een laag-positief niveau blijven, het geneesmiddel blijven gebruiken. Daarom is het significant om de HBeAg-seroconversiesnelheid van tenofovir tijdens de klinische behandeling te verhogen.

Telbivudine heeft een sterk antiviraal effect. Studies hebben aangetoond dat het HBeAg-seroconversiepercentage van HBeAg-positieve CHB gedurende één jaar 25% was, wat hoger was dan bij andere nucleosiden, en het zou ook de beschadigde nierfunctie tot op zekere hoogte kunnen verbeteren. De HBeAg-seroconversie het percentage patiënten met een slechte respons op tenofovir gedurende 12 maanden kan nog steeds laag zijn als het gedurende 24 maanden wordt gebruikt. Daarom is deze studie bedoeld om de werkzaamheid van deze patiënten in combinatie met telbivudine te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, multicenter, verkennend en real-world klinisch onderzoek. Het zal worden uitgevoerd bij patiënten met een slechte respons (HBV DNA > 2x103iu/ml) op tenofovir gedurende 12 maanden. Na een screeningperiode van een week worden patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan controle- en experimentele groepen. De controlegroep gebruikt tenofovir gedurende 12 maanden terwijl de experimentele groep tenofovir in combinatie met telbivudine gedurende 12 maanden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Chaoshuang Lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een slechte respons (HBV DNA > 2x103iu/ml) op tenofovir gedurende 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar, inclusief 18 en 70 jaar oud;
  2. Patiënten met een slechte respons op tenofovir gedurende 12 maanden bereikten geen HBeAg-seroconversiePatiënten met een slechte respons op tenofovir gedurende 12 maanden die geen HBeAg-seroconversie kregen, kozen ervoor om tenofovir te blijven gebruiken of om tenofovir in combinatie met Tbl gedurende 12 maanden te gebruiken;
  3. Personen waren bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het medicatieregime en de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig besmet met hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E of HIV;
  2. In het gedecompenseerde stadium van levercirrose, zoals ascites, spataderbloeding of hepatische encefalopathie;
  3. Met kwaadaardige tumoren (inclusief hepatocellulair carcinoom);
  4. Gelijktijdig met andere leverziekten, zoals alcoholische leverziekte, auto-immuunziekte of andere systemische ziekten waarbij de lever betrokken is, zoals hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of de ziekte van Wilson;
  5. Tijdens de onderzoeksperiode zijn chronische systemische steroïdgeneesmiddelen vereist of kunnen ze onder alle medische omstandigheden worden gebruikt;

Er zijn andere factoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, of die de deelname of afronding van het onderzoek door de patiënt kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: persoon met TDF+LDT
TDF gecombineerd met LDT voor 12 maanden
Geneesmiddel: TDF
TDF gecombineerd met telbivudine (LDT) gedurende 12 maanden
Actieve comparator:persoon met TDF
TDF-monotherapie werd gedurende 12 maanden voortgezet
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg
TDF-monotherapie werd gedurende 12 maanden voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversiepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
HBeAg-seroconversiepercentages 12 maanden na behandeling met tenofovir plus telbivudine
12 maanden
HBeAg-seroconversiepercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
HBeAg-seroconversiepercentages 24 maanden na behandeling met tenofovir plus telbivudine
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBeAg negatief percentage
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
HBeAg-negatief percentage van tenofovir gecombineerd met behandeling met telbivudine na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
ALT-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
ALAT-normalisatiesnelheid van tenofovir gecombineerd met behandeling met telbivudine na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Nierfunctie-index van tenofovir gecombineerd met behandeling met telbivudine na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren