- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650828
TDF kombinert med LDT for behandling av HBeAg-positive hepatitt B-pasienter med dårlig respons på TDF i 12 måneder
TDF kombinert med LDT for behandling av HBeAg-positive hepatitt B-pasienter med dårlig respons på TDF i tolv måneder
Studier har vist at HBeAg serokonversjonsraten for HBeAg positiv kronisk hepatitt B med tenofovir for ett års behandling var 17,8 % og den negative konverteringsraten for deres HBeAg og HBV DNA var 20,0 % og 97,6 %. HBeAg serokonversjonsraten for disse pasientene var lavere. Klinisk må de fleste pasienter ta tenofovir i lang tid, noe som kan forårsake alvorlige komplikasjoner som nyrefunksjonsskade, med redusert behandlingskomplianse og økte behandlingskostnader. I løpet av tenofovirbehandlingen , er det vanlig at HBV-DNA-negative pasienter med HBeAg Er dårlig nede eller holder seg på et lavt positivt nivå i lang tid fortsetter å ta medisinen. Derfor er det betydelig å øke HBeAg-serokonversjonsraten for tenofovir under den kliniske behandlingen.
Telbivudin har en sterk antiviral effekt. Studier har vist at HBeAg serokonversjonsraten for HBeAg positiv CHB i ett år var 25 %, som var høyere enn andre nukleosider, og det kan også forbedre den skadede nyrefunksjonen til en viss grad. HBeAg serokonversjonen frekvensen av pasienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder kan fortsatt være dårlig i 24 måneder. Derfor skal denne studien observere effekten av disse pasientene kombinert med telbivudin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Chaoshuang Lin
-
Ta kontakt med:
- shufang pan
- Telefonnummer: 13557981048
- E-post: psf980730@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, inkludert 18 og 70 år;
- Pasienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder fikk ikke HBeAg serokonversjon Pasienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder som ikke fikk HBeAg serokonversjon valgte å fortsette å ta tenofovir eller ta tenofovir kombinert med Tbl i 12 måneder;
- Personer var villige til å signere informert samtykke og overholde medisineringsregime og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV;
- I det dekompenserte stadiet av levercirrhose, som ascites, åreknuter eller hepatisk encefalopati;
- Med ondartede svulster (inkludert hepatocellulært karsinom);
- Samtidig med andre leversykdommer, slik som alkoholisk leversykdom, autoimmun sykdom eller andre systemiske sykdommer som involverer leveren, slik som hemokromatose, Alpha-1 antitrypsin-mangel eller Wilsons sykdom;
- I løpet av studieperioden er kroniske systemiske steroidmedisiner nødvendig eller kan brukes under alle medisinske tilstander;
Det er andre faktorer som forskeren mener ikke egner seg for å inkluderes i studien, eller som kan påvirke pasientens deltakelse eller gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell:person med TDF+LDT
TDF kombinert med LDT i 12 måneder
|
TDF kombinert med telbivudin (LDT) i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: person med TDF
TDF monoterapi ble fortsatt i 12 måneder
|
TDF monoterapi ble fortsatt i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
HBeAg serokonversjonsrater ved 12 måneder etter behandling med tenofovir pluss telbivudin
|
12 måneder
|
|
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
HBeAg serokonversjonsrater ved 24 måneder etter tenofovir pluss telbivudinbehandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBeAg negativ rate
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
HBeAg negativ rate av tenofovir kombinert med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
ALT-normaliseringshastighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
ALAT-normaliseringshastighet for tenofovir kombinert med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Nyrefunksjonsindeks for tenofovir kombinert med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- 00000001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .