Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TDF kombinert med LDT for behandling av HBeAg-positive hepatitt B-pasienter med dårlig respons på TDF i 12 måneder

8. januar 2021 oppdatert av: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF kombinert med LDT for behandling av HBeAg-positive hepatitt B-pasienter med dårlig respons på TDF i tolv måneder

Studier har vist at HBeAg serokonversjonsraten for HBeAg positiv kronisk hepatitt B med tenofovir for ett års behandling var 17,8 % og den negative konverteringsraten for deres HBeAg og HBV DNA var 20,0 % og 97,6 %. HBeAg serokonversjonsraten for disse pasientene var lavere. Klinisk må de fleste pasienter ta tenofovir i lang tid, noe som kan forårsake alvorlige komplikasjoner som nyrefunksjonsskade, med redusert behandlingskomplianse og økte behandlingskostnader. I løpet av tenofovirbehandlingen , er det vanlig at HBV-DNA-negative pasienter med HBeAg Er dårlig nede eller holder seg på et lavt positivt nivå i lang tid fortsetter å ta medisinen. Derfor er det betydelig å øke HBeAg-serokonversjonsraten for tenofovir under den kliniske behandlingen.

Telbivudin har en sterk antiviral effekt. Studier har vist at HBeAg serokonversjonsraten for HBeAg positiv CHB i ett år var 25 %, som var høyere enn andre nukleosider, og det kan også forbedre den skadede nyrefunksjonen til en viss grad. HBeAg serokonversjonen frekvensen av pasienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder kan fortsatt være dårlig i 24 måneder. Derfor skal denne studien observere effekten av disse pasientene kombinert med telbivudin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, utforskende og klinisk studie i den virkelige verden. Det vil bli utført hos pasienter med dårlig respons (HBV DNA > 2x103iu/ml) på tenofovir i 12 måneder. Etter en ukes screeningperiode vil pasientene bli tilfeldig tildelt 1:1 til kontroll- og eksperimentelle grupper. Kontrollgruppen tar tenofovir i 12 måneder mens forsøksgruppen tar tenofovir kombinert med telbivudin i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chaoshuang Lin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med dårlig respons (HBV DNA > 2x103iu/ml) på tenofovir i 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, inkludert 18 og 70 år;
  2. Pasienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder fikk ikke HBeAg serokonversjon Pasienter med dårlig respons på tenofovir i 12 måneder som ikke fikk HBeAg serokonversjon valgte å fortsette å ta tenofovir eller ta tenofovir kombinert med Tbl i 12 måneder;
  3. Personer var villige til å signere informert samtykke og overholde medisineringsregime og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV;
  2. I det dekompenserte stadiet av levercirrhose, som ascites, åreknuter eller hepatisk encefalopati;
  3. Med ondartede svulster (inkludert hepatocellulært karsinom);
  4. Samtidig med andre leversykdommer, slik som alkoholisk leversykdom, autoimmun sykdom eller andre systemiske sykdommer som involverer leveren, slik som hemokromatose, Alpha-1 antitrypsin-mangel eller Wilsons sykdom;
  5. I løpet av studieperioden er kroniske systemiske steroidmedisiner nødvendig eller kan brukes under alle medisinske tilstander;

Det er andre faktorer som forskeren mener ikke egner seg for å inkluderes i studien, eller som kan påvirke pasientens deltakelse eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell:person med TDF+LDT
TDF kombinert med LDT i 12 måneder
TDF kombinert med telbivudin (LDT) i 12 måneder
Aktiv komparator: person med TDF
TDF monoterapi ble fortsatt i 12 måneder
TDF monoterapi ble fortsatt i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: 12 måneder
HBeAg serokonversjonsrater ved 12 måneder etter behandling med tenofovir pluss telbivudin
12 måneder
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: 24 måneder
HBeAg serokonversjonsrater ved 24 måneder etter tenofovir pluss telbivudinbehandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg negativ rate
Tidsramme: 12 og 24 måneder
HBeAg negativ rate av tenofovir kombinert med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
ALT-normaliseringshastighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
ALAT-normaliseringshastighet for tenofovir kombinert med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Nyrefunksjonsindeks for tenofovir kombinert med telbivudinbehandling ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere