- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04650828
TDF combinado com LDT para o tratamento de pacientes com hepatite B HBeAg-positivo com má resposta ao TDF por 12 meses
TDF combinado com LDT para o tratamento de pacientes com hepatite B HBeAg-positivo com má resposta ao TDF por doze meses
Estudos mostraram que a taxa de soroconversão HBeAg de HBeAg positivo para hepatite B crônica com tenofovir por um ano de tratamento foi de 17,8% e a taxa de conversão negativa de HBeAg e HBV DNA foi de 20,0% e 97,6%. A taxa de soroconversão HBeAg desses pacientes foi menor. Clinicamente, a maioria dos pacientes precisa tomar tenofovir por um longo período, o que pode causar complicações graves, como danos à função renal, com diminuição da adesão à terapia e aumento do custo do tratamento. No curso do tratamento com tenofovir , é comum que pacientes HBV-DNA negativos com HBeAg em estado ruim ou que permaneçam em um nível baixo positivo por muito tempo continuem tomando o medicamento. Portanto, é importante aumentar a taxa de soroconversão HBeAg do tenofovir durante o tratamento clínico.
A telbivudina tem um forte efeito antiviral.Estudos demonstraram que a taxa de soroconversão HBeAg de CHB positivo para HBeAg por um ano foi de 25%, o que foi maior do que outros nucleosídeos, e também pode melhorar a função renal danificada até certo ponto.A soroconversão HBeAg a taxa de pacientes com resposta ruim ao tenofovir por 12 meses pode ser ainda baixa se por 24 meses. Portanto, este estudo é para observar a eficácia desses pacientes combinados com telbivudina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Chaoshuang Lin
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Contato:
- shufang pan
- Número de telefone: 13557981048
- E-mail: psf980730@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos, incluindo 18 e 70 anos;
- Pacientes com resposta ruim ao tenofovir por 12 meses não obtiveram soroconversão para HBeAg.
- As pessoas estavam dispostas a assinar o consentimento informado e cumprir o regime de medicação e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Coinfeccioso com hepatite A, hepatite C, hepatite D, hepatite E ou HIV;
- Na fase descompensada da cirrose hepática, como ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática;
- Com tumores malignos (incluindo carcinoma hepatocelular);
- Concomitante com outras doenças hepáticas, como doença hepática alcoólica, doença autoimune ou outras doenças sistêmicas envolvendo o fígado, como hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina ou doença de Wilson;
- Durante o período do estudo, medicamentos esteróides sistêmicos crônicos são necessários ou podem ser usados sob quaisquer condições médicas;
Existem quaisquer outros fatores que o pesquisador considere não adequados para inclusão no estudo ou que possam afetar a participação do paciente ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental:pessoa com TDF+LDT
TDF combinado com LDT por 12 meses
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TDF combinado com telbivudina (LDT) por 12 meses
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Comparador ativo:pessoa com TDF
A monoterapia com TDF foi continuada por 12 meses
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A monoterapia com TDF foi continuada por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão HBeAg
Prazo: 12 meses
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Taxas de seroconversão para HBeAg 12 meses após o tratamento com tenofovir mais telbivudina
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12 meses
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Taxas de soroconversão HBeAg
Prazo: 24 meses
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Taxas de soroconversão para HBeAg 24 meses após o tratamento com tenofovir mais telbivudina
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa negativa de HBeAg
Prazo: 12 e 24 meses
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Taxa negativa de HBeAg de tenofovir combinado com tratamento de telbivudina aos 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Taxa de normalização ALT
Prazo: 12 e 24 meses
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Taxa de normalização de ALT de tenofovir combinado com tratamento de telbivudina aos 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Índice de função renal
Prazo: 12 e 24 meses
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Índice de função renal de tenofovir combinado com tratamento com telbivudina aos 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hepatite B
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 00000001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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