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TDF combinado com LDT para o tratamento de pacientes com hepatite B HBeAg-positivo com má resposta ao TDF por 12 meses

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF combinado com LDT para o tratamento de pacientes com hepatite B HBeAg-positivo com má resposta ao TDF por doze meses

Estudos mostraram que a taxa de soroconversão HBeAg de HBeAg positivo para hepatite B crônica com tenofovir por um ano de tratamento foi de 17,8% e a taxa de conversão negativa de HBeAg e HBV DNA foi de 20,0% e 97,6%. A taxa de soroconversão HBeAg desses pacientes foi menor. Clinicamente, a maioria dos pacientes precisa tomar tenofovir por um longo período, o que pode causar complicações graves, como danos à função renal, com diminuição da adesão à terapia e aumento do custo do tratamento. No curso do tratamento com tenofovir , é comum que pacientes HBV-DNA negativos com HBeAg em estado ruim ou que permaneçam em um nível baixo positivo por muito tempo continuem tomando o medicamento. Portanto, é importante aumentar a taxa de soroconversão HBeAg do tenofovir durante o tratamento clínico.

A telbivudina tem um forte efeito antiviral.Estudos demonstraram que a taxa de soroconversão HBeAg de CHB positivo para HBeAg por um ano foi de 25%, o que foi maior do que outros nucleosídeos, e também pode melhorar a função renal danificada até certo ponto.A soroconversão HBeAg a taxa de pacientes com resposta ruim ao tenofovir por 12 meses pode ser ainda baixa se por 24 meses. Portanto, este estudo é para observar a eficácia desses pacientes combinados com telbivudina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, exploratório e do mundo real. Será realizado em pacientes com má resposta (HBV DNA > 2x103iu/ml) ao tenofovir por 12 meses. Após o período de triagem de uma semana, os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para os grupos controle e experimental. O grupo de controle toma tenofovir por 12 meses, enquanto o grupo experimental toma tenofovir combinado com telbivudina por 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Chaoshuang Lin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com má resposta (HBV DNA > 2x103iu/ml) ao tenofovir por 12 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos, incluindo 18 e 70 anos;
  2. Pacientes com resposta ruim ao tenofovir por 12 meses não obtiveram soroconversão para HBeAg.
  3. As pessoas estavam dispostas a assinar o consentimento informado e cumprir o regime de medicação e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Coinfeccioso com hepatite A, hepatite C, hepatite D, hepatite E ou HIV;
  2. Na fase descompensada da cirrose hepática, como ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática;
  3. Com tumores malignos (incluindo carcinoma hepatocelular);
  4. Concomitante com outras doenças hepáticas, como doença hepática alcoólica, doença autoimune ou outras doenças sistêmicas envolvendo o fígado, como hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina ou doença de Wilson;
  5. Durante o período do estudo, medicamentos esteróides sistêmicos crônicos são necessários ou podem ser usados ​​sob quaisquer condições médicas;

Existem quaisquer outros fatores que o pesquisador considere não adequados para inclusão no estudo ou que possam afetar a participação do paciente ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental:pessoa com TDF+LDT
TDF combinado com LDT por 12 meses
TDF combinado com telbivudina (LDT) por 12 meses
Comparador ativo:pessoa com TDF
A monoterapia com TDF foi continuada por 12 meses
A monoterapia com TDF foi continuada por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão HBeAg
Prazo: 12 meses
Taxas de seroconversão para HBeAg 12 meses após o tratamento com tenofovir mais telbivudina
12 meses
Taxas de soroconversão HBeAg
Prazo: 24 meses
Taxas de soroconversão para HBeAg 24 meses após o tratamento com tenofovir mais telbivudina
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa negativa de HBeAg
Prazo: 12 e 24 meses
Taxa negativa de HBeAg de tenofovir combinado com tratamento de telbivudina aos 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Taxa de normalização ALT
Prazo: 12 e 24 meses
Taxa de normalização de ALT de tenofovir combinado com tratamento de telbivudina aos 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Índice de função renal
Prazo: 12 e 24 meses
Índice de função renal de tenofovir combinado com tratamento com telbivudina aos 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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