- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650828
TDF kombinerat med LDT för behandling av HBeAg-positiva hepatit B-patienter med dålig respons på TDF i 12 månader
TDF kombinerat med LDT för behandling av HBeAg-positiva hepatit B-patienter med dålig respons på TDF i tolv månader
Studier har visat att HBeAg-serokonversionsfrekvensen för HBeAg-positiv kronisk hepatit B med tenofovir under ett års behandling var 17,8 % och den negativa omvandlingsgraden för deras HBeAg och HBV-DNA var 20,0 % och 97,6 %. HBeAg-serokonversionsfrekvensen för dessa patienter var lägre. Kliniskt måste de flesta patienter ta tenofovir under lång tid, vilket kan orsaka allvarliga komplikationer såsom njurfunktionsskador, med minskad terapiföljsamhet och ökad behandlingskostnad. Under behandlingen med tenofovir , är det vanligt att HBV-DNA-negativa patienter med HBeAg Att vara dåliga eller hålla sig på en låg positiv nivå under lång tid fortsätter att ta medicinen. Därför är det viktigt att öka HBeAg-serokonversionshastigheten för tenofovir under den kliniska behandlingen.
Telbivudin har en stark antiviral effekt. Studier har visat att HBeAg-serokonverteringsgraden av HBeAg-positiv CHB under ett år var 25 %, vilket var högre än andra nukleosider, och det kunde också förbättra den skadade njurfunktionen i viss utsträckning. HBeAg-serokonversionen frekvensen av patienter med dåligt svar på tenofovir under 12 månader kan fortfarande vara dåligt under 24 månader. Därför ska denna studie observera effekten av dessa patienter i kombination med telbivudin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Chaoshuang Lin
-
Kontakt:
- shufang pan
- Telefonnummer: 13557981048
- E-post: psf980730@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år, inklusive 18 och 70 år gamla;
- Patienter med dåligt svar på tenofovir under 12 månader fick inte HBeAg serokonversion. Patienter med dåligt svar på tenofovir under 12 månader som inte fick HBeAg serokonversion valde att fortsätta ta tenofovir eller ta tenofovir kombinerat med Tbl i 12 månader;
- Personer var villiga att underteckna informerat samtycke och följa medicinering och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt smittsam med hepatit A, hepatit C, hepatit D, hepatit E eller HIV;
- I det dekompenserade stadiet av levercirros, såsom ascites, åderbråck eller hepatisk encefalopati;
- Med maligna tumörer (inklusive hepatocellulärt karcinom);
- Samtidigt med andra leversjukdomar, såsom alkoholisk leversjukdom, autoimmun sjukdom eller andra systemiska sjukdomar som involverar levern, såsom hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist eller Wilsons sjukdom;
- Under studieperioden krävs kroniska systemiska steroidläkemedel eller kan användas under alla medicinska tillstånd;
Det finns andra faktorer som forskaren anser inte är lämpliga att inkludera i studien, eller som kan påverka patientens deltagande eller slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell:person med TDF+LDT
TDF kombinerat med LDT i 12 månader
|
TDF kombinerat med telbivudin (LDT) i 12 månader
|
|
Aktiv komparator: person med TDF
TDF monoterapi fortsatte i 12 månader
|
TDF monoterapi fortsatte i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBeAg serokonverteringskurser
Tidsram: 12 månader
|
HBeAg serokonversionsfrekvens vid 12 månader efter behandling med tenofovir plus telbivudin
|
12 månader
|
|
HBeAg serokonverteringskurser
Tidsram: 24 månader
|
HBeAg serokonversionsfrekvens vid 24 månader efter behandling med tenofovir plus telbivudin
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBeAg negativ kurs
Tidsram: 12 och 24 månader
|
HBeAg negativ frekvens av tenofovir i kombination med telbivudinbehandling vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
ALAT-normaliseringshastighet för tenofovir i kombination med telbivudinbehandling vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Njurfunktionsindex
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Njurfunktionsindex för tenofovir i kombination med telbivudinbehandling vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- 00000001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .