Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDF kombinerat med LDT för behandling av HBeAg-positiva hepatit B-patienter med dålig respons på TDF i 12 månader

8 januari 2021 uppdaterad av: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF kombinerat med LDT för behandling av HBeAg-positiva hepatit B-patienter med dålig respons på TDF i tolv månader

Studier har visat att HBeAg-serokonversionsfrekvensen för HBeAg-positiv kronisk hepatit B med tenofovir under ett års behandling var 17,8 % och den negativa omvandlingsgraden för deras HBeAg och HBV-DNA var 20,0 % och 97,6 %. HBeAg-serokonversionsfrekvensen för dessa patienter var lägre. Kliniskt måste de flesta patienter ta tenofovir under lång tid, vilket kan orsaka allvarliga komplikationer såsom njurfunktionsskador, med minskad terapiföljsamhet och ökad behandlingskostnad. Under behandlingen med tenofovir , är det vanligt att HBV-DNA-negativa patienter med HBeAg Att vara dåliga eller hålla sig på en låg positiv nivå under lång tid fortsätter att ta medicinen. Därför är det viktigt att öka HBeAg-serokonversionshastigheten för tenofovir under den kliniska behandlingen.

Telbivudin har en stark antiviral effekt. Studier har visat att HBeAg-serokonverteringsgraden av HBeAg-positiv CHB under ett år var 25 %, vilket var högre än andra nukleosider, och det kunde också förbättra den skadade njurfunktionen i viss utsträckning. HBeAg-serokonversionen frekvensen av patienter med dåligt svar på tenofovir under 12 månader kan fortfarande vara dåligt under 24 månader. Därför ska denna studie observera effekten av dessa patienter i kombination med telbivudin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, utforskande och verklig klinisk studie. Det kommer att utföras på patienter med dåligt svar (HBV DNA > 2x103iu/ml) på tenofovir i 12 månader. Efter en veckas screeningperiod kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas 1:1 till kontroll- och experimentgrupper. Kontrollgruppen tar tenofovir i 12 månader medan experimentgruppen tar tenofovir kombinerat med telbivudin i 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Chaoshuang Lin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med dåligt svar (HBV DNA > 2x103iu/ml) på tenofovir i 12 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år, inklusive 18 och 70 år gamla;
  2. Patienter med dåligt svar på tenofovir under 12 månader fick inte HBeAg serokonversion. Patienter med dåligt svar på tenofovir under 12 månader som inte fick HBeAg serokonversion valde att fortsätta ta tenofovir eller ta tenofovir kombinerat med Tbl i 12 månader;
  3. Personer var villiga att underteckna informerat samtycke och följa medicinering och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt smittsam med hepatit A, hepatit C, hepatit D, hepatit E eller HIV;
  2. I det dekompenserade stadiet av levercirros, såsom ascites, åderbråck eller hepatisk encefalopati;
  3. Med maligna tumörer (inklusive hepatocellulärt karcinom);
  4. Samtidigt med andra leversjukdomar, såsom alkoholisk leversjukdom, autoimmun sjukdom eller andra systemiska sjukdomar som involverar levern, såsom hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist eller Wilsons sjukdom;
  5. Under studieperioden krävs kroniska systemiska steroidläkemedel eller kan användas under alla medicinska tillstånd;

Det finns andra faktorer som forskaren anser inte är lämpliga att inkludera i studien, eller som kan påverka patientens deltagande eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell:person med TDF+LDT
TDF kombinerat med LDT i 12 månader
TDF kombinerat med telbivudin (LDT) i 12 månader
Aktiv komparator: person med TDF
TDF monoterapi fortsatte i 12 månader
TDF monoterapi fortsatte i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringskurser
Tidsram: 12 månader
HBeAg serokonversionsfrekvens vid 12 månader efter behandling med tenofovir plus telbivudin
12 månader
HBeAg serokonverteringskurser
Tidsram: 24 månader
HBeAg serokonversionsfrekvens vid 24 månader efter behandling med tenofovir plus telbivudin
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg negativ kurs
Tidsram: 12 och 24 månader
HBeAg negativ frekvens av tenofovir i kombination med telbivudinbehandling vid 12 och 24 månader
12 och 24 månader
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: 12 och 24 månader
ALAT-normaliseringshastighet för tenofovir i kombination med telbivudinbehandling vid 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Njurfunktionsindex
Tidsram: 12 och 24 månader
Njurfunktionsindex för tenofovir i kombination med telbivudinbehandling vid 12 och 24 månader
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera