Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDF yhdistettynä LDT:hen sellaisten HBeAg-positiivisten hepatiitti B -potilaiden hoitoon, joilla on huono vaste TDF:lle 12 kuukauden ajan

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TDF yhdistettynä LDT:hen sellaisten HBeAg-positiivisten hepatiitti B -potilaiden hoitoon, joilla on huono vaste TDF:ään 12 kuukauden ajan

Tutkimukset ovat osoittaneet, että HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n HBeAg-serokonversioaste tenofoviirilla yhden vuoden hoidon aikana oli 17,8 % ja niiden HBeAg- ja HBV-DNA:n negatiivinen konversioprosentti oli 20,0 % ja 97,6 %. Näiden potilaiden HBeAg-serokonversioprosentti oli alhaisempi. Kliinisesti useimmat potilaat joutuvat käyttämään tenofoviiria pitkään, mikä voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten munuaistoiminnan vaurioita, jolloin hoitomyöntyvyys heikkenee ja hoitokustannukset nousevat. Tenofoviirihoidon aikana , on yleistä, että HBV-DNA-negatiiviset potilaat, joilla on HBeAg. He ovat huonoja tai pysyvät alhaisella positiivisella tasolla pitkään, jatkavat lääkkeen käyttöä. Siksi on merkittävää lisätä tenofoviirin HBeAg-serokonversionopeutta kliinisen hoidon aikana.

Telbivudiinilla on voimakas antiviraalinen vaikutus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HBeAg-positiivisen CHB:n HBeAg-serokonversio yhden vuoden aikana oli 25 %, mikä oli korkeampi kuin muilla nukleosideilla, ja se saattoi myös jossain määrin parantaa munuaisten vaurioita. HBeAg-serokonversio potilaiden määrä, joilla on huono vaste tenofoviiriin 12 kuukauden ajan, voi olla edelleen heikko, jos 24 kuukauden ajan. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla näiden potilaiden tehoa yhdistettynä telbivudiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, tutkiva ja todellisen maailman kliininen tutkimus. Se suoritetaan potilaille, joilla on huono vaste (HBV DNA > 2x103iu/ml) tenofoviiriin 12 kuukauden ajan. Viikon seulontajakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 kontrolli- ja koeryhmiin. Kontrolliryhmä saa tenofoviiria 12 kuukauden ajan, kun taas koeryhmä otti tenofoviiria yhdessä telbivudiinin kanssa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chaoshuang Lin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on huono vaste (HBV DNA > 2x103iu/ml) tenofoviiriin 12 kuukauden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, 18–70-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat;
  2. Potilaat, joilla oli huono vaste tenofoviiriin 12 kuukauden ajan, eivät saaneet HBeAg-serokonversiota. Potilaat, joiden vaste tenofoviirille oli heikko 12 kuukauden ajan, jotka eivät saaneet HBeAg-serokonversiota, päättivät jatkaa tenofoviirin käyttöä tai tenofoviiria yhdessä Tbl:n kanssa 12 kuukauden ajan;
  3. Henkilöt olivat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan lääkitysohjelmaa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV;
  2. Maksakirroosin dekompensoituneessa vaiheessa, kuten askites, suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
  3. Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä);
  4. Samanaikainen muiden maksasairauksien, kuten alkoholiperäisen maksasairauden, autoimmuunisairauden tai muiden maksaan liittyvien systeemisten sairauksien, kuten hemokromatoosin, alfa-1-antitrypsiinin puutteen tai Wilsonin taudin kanssa;
  5. Tutkimusjakson aikana tarvitaan kroonisia systeemisiä steroidilääkkeitä tai niitä voidaan käyttää kaikissa lääketieteellisissä olosuhteissa;

On myös muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai sen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: henkilö, jolla on TDF+LDT
TDF yhdistettynä LDT:hen 12 kuukauden ajan
Lääke: TDF
TDF yhdistettynä telbivudiiniin (LDT) 12 kuukauden ajan
Aktiivinen vertailija: henkilö, jolla on TDF
TDF-monoterapiaa jatkettiin 12 kuukauden ajan
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 MG
TDF-monoterapiaa jatkettiin 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversioluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HBeAg-serokonversion määrä 12 kuukauden kuluttua tenofoviiri- ja telbivudiinihoidon jälkeen
12 kuukautta
HBeAg-serokonversioluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HBeAg-serokonversion määrä 24 kuukauden kuluttua tenofoviiri- ja telbivudiinihoidon jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg negatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
HBeAg-negatiivinen tenofoviiri yhdistettynä telbivudiinihoitoon 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12 ja 24 kuukautta
ALT-normalisointinopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tenofoviirin ALAT-normalisaationopeus yhdistettynä telbivudiinihoitoon 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12 ja 24 kuukautta
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tenofoviirin munuaistoimintaindeksi yhdistettynä telbivudiinihoitoon 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa