- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04650828
TDF yhdistettynä LDT:hen sellaisten HBeAg-positiivisten hepatiitti B -potilaiden hoitoon, joilla on huono vaste TDF:lle 12 kuukauden ajan
TDF yhdistettynä LDT:hen sellaisten HBeAg-positiivisten hepatiitti B -potilaiden hoitoon, joilla on huono vaste TDF:ään 12 kuukauden ajan
Tutkimukset ovat osoittaneet, että HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n HBeAg-serokonversioaste tenofoviirilla yhden vuoden hoidon aikana oli 17,8 % ja niiden HBeAg- ja HBV-DNA:n negatiivinen konversioprosentti oli 20,0 % ja 97,6 %. Näiden potilaiden HBeAg-serokonversioprosentti oli alhaisempi. Kliinisesti useimmat potilaat joutuvat käyttämään tenofoviiria pitkään, mikä voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten munuaistoiminnan vaurioita, jolloin hoitomyöntyvyys heikkenee ja hoitokustannukset nousevat. Tenofoviirihoidon aikana , on yleistä, että HBV-DNA-negatiiviset potilaat, joilla on HBeAg. He ovat huonoja tai pysyvät alhaisella positiivisella tasolla pitkään, jatkavat lääkkeen käyttöä. Siksi on merkittävää lisätä tenofoviirin HBeAg-serokonversionopeutta kliinisen hoidon aikana.
Telbivudiinilla on voimakas antiviraalinen vaikutus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HBeAg-positiivisen CHB:n HBeAg-serokonversio yhden vuoden aikana oli 25 %, mikä oli korkeampi kuin muilla nukleosideilla, ja se saattoi myös jossain määrin parantaa munuaisten vaurioita. HBeAg-serokonversio potilaiden määrä, joilla on huono vaste tenofoviiriin 12 kuukauden ajan, voi olla edelleen heikko, jos 24 kuukauden ajan. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla näiden potilaiden tehoa yhdistettynä telbivudiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Chaoshuang Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- shufang pan
- Puhelinnumero: 13557981048
- Sähköposti: psf980730@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18–70-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat;
- Potilaat, joilla oli huono vaste tenofoviiriin 12 kuukauden ajan, eivät saaneet HBeAg-serokonversiota. Potilaat, joiden vaste tenofoviirille oli heikko 12 kuukauden ajan, jotka eivät saaneet HBeAg-serokonversiota, päättivät jatkaa tenofoviirin käyttöä tai tenofoviiria yhdessä Tbl:n kanssa 12 kuukauden ajan;
- Henkilöt olivat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan lääkitysohjelmaa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV;
- Maksakirroosin dekompensoituneessa vaiheessa, kuten askites, suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
- Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä);
- Samanaikainen muiden maksasairauksien, kuten alkoholiperäisen maksasairauden, autoimmuunisairauden tai muiden maksaan liittyvien systeemisten sairauksien, kuten hemokromatoosin, alfa-1-antitrypsiinin puutteen tai Wilsonin taudin kanssa;
- Tutkimusjakson aikana tarvitaan kroonisia systeemisiä steroidilääkkeitä tai niitä voidaan käyttää kaikissa lääketieteellisissä olosuhteissa;
On myös muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai sen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: henkilö, jolla on TDF+LDT
TDF yhdistettynä LDT:hen 12 kuukauden ajan
|
TDF yhdistettynä telbivudiiniin (LDT) 12 kuukauden ajan
|
Aktiivinen vertailija: henkilö, jolla on TDF
TDF-monoterapiaa jatkettiin 12 kuukauden ajan
|
TDF-monoterapiaa jatkettiin 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBeAg-serokonversioluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HBeAg-serokonversion määrä 12 kuukauden kuluttua tenofoviiri- ja telbivudiinihoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
HBeAg-serokonversioluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HBeAg-serokonversion määrä 24 kuukauden kuluttua tenofoviiri- ja telbivudiinihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBeAg negatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
HBeAg-negatiivinen tenofoviiri yhdistettynä telbivudiinihoitoon 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
ALT-normalisointinopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tenofoviirin ALAT-normalisaationopeus yhdistettynä telbivudiinihoitoon 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tenofoviirin munuaistoimintaindeksi yhdistettynä telbivudiinihoitoon 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset TDF
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti BSaksa
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypoestrogenismi | Luun demineralisaatio | Subkliininen munuaisvaurio | Luun mikroarkkitehtuuriUganda
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen HBV-infektioKiina
-
Yale UniversityValmis
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatoviruksen (HIV) ennaltaehkäisyYhdysvallat
-
Peking Union Medical CollegeTuntematonAIDS/HIV-ONGELMAKiina
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyValmis