TDF联合LDT治疗12个月对TDF反应不佳的HBeAg阳性乙型肝炎患者
2021年1月8日 更新者：Chaoshuang Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究表明，HBeAg阳性慢性乙型肝炎经替诺福韦治疗一年的HBeAg血清学转换率为17.8%，其HBeAg和HBV DNA的阴转率分别为20.0%和97.6%。 这些患者的HBeAg血清学转换率较低。临床上，大多数患者需要长期服用替诺福韦，可能导致肾功能损害等严重并发症，治疗依从性降低，治疗费用增加。在替诺福韦治疗过程中，常见的是HBV-DNA阴性的HBeAg患者情绪低落或长期处于低阳性水平继续服药。 因此，在临床治疗过程中提高替诺福韦的HBeAg血清学转换率具有重要意义。
替比夫定具有很强的抗病毒作用。研究表明，HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者一年的HBeAg血清学转换率为25%，高于其他核苷类药物，对受损的肾功能也有一定的改善作用。HBeAg血清学转换对替诺福韦 12 个月反应不佳的患者的比率如果持续 24 个月可能仍然很差。 因此，本研究旨在观察这些患者联合替比夫定的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项开放、多中心、探索性和真实世界的临床研究。
它将在对替诺福韦反应不佳（HBV DNA > 2x103iu / ml）的患者中进行，为期 12 个月。
经过一周的筛选期后，患者将按 1:1 的比例随机分配到对照组和实验组。
对照组服用替诺福韦12个月，实验组服用替诺福韦联合替比夫定12个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Chaoshuang Lin
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接触：
- shufang pan
- 电话号码：13557981048
- 邮箱：psf980730@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对替诺福韦 12 个月反应不佳（HBV DNA > 2x103iu / ml）的患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄在18岁至70岁之间，包括18岁和70岁；
- 对替诺福韦反应差12个月未获得HBeAg血清学转换的患者对替诺福韦反应差12个月未获得HBeAg血清学转换的患者选择继续服用替诺福韦或服用替诺福韦联合Tbl 12个月；
- 人们愿意签署知情同意书并遵守药物治疗方案和随访。
排除标准：
- 合并感染甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎或艾滋病毒；
- 肝硬化失代偿期，如腹水、静脉曲张出血或肝性脑病；
- 患有恶性肿瘤（包括肝细胞癌）；
- 合并其他肝脏疾病，如酒精性肝病、自身免疫性疾病或其他涉及肝脏的全身性疾病，如血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或 Wilson 病；
- 在研究期间，需要或可能在任何医疗条件下使用慢性全身性类固醇药物；
其他任何研究者认为不适合纳入研究，或可能影响患者参与或完成研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验：有TDF+LDT的人
TDF联合LDT 12个月
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TDF联合替比夫定（LDT）12个月
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主动对照者：TDF 患者
TDF 单药治疗持续 12 个月
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TDF 单药治疗持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBeAg 血清转化率
大体时间：12个月
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替诺福韦加替比夫定治疗后 12 个月时的 HBeAg 血清转化率
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12个月
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HBeAg 血清转化率
大体时间：24个月
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替诺福韦加替比夫定治疗后 24 个月的 HBeAg 血清学转换率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBeAg 阴性率
大体时间：12 和 24 个月
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替诺福韦联合替比夫定治疗12、24个月HBeAg转阴率
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12 和 24 个月
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ALT正常化率
大体时间：12 和 24 个月
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替诺福韦联合替比夫定治疗12个月和24个月时ALT正常化率
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12 和 24 个月
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肾功能指标
大体时间：12 和 24 个月
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替诺福韦联合替比夫定治疗12、24个月肾功能指标
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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