痛みと社会的拒絶に対するプラセボ効果におけるオピオイド系の役割
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
親しい関係を失うことは、最も嫌悪すべき人生の出来事の 1 つです。 望まない恋愛関係の別れは、1 か月以内にうつ病を発症するリスクが 20% につながり、うつ病のリスクが劇的に増加します。 研究者らは最近、dlPFC-PAG 経路と vmPFC の一般的な関与を含む、物理的な熱痛および望まない別れに関連する社会的苦痛に対するプラセボ効果を媒介する脳経路を特定しました。 他の最近の研究では、内因性の調節メカニズムを反映している可能性があるこれらの回路における拒絶関連のオピオイド活性が特定されています。 この実験では、オピオイド拮抗薬ナロキソンを使用して、社会的苦痛に対するプラセボ効果におけるオピオイド系の関与を調べます。
デザイン：
調査員の以前のデザインを拡張して、最近望ましくない別れを経験した参加者は、元パートナーの写真、パートナーの強い記憶に関連する場所、拒絶や社会的苦痛を呼び起こす記憶の説明を提出します。 参加者は、1) 拒絶反応に関連する刺激を経験し、2) fMRI スキャン中に別の実行で痛みを伴う熱と圧力の刺激を受けます。 コントロールおよびプラセボ治療後のFMRIスキャン-感情および痛みに対する有効性の提案を伴う鼻スプレー-は、2セッションの個人内カウンターバランスデザインで実行されます。 参加者は、(1) 4mg ナロキソン点鼻スプレーまたは (2) 鼻スプレー中の生理食塩水のいずれかを受け取る 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tor D Wager, PhD
- 電話番号：603-646-2196
- メール：Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
-
コンタクト：
- Bethany Hunt, BA
- メール：bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～55歳の成人
- 現在の精神医学的または主要な神経学的診断はありません
- 過去 6 か月以内に薬物乱用の報告はありません
- 実験的なタスクを実行できる (例: 読むことができる、fMRI 検査に協力できる)
- 英語が流暢またはネイティブスピーカーである
- 病的疼痛または報告された神経障害の現在または最近の病歴がない。
- アルコールと物質の使用を48時間控えたこと
- fMRI安全性スクリーナーに合格
- 最近、恋愛関係の望まない別れを経験した
除外基準:
- 現在の痛みの存在
- -原発性精神障害の現在または過去の病歴
- 向精神薬乱用または依存の現在または過去の病歴
- 認知症
- 家族性振戦以外の運動障害
- 中枢神経系感染症
- CNS血管炎、炎症性疾患または自己免疫疾患
- CNS脱髄疾患（例： 多発性硬化症）
- 空間占有病変（腫瘤病変、腫瘍）
- 先天性CNS異常（例： 脳性麻痺）
- 発作性疾患
- 意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷の病歴
- -脳血管疾患の病歴（脳卒中、TIA）
- 異常な MRI (技術的要因または UBO によって説明される変化を除く)
- 神経内分泌障害（クッシング病など）
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- がんの現在または過去の病歴; -心筋梗塞、重度の心血管疾患、または現在活動中の心血管疾患（例： 狭心症、心筋症)
- コントロールされていない高血圧または低血圧
- 慢性疼痛症候群
- 慢性疲労症候群
- スキャン手順に耐えられない被験者 (例: 閉所恐怖症)
- -過去1か月以内の次のいずれかによる以前の治療：抗うつ薬、気分安定薬、グルココルチコイド、アヘン剤
- 以下のいずれかによる以前の治療：抗精神病薬、イソニアジド、中枢活性降圧薬（例： クロニジン、レセルピン)
- 身体に金属が入っているか、金属の破片を扱う前歴がある (例: 機械工として)
- 女性の場合、妊娠
- -MRI検査のその他の禁忌（例：ペースメーカーなどの金属インプラント、外科的動脈瘤クリップ、または体内に埋め込まれた既知の金属片）
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナロキソングループ
参加者には4mgのナロキソン点鼻スプレーが与えられます。
|
参加者は、スプレーが効果的な痛みと否定的な感情の軽減剤であることを知らされます。
参加者は、スプレーが生理食塩水であることを知らされます。
|
|
実験的：生理食塩水グループ
参加者は点鼻スプレーに含まれる生理食塩水を受け取ります。
|
参加者は、スプレーが効果的な痛みと否定的な感情の軽減剤であることを知らされます。
参加者は、スプレーが生理食塩水であることを知らされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価に対する介入効果
時間枠：痛み刺激直後
|
痛みの評価は 0 ～ 100 のスケールで与えられます。
0 は「まったく痛みがない」、100 は「この研究の文脈で想像できる最大の痛み」です。
|
痛み刺激直後
|
|
負の影響評価に対する介入効果
時間枠：拒絶刺激直後
|
不合格の評価は 0 ～ 100 のスケールで与えられます。
0 は「まったく拒否されない」、100 は「非常に拒否される」です。
|
拒絶刺激直後
|
|
脳: 痛みサイン反応
時間枠：痛み刺激直後
|
痛みに対する脳 (fMRI) パターンからのアプリオリな関心領域の反応。
|
痛み刺激直後
|
|
脳: 拒絶サイン反応
時間枠：拒絶刺激直後
|
拒絶に対する脳 (fMRI) パターンからの先験的な関心領域の応答。
調査員は、Woo et al., 2014, Nature Communications で開発および公開された多変量脳パターンを利用します。
これは脳活動の拒絶選択パターンです。
|
拒絶刺激直後
|
|
皮膚コンダクタンス
時間枠：痛み/拒絶刺激の直後
|
皮膚コンダクタンス応答 (SCR) は、タスク中に記録されます。
|
痛み/拒絶刺激の直後
|
|
心拍数
時間枠：痛み/拒絶刺激の直後
|
タスク中に心拍数が記録されます。
|
痛み/拒絶刺激の直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入効果の全脳マップ
時間枠：痛み/拒絶刺激の直後
|
探索的分析のために、標準の静止状態の画像が取得されます。
探索的脳分析には、参加者グループを q < 0.05、False Discovery Rate (FDR) 修正済みのしきい値と比較する単変量のボクセル単位のマップが含まれます。
|
痛み/拒絶刺激の直後
|
|
拒絶反応感度アンケート
時間枠：最初のfMRIスキャンの2週間前まで
|
「非常に無関心」から「非常に懸念している」までの 6 段階のリッカート スケールでの評価による、実際のまたは認識された拒絶に対する感度の尺度。
スコアが高いほど、反応感度が高いことを示します。
|
最初のfMRIスキャンの2週間前まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tor D Wager, PhD、Dartmouth College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、オープンで再現性のある科学に貢献することに力を注いでいます。 すべての MRI および行動データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) の Web サイト (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html ) および OpenFMRI で概説されている条件に従って、NIMH データ アーカイブ (NDA) に送信されます。
調査員は、IRB がデータ共有計画を承認したことを確認します。 調査員は、被験者が匿名化された (顔が削除された) MRI および fMRI データを、NDA および OpenFMRI データベースを含むオープン共有リポジトリと共有することを許可するインフォームド コンセント ドキュメントを使用します。 同意書には、「科学者は、個人を特定することなく、あらゆる種類の遺伝子研究に私の情報を使用することができる」と規定されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
これらのデータは、通常、以下を含む神経画像研究の資格のある研究者のみが利用できます。
私。あらゆる脳現象の研究; ii. 非疾患特性（知性、行動特性）に関する神経画像研究; iii. メソッド開発研究。
要請する調査員は、現地の IRB 承認の文書を提供する必要があります。
これらのデータは、次のユーザーには提供されません。
私。データが刑事司法アプリケーションに使用されない可能性があるため、刑事司法組織。 ii. データの使用は非営利組織に限定されており、データを商業目的で使用することはできないため、営利団体。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。