Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het opioïde systeem bij placebo-effecten op pijn en sociale afwijzing

27 november 2023 bijgewerkt door: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
De huidige studie onderzoekt de betrokkenheid van het opioïde systeem bij placebo-effecten op sociale pijn, met behulp van de opioïde antagonist naloxon. 60 deelnemers die onlangs een ongewenste breuk hebben meegemaakt, zullen tijdens fMRI-scanning afwijzingsgerelateerde prikkels ervaren en pijnlijke warmte- en drukprikkels krijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een neusspray met naloxon of een zoutoplossing te krijgen, en worden geïnformeerd dat de spray een zoutoplossing is of een effectief middel om pijn en negatieve emoties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Verlies van hechte relaties is een van de meest aversieve levensgebeurtenissen. Een ongewenste romantische breuk leidt tot een risico van 20% om binnen een maand een depressie te ontwikkelen, een dramatische toename van het risico op depressie. De onderzoekers hebben onlangs hersenbanen geïdentificeerd die placebo-effecten mediëren op fysieke hittepijn en de sociale pijn die gepaard gaat met een ongewenste breuk, waaronder de gemeenschappelijke betrokkenheid van dlPFC-PAG-routes en vmPFC. Andere recente studies hebben afstotingsgerelateerde opioïdergische activiteit in deze circuits geïdentificeerd die een weerspiegeling kunnen zijn van endogene regulatiemechanismen. Dit experiment onderzoekt de betrokkenheid van het opioïde systeem bij placebo-effecten op sociale pijn, met behulp van de opioïde antagonist naloxon.

Ontwerp:

Voortbouwend op het eerdere ontwerp van de onderzoeker, zullen deelnemers die onlangs een ongewenste relatiebreuk hebben meegemaakt, foto's van hun ex-partners, plaatsen die verband houden met sterke herinneringen aan de partner en schriftelijke beschrijvingen van herinneringen die afwijzing en sociale pijn oproepen, indienen. Deelnemers zullen 1) afwijzingsgerelateerde stimuli ervaren en 2) pijnlijke warmte- en drukstimuli ontvangen in afzonderlijke runs tijdens fMRI-scanning. FMRI-scans na controle- en placebobehandeling - neusspray met suggesties voor werkzaamheid voor emotie en pijn - zullen worden uitgevoerd in een 2-sessie binnen de persoon met tegengewicht. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen die in beide sessies ofwel (1) 4 mg naloxon-neusspray of (2) zoutoplossing in de neusspray krijgen, waarbij een ontwerp van 2 x 2 (placebo/controle x zoutoplossing/naloxon) wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-55 jaar
  • Geen huidige psychiatrische of belangrijke neurologische diagnose
  • Geen melding gemaakt van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • In staat zijn om experimentele taken uit te voeren (bijvoorbeeld kunnen lezen, kunnen meewerken aan fMRI-onderzoek)
  • Zijn vloeiend of moedertaalsprekers van het Engels
  • Geen huidige of recente geschiedenis van pathologische pijn of gerapporteerde neurologische aandoeningen.
  • 48 uur lang geen alcohol en middelen hebben gebruikt
  • Geslaagd voor fMRI-veiligheidsscreener
  • Ervaren een recente ongewenste verbreking van een romantische relatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige aanwezigheid van pijn
  • Huidige of vroegere geschiedenis van primaire psychiatrische stoornis
  • Huidige of vroegere geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen
  • dementie
  • Bewegingsstoornissen behalve familiaire tremor
  • CZS-infectie
  • CZS-vasculitis, ontstekingsziekte of auto-immuunziekte
  • Demyeliniserende ziekte van het CZS (bijv. multiple sclerose)
  • Ruimte-innemende laesies (massale laesies, tumoren)
  • Aangeboren CZS-afwijking (bijv. hersenverlamming)
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van gesloten hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte, TIA's)
  • Abnormale MRI (behalve veranderingen die worden verklaard door technische factoren of UBO's)
  • Neuro-endocriene stoornis (bijv. ziekte van Cushing)
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van kanker; Recente voorgeschiedenis (binnen twee jaar) van een myocardinfarct, ernstige cardiovasculaire ziekte of momenteel actieve cardiovasculaire ziekte (bijv. angina pectoris, cardiomyopathie)
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  • Chronische pijnsyndromen
  • Chronische vermoeidheidssyndromen
  • Onderwerpen die de scanprocedures niet kunnen verdragen (bijv. claustrofobie)
  • Eerdere behandeling in de afgelopen maand met een van de volgende: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, glucocorticoïden, opiaten
  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende: antipsychotica, isoniazide, centraal actieve antihypertensiva (bijv. clonidine, reserpine)
  • Metaal in lichaam of voorgeschiedenis werken met metalen fragmenten (bijvoorbeeld als machinist)
  • Voor vrouwen, zwangerschap
  • Alle andere contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. metalen implantaten zoals pacemakers, chirurgische aneurysmaclips of bekende metalen fragmenten die in het lichaam zijn ingebed)
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naloxon Groep
Deelnemers krijgen 4 mg naloxon-neusspray.
Geneesmiddel: Placebo Crème met Naloxon
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de spray een effectief middel is om pijn en negatieve emoties te verminderen.
Geneesmiddel: Controlecrème met Naloxon
Deelnemers worden geïnformeerd dat de spray zoutoplossing is.
Experimenteel: Zoute Groep
Deelnemers krijgen zoutoplossing in de neusspray.
Geneesmiddel: Placebo-crème met zoutoplossing
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de spray een effectief middel is om pijn en negatieve emoties te verminderen.
Geneesmiddel: Controlecrème met zoutoplossing
Deelnemers worden geïnformeerd dat de spray zoutoplossing is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie-effecten op pijnscores
Tijdsspanne: Direct na pijnprikkels
Pijnscores worden gegeven op een schaal van 0-100. 0 is "helemaal geen pijn" en 100 is "meest denkbare pijn in de context van deze studie".
Direct na pijnprikkels
Interventie-effecten op beoordelingen van negatief affect
Tijdsspanne: Direct na afwijzing prikkels
Afwijzingsscores worden gegeven op een schaal van 0-100. 0 is "helemaal niet afgewezen" en 100 is "zeer afgewezen".
Direct na afwijzing prikkels
Hersenen: reactie op pijnsignatuur
Tijdsspanne: Direct na pijnprikkels
A priori reactiegebieden van de hersenpatronen (fMRI) op de pijn.
Direct na pijnprikkels
Hersenen: reactie op afwijzingshandtekening
Tijdsspanne: Direct na afwijzing prikkels
A priori reactiegebieden van de hersenpatronen (fMRI) op afstoting. De onderzoekers zullen een multivariaat hersenpatroon gebruiken dat is ontwikkeld en gepubliceerd in Woo et al., 2014, Nature Communications. Dit is een door afwijzing geselecteerd patroon van hersenactiviteit.
Direct na afwijzing prikkels
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pijn-/afstotingsprikkels
Tijdens de taak wordt de huidgeleidingsrespons (SCR) geregistreerd.
Onmiddellijk na pijn-/afstotingsprikkels
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pijn-/afstotingsprikkels
Tijdens de taak wordt de hartslag geregistreerd.
Onmiddellijk na pijn-/afstotingsprikkels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenkaarten van interventie-effecten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pijn-/afstotingsprikkels
Er zullen standaard rustbeelden worden verkregen voor verkennende analyses. Verkennende hersenanalyse omvat univariate voxel-gewijze kaarten die deelnemersgroepen vergelijken met een drempelwaarde van q < 0,05, False Discovery Rate (FDR) gecorrigeerd.
Onmiddellijk na pijn-/afstotingsprikkels
Vragenlijst afwijzingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor de eerste fMRI-scan
Een maatstaf voor de gevoeligheid voor daadwerkelijke of waargenomen afwijzing met beoordelingen op een 6-punts Likert-schaal variërend van 'zeer onbezorgd' tot 'zeer bezorgd'. Hogere scores duiden op meer reactiegevoeligheid.
Binnen 2 weken voor de eerste fMRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zetten zich sterk in om bij te dragen aan open en reproduceerbare wetenschap. Alle MRI- en gedragsgegevens worden ingediend bij het NIMH-gegevensarchief (NDA) volgens de voorwaarden die op hun website (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) en met OpenFMRI worden beschreven.

De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat onze IRB ons plan voor het delen van gegevens heeft goedgekeurd. De onderzoekers zullen een geïnformeerd toestemmingsdocument gebruiken waarmee proefpersonen toestemming kunnen geven om geanonimiseerde (van gezicht verwijderde) MRI- en fMRI-gegevens te delen met open gedeelde opslagplaatsen, waaronder de NDA- en OpenFMRI-databases. Op het toestemmingsformulier staat: "Wetenschappers kunnen mijn informatie gebruiken, zonder persoonlijke identificatiegegevens, voor elk soort genetisch onderzoek."

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld. Ruwe gegevens zullen binnen een jaar na het einde van de gegevensverzameling of 6 maanden na de acceptatiedatum van het eerste primaire onderzoeksmanuscript op de volledige dataset (exclusief methodenontwikkelingspapieren), worden ingediend bij de NDA, afhankelijk van wat later is. Geanalyseerde gegevens/kaarten van statistische resultaten en modellen bij elk artikel zullen worden ingediend bij NDA/OpenFMRI wanneer het primaire onderzoeksmanuscript wordt geaccepteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevens zouden over het algemeen alleen beschikbaar worden gesteld aan elke gekwalificeerde onderzoeker voor neuroimaging-onderzoeken, waaronder:

i. Onderzoek naar elk hersenfenomeen; ii. Neuroimaging-onderzoek naar niet-ziektekenmerken (intelligentie, gedragskenmerken); iii. Onderzoek naar methodeontwikkeling.

De verzoekende onderzoeker moet documentatie overleggen van de lokale IRB-goedkeuring.

Deze gegevens worden niet beschikbaar gesteld aan:

i. Elke strafrechtelijke organisatie, omdat gegevens niet mogen worden gebruikt voor strafrechtelijke toepassingen; ii. Elke commerciële entiteit, omdat het gebruik van de gegevens beperkt is tot organisaties zonder winstoogmerk en de gegevens niet voor commerciële doeleinden mogen worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo Crème met Naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren