Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidijärjestelmän rooli lumelääkkeessä kipuun ja sosiaaliseen hylkäämiseen

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Nykyinen tutkimus tutkii opioidijärjestelmän osallistumista lumelääkkeeseen sosiaaliseen kipuun käyttämällä opioidiantagonistia naloksonia. 60 osallistujaa, jotka ovat äskettäin kokeneet ei-toivotun eron, kokevat hylkäämiseen liittyviä ärsykkeitä ja saavat kivuliaita lämpö- ja paineärsykkeitä fMRI-skannauksen aikana. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko naloksonia tai suolaliuosta nenäsumutetta, ja heille kerrotaan, että suihke on joko suolaliuosta tai tehokas kipua ja negatiivisia tunteita vähentävä aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lähisuhteiden menettäminen on yksi elämän vastenmielisimmistä tapahtumista. Ei-toivottu romanttinen ero johtaa 20 prosentin riskiin sairastua masennukseen kuukauden sisällä, mikä lisää dramaattista masennuksen riskiä. Tutkijat tunnistivat äskettäin aivoreittejä, jotka välittävät plasebovaikutuksia fyysiseen lämpökipuun ja ei-toivottuun eroon liittyvään sosiaaliseen kipuun, mukaan lukien dlPFC-PAG-reittien ja vmPFC:n yhteinen osallisuus. Muut viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet hylkimiseen liittyvää opioidergistä aktiivisuutta näissä piireissä, jotka voivat heijastaa endogeenisiä säätelymekanismeja. Tämä koe tutkii opioidijärjestelmän osallistumista lumelääkevaikutuksiin sosiaaliseen kipuun käyttämällä opioidiantagonistia naloksonia.

Design:

Tutkijan aiempaa suunnitelmaa laajentaen osallistujat, jotka ovat äskettäin kokeneet ei-toivotun eron, lähettävät kuvia entisistä kumppaneistaan, paikoista, joihin liittyy vahvoja muistoja kumppanista, ja kirjallisia kuvauksia muistoista, jotka herättävät hylkäämistä ja sosiaalista kipua. Osallistujat 1) kokevat hylkäämiseen liittyviä ärsykkeitä ja 2) saavat kivuliaita lämpö- ja paineärsykkeitä erillisissä ajoissa fMRI-skannauksen aikana. FMRI-skannaukset Control- ja Placebo-hoidon jälkeen - nenäsumute, jossa on ehdotuksia tehosta tunteiden ja kivun hoitoon - tehdään 2-istunnolla, joka on tasapainotettu ihmisen sisällä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko (1) 4 mg naloksonia nenäsumutteessa tai (2) suolaliuosta nenäsumutteessa molemmissa istunnoissa toteuttaen 2 x 2 (Placebo/Control x Suline/Naloxone) -mallin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset
  • Ei nykyistä psykiatrista tai suurta neurologista diagnoosia
  • Ei raportoitu päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Pystyy suorittamaan kokeellisia tehtäviä (esim. osaa lukea, osaa tehdä yhteistyötä fMRI-tutkimuksen kanssa)
  • Puhuvat sujuvasti tai äidinkielenään englantia
  • Ei nykyistä tai lähihistoriaa patologista kipua tai raportoituja neurologisia häiriöitä.
  • Alkoholin ja päihteiden käyttöä pidättäytynyt 48 tuntia
  • FMRI-turvallisuustesti läpäissyt
  • Hän on kokenut äskettäin ei-toivotun romanttisen suhteen katkeamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kivun esiintyminen
  • Nykyinen tai aikaisempi primaarinen psykiatrinen häiriö
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Dementiat
  • Liikehäiriöt paitsi perhevapina
  • CNS-infektio
  • Keskushermoston vaskuliitti, tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus
  • Keskushermoston demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi)
  • Tilaa miehittävät leesiot (massaleesiot, kasvaimet)
  • Synnynnäinen keskushermoston poikkeavuus (esim. aivohalvaus)
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Suljetun pään vamman historia, johon liittyy tajunnan menetys
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, TIA)
  • Epänormaali MRI (paitsi teknisistä tekijöistä tai UBO:sta johtuvia muutoksia)
  • Neuroendokriiniset häiriöt (esim. Cushingsin tauti)
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Nykyinen tai aiempi syöpähistoria; Äskettäin (kahden vuoden sisällä) ollut sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai tällä hetkellä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. angina pectoris, kardiomyopatia)
  • Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Krooniset väsymysoireyhtymät
  • Koehenkilöt, jotka eivät kestä skannaustoimenpiteitä (esim. klaustrofobia)
  • Aiempi hoito viimeisen kuukauden aikana jollakin seuraavista: masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, glukokortikoidit, opiaatit
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista: psykoosilääkkeet, isoniatsidi, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet (esim. klonidiini, reserpiini)
  • Metallia rungossa tai aikaisempi työskentely metallipalojen kanssa (esim. koneistajana)
  • Naisille raskaus
  • Muut MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, kirurgiset aneurysmaklipsit tai tunnetut kehoon upotetut metallipalat)
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naloxone Group
Osallistujat saavat 4 mg naloksonia nenäsumutetta.
Lääke: Placebo Cream naloksonilla
Osallistujille kerrotaan, että suihke on tehokas kipua ja negatiivisia tunteita vähentävä aine.
Lääke: Control Cream naloksonilla
Osallistujille ilmoitetaan, että suihke on suolaliuosta.
Kokeellinen: Saline-ryhmä
Osallistujat saavat suolaliuosta nenäsumutteessa.
Lääke: Placebo-voide suolaliuoksella
Osallistujille kerrotaan, että suihke on tehokas kipua ja negatiivisia tunteita vähentävä aine.
Lääke: Kontrollivoide suolaliuoksella
Osallistujille ilmoitetaan, että suihke on suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovaikutukset kipuluokitukseen
Aikaikkuna: Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
Kivun arvosanat annetaan asteikolla 0-100. 0 on "ei kipua ollenkaan" ja 100 on "suurin mahdollinen kipu tämän tutkimuksen yhteydessä".
Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
Interventiovaikutukset negatiivisten vaikutusten luokitukseen
Aikaikkuna: Välittömästi hylkäämisen jälkeen ärsykkeitä
Hylkäämisarviot annetaan asteikolla 0-100. 0 on "ei hylätty ollenkaan" ja 100 on "hyvin hylätty".
Välittömästi hylkäämisen jälkeen ärsykkeitä
Aivot: Kivun allekirjoitusreaktio
Aikaikkuna: Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
A priori kiinnostavat alueet reagoivat aivojen (fMRI) kuvioista kipuun.
Välittömästi kipuärsykkeiden jälkeen
Aivot: Allekirjoituksen hylkäysvastaus
Aikaikkuna: Välittömästi hylkäämisen jälkeen ärsykkeitä
A priori kiinnostavat alueet reagoivat aivojen (fMRI) malleista hylkäämiseen. Tutkijat hyödyntävät monimuuttujaa aivokuviota, joka on kehitetty ja julkaistu julkaisussa Woo et al., 2014, Nature Communications. Tämä on aivotoiminnan hylkäämisvalittu malli.
Välittömästi hylkäämisen jälkeen ärsykkeitä
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: Välittömästi kipu-/hyljintäärsykkeiden jälkeen
Ihon konduktanssivaste (SCR) tallennetaan tehtävän aikana.
Välittömästi kipu-/hyljintäärsykkeiden jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi kipu-/hyljintäärsykkeiden jälkeen
Syke tallennetaan tehtävän aikana.
Välittömästi kipu-/hyljintäärsykkeiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivokartat interventiovaikutuksista
Aikaikkuna: Välittömästi kipu-/hyljintäärsykkeiden jälkeen
Tutkivia analyysejä varten hankitaan normaalit lepotilan kuvat. Tutkiva aivoanalyysi sisältää yksimuuttujaisia ​​vokselikohtaisia ​​karttoja, joissa verrataan osallistujaryhmiä, joiden kynnysarvo on q < 0,05, virheellisten havaintojen määrä (FDR) korjattuna.
Välittömästi kipu-/hyljintäärsykkeiden jälkeen
Hylkäämisherkkyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä fMRI-skannausta
Mitta herkkyydestä todelliselle tai koetellulle hylkäämiselle 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huolimaton" - "erittäin huolissaan". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa reaktioherkkyyttä.
2 viikon sisällä ennen ensimmäistä fMRI-skannausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trustees of Dartmouth College

Tutkijat

  • Päätutkija: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat vahvasti sitoutuneet edistämään avointa ja toistettavaa tiedettä. Kaikki MRI- ja käyttäytymistiedot toimitetaan NIMH-tietoarkistoon (NDA) heidän verkkosivustollaan (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) esitettyjen ehtojen ja OpenFMRI:n avulla.

Tutkijat varmistavat, että IRB on hyväksynyt tiedonjakosuunnitelmamme. Tutkijat käyttävät tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, jonka avulla tutkittavat voivat sallia tunnistamattomien (kasvot poistettujen) MRI- ja fMRI-tietojen jakamisen avoimen jakamisen arkistojen kanssa, mukaan lukien NDA- ja OpenFMRI-tietokannat. Suostumuslomakkeessa määrätään seuraavaa: "Tutkijat voivat käyttää tietojani ilman henkilötunnuksia kaikenlaiseen geenitutkimukseen."

IPD-jaon aikakehys

Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista. Raakadata toimitetaan NDA:lle vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä tai kuuden kuukauden kuluessa koko aineiston (lukuun ottamatta menetelmien kehityspapereita) ensimmäisen ensisijaisen tutkimuksen käsikirjoituksen hyväksymispäivästä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Kunkin paperin mukana tulevat analysoidut tiedot/kartat tilastollisista tuloksista ja malleista toimitetaan NDA/OpenFMRI:lle, kun ensisijainen tutkimuksen käsikirjoitus hyväksytään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä tiedot asetetaan yleensä kaikkien pätevien tutkijoiden saataville vain neurokuvantamistutkimuksia varten, mukaan lukien:

i. Minkä tahansa aivoilmiön tutkimus; ii. Neurokuvantamistutkimus ei-sairaudista piirteistä (älykkyys, käyttäytymispiirteet); iii. Menetelmien kehitystutkimus.

Pyynnön esittäneen tutkijan on toimitettava asiakirjat paikallisesta IRB-hyväksynnästä.

Näitä tietoja ei anneta saataville:

i. Mikä tahansa rikosoikeudellinen organisaatio, koska tietoja ei saa käyttää mihinkään rikosoikeussovelluksiin; ii. Mikä tahansa kaupallinen taho, koska tietojen käyttö on rajoitettu voittoa tavoittelemattomiin organisaatioihin eikä tietoja saa käyttää mihinkään kaupallisiin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo Cream naloksonilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa