Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role opioidního systému v účincích placeba na bolest a sociální odmítnutí

2. prosince 2025 aktualizováno: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Současná studie zkoumá zapojení opioidního systému do účinků placeba na sociální bolest pomocí opioidního antagonisty naloxonu. 60 účastníků, kteří nedávno zažili nechtěný rozchod, zažije stimuly související s odmítnutím a obdrží bolestivé tepelné a tlakové stimuly během skenování fMRI. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď naloxon nebo fyziologický nosní sprej, a byli informováni, že sprej je buď fyziologický roztok, nebo účinné činidlo snižující bolest a negativní emoce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ztráta blízkých vztahů je jednou z nejodpornějších životních událostí. Nechtěný romantický rozchod vede k 20% riziku rozvoje deprese do měsíce, což je dramatický nárůst rizika deprese. Výzkumníci nedávno identifikovali mozkové dráhy zprostředkující účinky placeba na fyzickou tepelnou bolest a sociální bolest spojenou s nechtěným rozpadem, včetně běžného zapojení dlPFC-PAG drah a vmPFC. Jiné nedávné studie identifikovaly opioidergní aktivitu v těchto okruzích související s odmítnutím, která může odrážet endogenní regulační mechanismy. Tento experiment zkoumá zapojení opioidního systému do účinků placeba na sociální bolest pomocí opioidního antagonisty naloxonu.

Design:

Po rozšíření předchozího návrhu vyšetřovatele budou účastníci, kteří nedávno zažili nechtěný rozchod, předložit fotografie svých bývalých partnerů, místa spojená se silnými vzpomínkami na partnera a písemné popisy vzpomínek, které evokují odmítnutí a sociální bolest. Účastníci zažijí 1) stimuly související s odmítnutím a 2) bolestivé tepelné a tlakové stimuly v samostatných cyklech během skenování fMRI. Snímky FMRI po léčbě Control a Placebo – nosní sprej s návrhy účinnosti na emoce a bolest – budou provedeny ve 2 sezeních v rámci individuálního vyváženého designu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které dostanou buď (1) 4mg naloxonový nosní sprej nebo (2) fyziologický roztok v nosním spreji v obou relacích, za použití designu 2x2 (placebo/kontrola x fyziologický roztok/naloxon).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-55 let
  • Žádná současná psychiatrická nebo závažná neurologická diagnóza
  • Během posledních šesti měsíců nebylo hlášeno žádné zneužívání návykových látek
  • Jsou schopni provádět experimentální úkoly (např. umí číst, umí spolupracovat s fMRI vyšetřením)
  • Mluví plynně anglicky nebo jsou rodilí mluvčí
  • Žádná současná nebo nedávná anamnéza patologické bolesti nebo hlášených neurologických poruch.
  • Po 48 hodinách abstinence od alkoholu a jiných látek
  • Prošel bezpečnostním screeningem fMRI
  • Zažil nedávný nechtěný rozpad romantického vztahu

Kritéria vyloučení:

  • Současná přítomnost bolesti
  • Současná nebo minulá anamnéza primární psychiatrické poruchy
  • Současná nebo minulá anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách
  • Demence
  • Poruchy hybnosti kromě familiárního třesu
  • infekce CNS
  • CNS vaskulitida, zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
  • demyelinizační onemocnění CNS (např. roztroušená skleróza)
  • Léze zabírající prostor (hromadné léze, nádory)
  • Vrozená abnormalita CNS (např. dětská mozková obrna)
  • Záchvatová porucha
  • Historie uzavřeného traumatu hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění (mrtvice, TIA)
  • Abnormální MRI (kromě změn způsobených technickými faktory nebo UBO)
  • Neuroendokrinní porucha (např. Cushingova choroba)
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Současná nebo minulá anamnéza rakoviny; Nedávná anamnéza (do dvou let) infarktu myokardu, závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo aktuálně aktivního kardiovaskulárního onemocnění (např. angina, kardiomyopatie)
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Chronické únavové syndromy
  • Subjekty neschopné tolerovat procedury skenování (např. klaustrofobie)
  • Předchozí léčba během posledního měsíce některým z následujících léků: antidepresiva, stabilizátory nálady, glukokortikoidy, opiáty
  • Předchozí léčba některým z následujících léků: antipsychotika, isoniazid, centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, reserpin)
  • Kov v těle nebo předchozí práce s kovovými úlomky (např. jako strojník)
  • Pro ženy těhotenství
  • Jakékoli další kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické svorky na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxone Group
Účastníci obdrží 4 mg naloxonu nosní sprej.
Lék: Placebo krém s naloxonem
Účastníci budou informováni, že sprej je účinným prostředkem snižujícím bolest a negativní emoce.
Lék: Kontrolní krém s naloxonem
Účastníci budou informováni, že sprej je fyziologický.
Experimentální: Saline Group
Účastníci dostanou fyziologický roztok v nosním spreji.
Lék: Placebo krém s fyziologickým roztokem
Účastníci budou informováni, že sprej je účinným prostředkem snižujícím bolest a negativní emoce.
Lék: Kontrolní krém s fyziologickým roztokem
Účastníci budou informováni, že sprej je fyziologický.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti
Hodnocení bolesti bude dáno na stupnici 0-100. 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 100 znamená „největší bolest, jakou si lze v kontextu této studie představit“.
Bezprostředně po podnětech bolesti
Účinky intervence na hodnocení negativního vlivu
Časové okno: Ihned po odmítnutí podnětů
Hodnocení odmítnutí bude uděleno na stupnici 0–100. 0 znamená „vůbec neodmítnuto“ a 100 znamená „velmi odmítnuto“.
Ihned po odmítnutí podnětů
Mozek: Signatura bolesti
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti
Apriorní reakce oblastí zájmu z mozku (fMRI) na bolest.
Bezprostředně po podnětech bolesti
Mozek: Odpověď na podpis odmítnutí
Časové okno: Ihned po odmítnutí podnětů
A priori oblasti zájmu odezvy z mozku (fMRI) na odmítnutí. Výzkumníci využijí multivariační mozkový vzorec vyvinutý a publikovaný v Woo et al., 2014, Nature Communications. Toto je odmítnutím vybraný vzorec mozkové aktivity.
Ihned po odmítnutí podnětů
Vodivost kůže
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti/odmítnutí
Během úlohy bude zaznamenávána kožní vodivostní odezva (SCR).
Bezprostředně po podnětech bolesti/odmítnutí
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti/odmítnutí
Během úkolu bude zaznamenáván srdeční tep.
Bezprostředně po podnětech bolesti/odmítnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celomozkové mapy intervenčních efektů
Časové okno: Bezprostředně po podnětech bolesti/odmítnutí
Pro průzkumné analýzy budou pořízeny standardní snímky klidového stavu. Průzkumná analýza mozku bude zahrnovat jednorozměrné voxelové mapy porovnávající skupiny účastníků s prahem q < 0,05, opravená míra falešného objevu (FDR).
Bezprostředně po podnětech bolesti/odmítnutí
Dotazník citlivosti odmítnutí
Časové okno: Do 2 týdnů před prvním skenováním fMRI
Míra citlivosti na skutečné nebo domnělé odmítnutí s hodnocením na 6bodové Likertově stupnici od „velmi nezaujatý“ – „velmi znepokojen“. Vyšší skóre značí větší citlivost reakce.
Do 2 týdnů před prvním skenováním fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustees of Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou pevně odhodláni přispívat k otevřené a reprodukovatelné vědě. Všechna MRI a data o chování budou odeslána do NIMH Data Archive (NDA) v souladu s podmínkami uvedenými na jejich webových stránkách (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) a pomocí OpenFMRI.

Vyšetřovatelé zajistí, že naše IRB schválila náš plán sdílení dat. Vyšetřovatelé použijí dokument informovaného souhlasu, který subjektům umožňuje povolit sdílení deidentifikovaných (obličeje odstraněných) dat MRI a fMRI s otevřenými repozitáři, včetně databází NDA a OpenFMRI. Ve formuláři souhlasu bude uvedeno, že: "Vědci mohou použít mé informace bez osobních identifikátorů pro jakýkoli druh genetického výzkumu."

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou před sdílením deidentifikována. Nezpracovaná data budou předložena NDA do jednoho roku od konce sběru dat nebo 6 měsíců od data přijetí prvního rukopisu primární studie na úplném datovém souboru (s výjimkou dokumentů o vývoji metod), podle toho, co nastane později. Analyzovaná data/mapy statistických výsledků a modely doprovázející každý článek budou předloženy NDA/OpenFMRI, jakmile bude přijat rukopis primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje by byly obecně zpřístupněny jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi pouze pro neurozobrazovací studie, včetně:

i. Výzkum jakéhokoli mozkového fenoménu; ii. Neuroimagingový výzkum nechorobních rysů (inteligence, behaviorální rysy); iii. Výzkum vývoje metod.

Žádající vyšetřovatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB.

Tyto údaje nebudou zpřístupněny:

i. Jakákoli organizace činná v trestním řízení, protože data nelze použít pro žádné aplikace trestního soudnictví; ii. Jakýkoli komerční subjekt, protože použití dat je omezeno na neziskové organizace a data nesmí být použita pro žádné komerční účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit