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Le rôle du système opioïde dans les effets placebo sur la douleur et le rejet social

2 décembre 2025 mis à jour par: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
L'étude actuelle sonde l'implication du système opioïde dans les effets placebo sur la douleur sociale, en utilisant la naloxone, un antagoniste des opioïdes. 60 participants qui ont récemment vécu une rupture non désirée subiront des stimuli liés au rejet et recevront des stimuli douloureux de chaleur et de pression lors de l'examen IRMf. Les participants seront randomisés pour recevoir un spray nasal de naloxone ou de solution saline, et seront informés que le spray est soit une solution saline, soit un agent efficace pour réduire la douleur et les émotions négatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La perte de relations proches est l'un des événements de la vie les plus aversifs. Une rupture amoureuse non désirée entraîne un risque de 20 % de développer une dépression en un mois, une augmentation spectaculaire du risque de dépression. Les chercheurs ont récemment identifié des voies cérébrales médiant les effets placebo sur la douleur thermique physique et la douleur sociale associée à une rupture non désirée, y compris l'implication commune des voies dlPFC-PAG et vmPFC. D'autres études récentes ont identifié une activité opioïdergique liée au rejet dans ces circuits qui peut refléter des mécanismes de régulation endogènes. Cette expérience sonde l'implication du système opioïde dans les effets placebo sur la douleur sociale, en utilisant la naloxone, un antagoniste des opioïdes.

Conception:

En prolongeant la conception précédente de l'enquêteur, les participants qui ont récemment vécu une rupture non désirée soumettront des photos de leurs ex-partenaires, des lieux associés à des souvenirs forts du partenaire et des descriptions écrites de souvenirs évoquant le rejet et la douleur sociale. Les participants 1) subiront des stimuli liés au rejet et 2) recevront des stimuli douloureux de chaleur et de pression lors de cycles séparés pendant l'examen IRMf. Les scans FMRI après le traitement de contrôle et de placebo - spray nasal avec des suggestions d'efficacité pour l'émotion et la douleur - seront effectués dans le cadre d'une conception contrebalancée en 2 séances intra-personne. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes qui recevront soit (1) un vaporisateur nasal de 4 mg de naloxone, soit (2) une solution saline dans le vaporisateur nasal au cours des deux séances, en mettant en œuvre une conception 2 x 2 (placebo/contrôle x solution saline/naloxone).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 55 ans
  • Aucun diagnostic psychiatrique ou neurologique majeur actuel
  • Aucun abus de substance signalé au cours des six derniers mois
  • Sont capables d'effectuer des tâches expérimentales (par exemple, sont capables de lire, capables de coopérer avec l'examen IRMf)
  • Parlent couramment ou sont des locuteurs natifs de l'anglais
  • Aucun antécédent actuel ou récent de douleur pathologique ou de troubles neurologiques signalés.
  • S'être abstenu de consommer de l'alcool et des substances pendant 48 heures
  • Examen de sécurité IRMf réussi
  • A vécu récemment une rupture non désirée d'une relation amoureuse

Critère d'exclusion:

  • Présence actuelle de douleur
  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique primaire
  • Antécédents actuels ou passés d'abus de substances psychoactives ou de dépendance
  • Démences
  • Troubles du mouvement sauf tremblement familial
  • Infection du SNC
  • Vascularite du SNC, maladie inflammatoire ou maladie auto-immune
  • Maladie démyélinisante du SNC (par ex. sclérose en plaques)
  • Lésions occupant de l'espace (lésions de masse, tumeurs)
  • Anomalie congénitale du SNC (par ex. paralysie cérébrale)
  • Trouble épileptique
  • Antécédents de traumatisme crânien fermé avec perte de conscience
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC, AIT)
  • IRM anormale (à l'exception des modifications expliquées par des facteurs techniques ou des UBO)
  • Trouble neuroendocrinien (p. ex., maladie de Cushing)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
  • Antécédents actuels ou passés de cancer ; Antécédents récents (moins de deux ans) d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire grave ou de maladie cardiovasculaire actuellement active (par ex. angine, cardiomyopathie)
  • Hypertension ou hypotension non contrôlée
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Syndromes de fatigue chronique
  • Sujets incapables de tolérer les procédures de numérisation (par exemple, claustrophobie)
  • Traitement antérieur au cours du dernier mois avec l'un des éléments suivants : antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, glucocorticoïdes, opiacés
  • Traitement antérieur par l'un des médicaments suivants : antipsychotiques, isoniazide, antihypertenseurs à action centrale (par ex. clonidine, réserpine)
  • Métal dans le corps ou antécédents de travail avec des fragments de métal (par exemple, en tant que machiniste)
  • Pour les femmes, la grossesse
  • Toute autre contre-indication à l'examen IRM (par exemple, implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme chirurgical ou fragments métalliques connus intégrés dans le corps)
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Naloxone
Les participants recevront 4 mg de naloxone en spray nasal.
Médicament: Crème Placebo avec Naloxone
Les participants seront informés que le spray est un agent efficace pour réduire la douleur et les émotions négatives.
Médicament: Crème de Contrôle avec Naloxone
Les participants seront informés que le spray est salin.
Expérimental: Groupe salin
Les participants recevront une solution saline dans le spray nasal.
Médicament: Crème placebo avec solution saline
Les participants seront informés que le spray est un agent efficace pour réduire la douleur et les émotions négatives.
Médicament: Crème de contrôle avec solution saline
Les participants seront informés que le spray est salin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention sur les cotes de douleur
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
Les cotes de douleur seront données sur une échelle de 0 à 100. 0 étant "pas de douleur du tout" et 100 étant "la plus grande douleur imaginable dans le contexte de cette étude".
Immédiatement après les stimuli douloureux
Effets de l'intervention sur les notes d'affect négatif
Délai: Immédiatement après les stimuli de rejet
Les cotes de rejet seront données sur une échelle de 0 à 100. 0 étant "pas du tout rejeté" et 100 étant "très rejeté".
Immédiatement après les stimuli de rejet
Cerveau : réponse à la signature de la douleur
Délai: Immédiatement après les stimuli douloureux
Réponse a priori des régions d'intérêt du cerveau (fMRI) à la douleur.
Immédiatement après les stimuli douloureux
Cerveau : réponse de signature de rejet
Délai: Immédiatement après les stimuli de rejet
Réponse a priori des régions d'intérêt du cerveau (IRMf) au rejet. Les chercheurs utiliseront un schéma cérébral multivarié développé et publié dans Woo et al., 2014, Nature Communications. Il s'agit d'un modèle d'activité cérébrale sélectionné par rejet.
Immédiatement après les stimuli de rejet
Conductance de la peau
Délai: Immédiatement après les stimuli de douleur/rejet
La réponse de conductance cutanée (SCR) sera enregistrée pendant la tâche.
Immédiatement après les stimuli de douleur/rejet
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après les stimuli de douleur/rejet
La fréquence cardiaque sera enregistrée pendant la tâche.
Immédiatement après les stimuli de douleur/rejet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartes du cerveau entier des effets de l'intervention
Délai: Immédiatement après les stimuli de douleur/rejet
Des images standard de l'état de repos seront acquises pour des analyses exploratoires. L'analyse cérébrale exploratoire comprendra des cartes univariées par voxel comparant les groupes de participants avec un seuil de q < 0,05, taux de fausse découverte (FDR) corrigé.
Immédiatement après les stimuli de douleur/rejet
Questionnaire sur la sensibilité au rejet
Délai: Dans les 2 semaines avant la première IRMf
Une mesure de la sensibilité au rejet réel ou perçu avec des notes sur une échelle de Likert à 6 points allant de « très indifférent » à « très inquiet ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité de réaction.
Dans les 2 semaines avant la première IRMf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trustees of Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs sont fortement engagés à contribuer à une science ouverte et reproductible. Toutes les données IRM et comportementales seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) selon les termes et conditions décrits sur leur site Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) et avec OpenFMRI.

Les enquêteurs s'assureront que notre IRB a approuvé notre plan de partage de données. Les enquêteurs utiliseront un document de consentement éclairé qui permet aux sujets d'autoriser le partage de données d'IRM et d'IRMf anonymisées (visage supprimé) avec des référentiels de partage ouvert, y compris les bases de données NDA et OpenFMRI. Le formulaire de consentement stipulera que : "Les scientifiques peuvent utiliser mes informations, sans identifiant personnel, pour tout type de recherche génétique."

Délai de partage IPD

Toutes les données seront anonymisées avant le partage. Les données brutes seront soumises à la NDA dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données ou de 6 mois à compter de la date d'acceptation du premier manuscrit d'étude primaire sur l'ensemble de données complet (à l'exclusion des documents de développement de méthodes), selon la date la plus tardive. Les données/cartes analysées des résultats statistiques et des modèles accompagnant chaque article seront soumises à la NDA/OpenFMRI lorsque le manuscrit de l'étude principale sera accepté.

Critères d'accès au partage IPD

Ces données seraient généralement mises à la disposition de tout chercheur qualifié pour des études de neuroimagerie uniquement, y compris :

je. Recherche sur tout phénomène cérébral; ii. Recherche en neuroimagerie sur des traits non pathologiques (intelligence, traits comportementaux); iii. Recherche de développement de méthodes.

L'investigateur demandeur doit fournir la documentation de l'approbation locale de la CISR.

Ces données ne seraient pas mises à la disposition de :

je. Toute organisation de justice pénale, car les données ne peuvent être utilisées pour aucune application de justice pénale ; ii. Toute entité commerciale, car l'utilisation des données est limitée aux organisations à but non lucratif et les données ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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