Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola układu opioidowego w wpływie placebo na ból i odrzucenie społeczne

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Obecne badanie bada udział układu opioidowego w efektach placebo na ból społeczny, przy użyciu antagonisty opioidów naloksonu. 60 uczestników, którzy niedawno doświadczyli niechcianego zerwania, doświadczy bodźców związanych z odrzuceniem i otrzyma bolesne bodźce cieplne i uciskowe podczas skanowania fMRI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania naloksonu lub soli fizjologicznej w aerozolu do nosa i zostaną poinformowani, że aerozol jest solą fizjologiczną lub skutecznym środkiem redukującym ból i negatywne emocje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Utrata bliskich relacji jest jednym z najbardziej przykrych wydarzeń życiowych. Niechciane romantyczne zerwanie prowadzi do 20% ryzyka zachorowania na depresję w ciągu miesiąca, co oznacza dramatyczny wzrost ryzyka depresji. Badacze niedawno zidentyfikowali szlaki mózgowe pośredniczące w działaniu placebo na fizyczny ból cieplny i ból społeczny związany z niechcianym zerwaniem, w tym wspólne zaangażowanie szlaków dlPFC-PAG i vmPFC. Inne niedawne badania zidentyfikowały związaną z odrzuceniem aktywność opioidergiczną w tych obwodach, która może odzwierciedlać endogenne mechanizmy regulacyjne. Eksperyment ten bada udział układu opioidowego w efektach placebo na ból społeczny, przy użyciu naloksonu, antagonisty opioidów.

Projekt:

Poszukując wcześniejszego projektu badacza, uczestnicy, którzy niedawno doświadczyli niechcianego rozstania, prześlą zdjęcia swoich byłych partnerów, miejsca związane z silnymi wspomnieniami partnera oraz pisemne opisy wspomnień, które wywołują odrzucenie i społeczny ból. Uczestnicy 1) doświadczą bodźców związanych z odrzuceniem i 2) otrzymają bolesne bodźce cieplne i uciskowe w oddzielnych przebiegach podczas skanowania fMRI. Skany FMRI po leczeniu kontrolnym i placebo – aerozolu do nosa z sugestiami skuteczności na emocje i ból – zostaną wykonane w 2-sesyjnym projekcie z przeciwwagą wewnątrz osoby. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają albo (1) 4 mg naloksonu w aerozolu do nosa, albo (2) sól fizjologiczną w aerozolu do nosa w obu sesjach, stosując schemat 2 x 2 (placebo/kontrola x sól fizjologiczna/nalokson).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-55 lat
  • Brak aktualnej diagnozy psychiatrycznej lub neurologicznej
  • Brak zgłoszeń dotyczących nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Są zdolni do wykonywania zadań eksperymentalnych (np. potrafią czytać, potrafią współpracować przy badaniu fMRI)
  • Biegle lub native speakerzy języka angielskiego
  • Brak aktualnej lub niedawnej historii patologicznego bólu lub zgłaszanych zaburzeń neurologicznych.
  • Powstrzymanie się od alkoholu i substancji odurzających przez 48 godzin
  • Zdany test bezpieczeństwa fMRI
  • Doświadczyłeś niedawnego niechcianego rozpadu romantycznego związku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna obecność bólu
  • Obecna lub przebyta historia pierwotnych zaburzeń psychicznych
  • Obecna lub przebyta historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • Demencje
  • Zaburzenia ruchowe z wyjątkiem drżenia rodzinnego
  • Infekcja OUN
  • Zapalenie naczyń OUN, choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna
  • Choroba demielinizacyjna OUN (np. stwardnienie rozsiane)
  • Zmiany zajmujące przestrzeń (zmiany masowe, guzy)
  • Wrodzona nieprawidłowość OUN (np. porażenie mózgowe)
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia zamkniętego urazu głowy z utratą przytomności
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej (udar, TIA)
  • Nieprawidłowy obraz MRI (z wyjątkiem zmian spowodowanych czynnikami technicznymi lub UBO)
  • Zaburzenia neuroendokrynne (np. choroba Cushinga)
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Obecna lub przebyta historia raka; Niedawna historia (w ciągu dwóch lat) zawału mięśnia sercowego, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub aktualnie czynnej choroby sercowo-naczyniowej (np. dusznica bolesna, kardiomiopatia)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Syndromy chronicznego zmęczenia
  • Osoby niezdolne do tolerowania procedur skanowania (np. klaustrofobia)
  • Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatniego miesiąca jednym z następujących leków: leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, glikokortykosteroidy, opiaty
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków: leki przeciwpsychotyczne, izoniazyd, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, rezerpina)
  • Metal w ciele lub wcześniejsza historia pracy z fragmentami metalu (np. Jako mechanik)
  • Dla kobiet ciąża
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, chirurgiczne klipsy do tętniaków lub znane metalowe fragmenty osadzone w ciele)
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nalokson
Uczestnicy otrzymają 4 mg naloksonu w aerozolu do nosa.
Lek: Krem placebo z naloksonem
Uczestnicy zostaną poinformowani, że spray jest skutecznym środkiem redukującym ból i negatywne emocje.
Lek: Krem kontrolny z naloksonem
Uczestnicy zostaną poinformowani, że spray jest solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Grupa Solna
Uczestnicy otrzymają sól fizjologiczną w postaci sprayu do nosa.
Lek: Krem placebo z solą fizjologiczną
Uczestnicy zostaną poinformowani, że spray jest skutecznym środkiem redukującym ból i negatywne emocje.
Lek: Krem kontrolny z solą fizjologiczną
Uczestnicy zostaną poinformowani, że spray jest solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na oceny bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych
Oceny bólu zostaną podane w skali 0-100. 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „największy ból, jaki można sobie wyobrazić w kontekście tego badania”.
Natychmiast po bodźcach bólowych
Wpływ interwencji na oceny negatywnego afektu
Ramy czasowe: Natychmiast po odrzuceniu bodźców
Oceny odrzucenia zostaną podane w skali 0-100. 0 to „w ogóle nie odrzucona”, a 100 to „bardzo odrzucona”.
Natychmiast po odrzuceniu bodźców
Mózg: odpowiedź na sygnaturę bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych
A priori obszary zainteresowania odpowiedzią z wzorców mózgu (fMRI) na ból.
Natychmiast po bodźcach bólowych
Mózg: odpowiedź na podpis odrzucenia
Ramy czasowe: Natychmiast po odrzuceniu bodźców
A priori obszary zainteresowania odpowiedzią od wzorców mózgu (fMRI) do odrzucenia. Badacze wykorzystają wielowymiarowy wzorzec mózgu opracowany i opublikowany przez Woo i in., 2014, Nature Communications. Jest to wybrany przez odrzucenie wzorzec aktywności mózgu.
Natychmiast po odrzuceniu bodźców
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych/odrzucających
Podczas zadania zostanie zarejestrowana reakcja przewodnictwa skórnego (SCR).
Natychmiast po bodźcach bólowych/odrzucających
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych/odrzucających
Tętno będzie rejestrowane podczas zadania.
Natychmiast po bodźcach bólowych/odrzucających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całomózgowe mapy efektów interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po bodźcach bólowych/odrzucających
Standardowe obrazy stanu spoczynku zostaną pozyskane do analiz eksploracyjnych. Eksploracyjna analiza mózgu będzie obejmować jednowymiarowe mapy wokselowe porównujące grupy uczestników z progiem q <0,05, skorygowanym współczynnikiem fałszywych odkryć (FDR).
Natychmiast po bodźcach bólowych/odrzucających
Kwestionariusz wrażliwości na odrzucenie
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem fMRI
Miara wrażliwości na rzeczywiste lub postrzegane odrzucenie z ocenami na 6-punktowej skali Likerta, od „bardzo obojętny” do „bardzo zaniepokojony”. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość reakcji.
W ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są mocno zaangażowani w przyczynianie się do otwartej i powtarzalnej nauki. Wszystkie dane MRI i behawioralne zostaną przesłane do NIMH Data Archive (NDA) zgodnie z warunkami określonymi na ich stronie internetowej (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) oraz z OpenFMRI.

Śledczy upewnią się, że nasz IRB zatwierdził nasz plan udostępniania danych. Badacze wykorzystają dokument świadomej zgody, który pozwala uczestnikom na udostępnianie danych MRI i fMRI pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację (z usuniętą twarzą) z otwartymi repozytoriami, w tym bazami danych NDA i OpenFMRI. Formularz zgody będzie stanowił, że: „Naukowcy mogą wykorzystywać moje informacje, bez danych osobowych, do wszelkiego rodzaju badań genetycznych”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem. Surowe dane zostaną przesłane do NDA w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych lub 6 miesięcy od daty akceptacji pierwszego manuskryptu badania podstawowego na pełnym zbiorze danych (z wyłączeniem dokumentów dotyczących rozwoju metod), w zależności od tego, co nastąpi później. Przeanalizowane dane/mapy wyników statystycznych i modele towarzyszące każdemu artykułowi zostaną przesłane do NDA/OpenFMRI po zaakceptowaniu głównego manuskryptu badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane te byłyby generalnie udostępniane każdemu wykwalifikowanemu badaczowi wyłącznie do badań neuroobrazowych, w tym:

I. Badania nad dowolnym zjawiskiem mózgowym; II. Badania neuroobrazowe cech niezwiązanych z chorobą (inteligencja, cechy behawioralne); iii. Badania nad rozwojem metod.

Wnioskujący badacz musi przedstawić dokumentację potwierdzającą lokalną zgodę IRB.

Dane te nie byłyby udostępniane:

I. Dowolna organizacja wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, ponieważ dane nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek zastosowań wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych; II. Dowolny podmiot komercyjny, ponieważ wykorzystanie danych jest ograniczone do organizacji non-profit, a dane nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek celów komercyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Krem placebo z naloksonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj