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Il ruolo del sistema oppioide negli effetti del placebo sul dolore e sul rifiuto sociale

27 novembre 2023 aggiornato da: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
L'attuale studio sonda il coinvolgimento del sistema degli oppioidi negli effetti del placebo sul dolore sociale, utilizzando l'antagonista degli oppioidi naloxone. 60 partecipanti che hanno recentemente sperimentato una rottura indesiderata sperimenteranno stimoli legati al rigetto e riceveranno dolorosi stimoli di calore e pressione durante la scansione fMRI. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un naloxone o uno spray nasale salino e saranno informati che lo spray è salino o un efficace agente per ridurre il dolore e le emozioni negative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La perdita di relazioni strette è uno degli eventi della vita più avversi. Una rottura romantica indesiderata porta a un rischio del 20% di sviluppare la depressione entro un mese, un drammatico aumento del rischio di depressione. I ricercatori hanno recentemente identificato percorsi cerebrali che mediano gli effetti placebo sul dolore fisico da calore e sul dolore sociale associato a una rottura indesiderata, incluso il coinvolgimento comune dei percorsi dlPFC-PAG e vmPFC. Altri studi recenti hanno identificato l'attività oppioidergica correlata al rigetto in questi circuiti che può riflettere meccanismi regolatori endogeni. Questo esperimento sonda il coinvolgimento del sistema degli oppioidi negli effetti del placebo sul dolore sociale, utilizzando l'antagonista degli oppioidi naloxone.

Progetto:

Estendendo il progetto precedente dell'investigatore, i partecipanti che hanno recentemente sperimentato una rottura indesiderata invieranno foto dei loro ex partner, luoghi associati a forti ricordi del partner e descrizioni scritte di ricordi che evocano rifiuto e dolore sociale. I partecipanti 1) sperimenteranno stimoli correlati al rigetto e 2) riceveranno stimoli dolorosi di calore e pressione in corse separate durante la scansione fMRI. Le scansioni FMRI dopo il trattamento Control e Placebo - spray nasale con suggerimenti di efficacia per emozione e dolore - saranno eseguite in un design controbilanciato all'interno della persona di 2 sessioni. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che riceveranno (1) 4 mg di naloxone spray nasale o (2) soluzione salina nello spray nasale in entrambe le sessioni, implementando un design 2 x 2 (Placebo/Control x Saline/Naloxone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Nessuna diagnosi psichiatrica o neurologica maggiore in corso
  • Nessun abuso di sostanze segnalato negli ultimi sei mesi
  • Sono in grado di eseguire compiti sperimentali (ad esempio, sono in grado di leggere, in grado di collaborare con l'esame fMRI)
  • Sono fluenti o madrelingua inglese
  • Nessuna storia attuale o recente di dolore patologico o disturbi neurologici segnalati.
  • Astenersi dall'uso di alcol e sostanze per 48 ore
  • Controllo di sicurezza fMRI superato
  • Ha subito una recente rottura indesiderata di una relazione romantica

Criteri di esclusione:

  • Presenza attuale di dolore
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico primario
  • Storia attuale o passata di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive
  • Demenze
  • Disturbi del movimento eccetto il tremore familiare
  • Infezione del SNC
  • Vasculite del SNC, malattia infiammatoria o malattia autoimmune
  • Malattia demielinizzante del SNC (ad es. sclerosi multipla)
  • Lesioni occupanti spazio (lesioni di massa, tumori)
  • Anomalie congenite del sistema nervoso centrale (ad es. paralisi cerebrale)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di trauma cranico chiuso con perdita di coscienza
  • Storia di malattia cerebrovascolare (ictus, TIA)
  • Risonanza magnetica anormale (ad eccezione dei cambiamenti dovuti a fattori tecnici o UBO)
  • Disturbo neuroendocrino (ad esempio, malattia di Cushing)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
  • Storia attuale o passata di cancro; Storia recente (entro due anni) di infarto miocardico, malattia cardiovascolare grave o malattia cardiovascolare attualmente attiva (ad es. angina, cardiomiopatia)
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata
  • Sindromi dolorose croniche
  • Sindromi da stanchezza cronica
  • Soggetti incapaci di tollerare le procedure di scansione (ad esempio, claustrofobia)
  • Precedente trattamento nell'ultimo mese con uno qualsiasi dei seguenti: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, glucocorticoidi, oppiacei
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: antipsicotici, isoniazide, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale (ad es. clonidina, reserpina)
  • Metallo nel corpo o storia precedente che lavora con frammenti di metallo (ad esempio, come macchinista)
  • Per le donne, gravidanza
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del naloxone
I partecipanti riceveranno 4 mg di naloxone spray nasale.
Droga: Crema placebo con naloxone
I partecipanti saranno informati che lo spray è un efficace agente di riduzione del dolore e delle emozioni negative.
Droga: Crema di controllo con Naloxone
I partecipanti saranno informati che lo spray è salino.
Sperimentale: Gruppo Salino
I partecipanti riceveranno soluzione salina nello spray nasale.
Droga: Crema placebo con soluzione salina
I partecipanti saranno informati che lo spray è un efficace agente di riduzione del dolore e delle emozioni negative.
Droga: Crema di controllo con soluzione salina
I partecipanti saranno informati che lo spray è salino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sulle valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
Le valutazioni del dolore saranno fornite su una scala da 0 a 100. 0 sta per "nessun dolore" e 100 sta per "la maggior parte del dolore immaginabile nel contesto di questo studio".
Subito dopo gli stimoli dolorosi
Effetti dell'intervento sulle valutazioni affettive negative
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli di rifiuto
Le valutazioni di rifiuto saranno fornite su una scala da 0 a 100. 0 significa "per niente rifiutato" e 100 significa "molto rifiutato".
Subito dopo gli stimoli di rifiuto
Cervello: risposta caratteristica del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli dolorosi
Risposta a priori delle regioni di interesse dai modelli cerebrali (fMRI) al dolore.
Subito dopo gli stimoli dolorosi
Cervello: risposta alla firma di rifiuto
Lasso di tempo: Subito dopo gli stimoli di rifiuto
Risposta delle regioni di interesse a priori dai modelli cerebrali (fMRI) al rigetto. I ricercatori utilizzeranno un modello cerebrale multivariato sviluppato e pubblicato in Woo et al., 2014, Nature Communications. Questo è un modello di attività cerebrale selezionato dal rifiuto.
Subito dopo gli stimoli di rifiuto
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di dolore/rifiuto
La risposta di conduttanza cutanea (SCR) sarà registrata durante l'attività.
Immediatamente dopo stimoli di dolore/rifiuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di dolore/rifiuto
La frequenza cardiaca verrà registrata durante l'attività.
Immediatamente dopo stimoli di dolore/rifiuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappe dell'intero cervello degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo stimoli di dolore/rifiuto
Saranno acquisite immagini standard dello stato di riposo per analisi esplorative. L'analisi cerebrale esplorativa includerà mappe voxel-wise univariate confrontando gruppi di partecipanti con una soglia di q <0,05, False Discovery Rate (FDR) corretto.
Immediatamente dopo stimoli di dolore/rifiuto
Questionario sulla sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima della prima scansione fMRI
Una misura della sensibilità al rifiuto effettivo o percepito con valutazioni su una scala Likert a 6 punti che vanno da "molto indifferente" a "molto preoccupato". Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità di reazione.
Entro 2 settimane prima della prima scansione fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono fortemente impegnati a contribuire alla scienza aperta e riproducibile. Tutti i dati MRI e comportamentali saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) secondo i termini e le condizioni delineati sul loro sito Web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) e con OpenFMRI.

Gli investigatori si assicureranno che il nostro IRB abbia approvato il nostro piano di condivisione dei dati. Gli investigatori utilizzeranno un documento di consenso informato che consente ai soggetti di consentire la condivisione di dati MRI e fMRI non identificati (faccia rimossa) con archivi di condivisione aperta, inclusi i database NDA e OpenFMRI. Il modulo di consenso stabilirà che: "Gli scienziati possono utilizzare le mie informazioni, senza identificatori personali, per qualsiasi tipo di ricerca genetica".

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione. I dati grezzi saranno inviati alla NDA entro un anno dalla fine della raccolta dei dati o 6 mesi dalla data di accettazione del primo manoscritto dello studio primario sull'intero set di dati (esclusi i documenti di sviluppo dei metodi), a seconda di quale data sia successiva. I dati analizzati/le mappe dei risultati statistici e i modelli che accompagnano ciascun documento saranno inviati a NDA/OpenFMRI quando il manoscritto dello studio primario sarà accettato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati sarebbero generalmente messi a disposizione di qualsiasi ricercatore qualificato solo per studi di neuroimaging, tra cui:

io. Ricerca su qualsiasi fenomeno cerebrale; ii. Ricerca di neuroimmagini su tratti non patologici (intelligenza, tratti comportamentali); iii. Ricerca sullo sviluppo dei metodi.

Lo sperimentatore richiedente deve fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB locale.

Questi dati non sarebbero messi a disposizione di:

io. Qualsiasi organizzazione di giustizia penale, poiché i dati non possono essere utilizzati per alcuna applicazione di giustizia penale; ii. Qualsiasi entità commerciale, poiché l'uso dei dati è limitato alle organizzazioni senza scopo di lucro e i dati non possono essere utilizzati per scopi commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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