El papel del sistema opioide en los efectos del placebo sobre el dolor y el rechazo social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La pérdida de relaciones cercanas es uno de los eventos de vida más aversivos. Una ruptura romántica no deseada conduce a un 20% de riesgo de desarrollar depresión en un mes, un aumento dramático en el riesgo de depresión. Los investigadores identificaron recientemente vías cerebrales que median los efectos placebo en el dolor físico por calor y el dolor social asociado con una ruptura no deseada, incluida la participación común de las vías dlPFC-PAG y vmPFC. Otros estudios recientes han identificado actividad opioidérgica relacionada con el rechazo en estos circuitos que puede reflejar mecanismos reguladores endógenos. Este experimento investiga la participación del sistema opioide en los efectos placebo sobre el dolor social, usando el antagonista opioide naloxona.
Diseño:
Ampliando el diseño anterior del investigador, los participantes que recientemente experimentaron una ruptura no deseada enviarán fotografías de sus exparejas, lugares asociados con recuerdos fuertes de la pareja y descripciones escritas de recuerdos que evocan rechazo y dolor social. Los participantes 1) experimentarán estímulos relacionados con el rechazo y 2) recibirán estímulos dolorosos de calor y presión en ejecuciones separadas durante la resonancia magnética funcional. Las exploraciones FMRI después del tratamiento con Control y Placebo (aerosol nasal con sugerencias de eficacia para la emoción y el dolor) se realizarán en un diseño contrabalanceado de 2 sesiones dentro de la persona. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que recibirán (1) aerosol nasal de naloxona de 4 mg o (2) solución salina en el aerosol nasal en ambas sesiones, implementando un diseño de 2 x 2 (placebo/control x solución salina/naloxona).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tor D Wager, PhD
- Número de teléfono: 603-646-2196
- Correo electrónico: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Contacto:
- Bethany Hunt, BA
- Correo electrónico: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años
- Sin diagnóstico psiquiátrico o neurológico mayor actual
- No se ha informado de abuso de sustancias en los últimos seis meses
- Son capaces de realizar tareas experimentales (p. ej., pueden leer, pueden cooperar con el examen fMRI)
- Son hablantes fluidos o nativos de inglés.
- Sin antecedentes actuales o recientes de dolor patológico o trastornos neurológicos informados.
- Haberse abstenido del consumo de alcohol y sustancias durante 48 horas
- Pasó el examen de seguridad fMRI
- Experimentó una ruptura reciente no deseada de una relación romántica
Criterio de exclusión:
- Presencia actual de dolor.
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno psiquiátrico primario
- Antecedentes actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas
- Demencias
- Trastornos del movimiento excepto temblor familiar
- infección del SNC
- Vasculitis del SNC, enfermedad inflamatoria o enfermedad autoinmune
- Enfermedad desmielinizante del SNC (p. esclerosis múltiple)
- Lesiones ocupantes de espacio (lesiones en masa, tumores)
- Anomalía congénita del SNC (p. parálisis cerebral)
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida de conciencia
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (ictus, AIT)
- MRI anormal (excepto cambios explicados por factores técnicos o UBO)
- Trastorno neuroendocrino (p. ej., enfermedad de Cushing)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
- Historial actual o pasado de cáncer; Antecedentes recientes (dentro de dos años) de infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cardiovascular actualmente activa (p. angina, miocardiopatía)
- Hipertensión o hipotensión no controlada
- síndromes de dolor crónico
- Síndromes de fatiga crónica
- Sujetos incapaces de tolerar los procedimientos de exploración (p. ej., claustrofobia)
- Tratamiento previo en el último mes con cualquiera de los siguientes: antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, glucocorticoides, opiáceos
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: antipsicóticos, isoniazida, fármacos antihipertensivos de actividad central (p. clonidina, reserpina)
- Metal en el cuerpo o historial previo de trabajo con fragmentos de metal (p. ej., como maquinista)
- Para las mujeres, el embarazo
- Cualquier otra contraindicación para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos de metal conocidos incrustados en el cuerpo)
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de naloxona
Los participantes recibirán un aerosol nasal de naloxona de 4 mg.
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Se informará a los participantes que el aerosol es un agente efectivo para reducir el dolor y las emociones negativas.
Se informará a los participantes que el spray es salino.
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Experimental: Grupo salino
Los participantes recibirán solución salina en aerosol nasal.
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Se informará a los participantes que el aerosol es un agente efectivo para reducir el dolor y las emociones negativas.
Se informará a los participantes que el spray es salino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la intervención en las calificaciones del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Las calificaciones del dolor se darán en una escala de 0 a 100.
Siendo 0 "ningún dolor en absoluto" y 100 siendo "el mayor dolor imaginable en el contexto de este estudio".
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Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Efectos de la intervención en las calificaciones de afecto negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos de rechazo
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Las calificaciones de rechazo se darán en una escala de 0 a 100.
siendo 0 "nada rechazado" y 100 "muy rechazado".
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Inmediatamente después de estímulos de rechazo
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Cerebro: respuesta característica del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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A priori, las regiones de interés responden a los patrones del cerebro (fMRI) al dolor.
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Inmediatamente después de estímulos dolorosos
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Cerebro: respuesta de firma de rechazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de estímulos de rechazo
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A priori, las regiones de interés responden a los patrones del cerebro (fMRI) al rechazo.
Los investigadores utilizarán un patrón cerebral multivariante desarrollado y publicado en Woo et al., 2014, Nature Communications.
Este es un patrón de actividad cerebral seleccionado por el rechazo.
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Inmediatamente después de estímulos de rechazo
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los estímulos de dolor/rechazo
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La respuesta de conductancia de la piel (SCR) se registrará durante la tarea.
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Inmediatamente después de los estímulos de dolor/rechazo
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los estímulos de dolor/rechazo
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La frecuencia cardíaca se registrará durante la tarea.
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Inmediatamente después de los estímulos de dolor/rechazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapas de todo el cerebro de los efectos de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los estímulos de dolor/rechazo
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Se adquirirán imágenes estándar en estado de reposo para análisis exploratorios.
El análisis cerebral exploratorio incluirá mapas univariados de vóxeles que comparen grupos de participantes con un umbral de q < 0,05, Tasa de descubrimiento falso (FDR) corregida.
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Inmediatamente después de los estímulos de dolor/rechazo
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Cuestionario de sensibilidad al rechazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera resonancia magnética funcional
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Una medida de sensibilidad al rechazo real o percibido con calificaciones en una escala de Likert de 6 puntos que van desde "muy despreocupado" - "muy preocupado".
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la reacción.
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Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera resonancia magnética funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Dolor
- Rechazo, Psicología
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Naloxona
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 230136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores están firmemente comprometidos a contribuir a una ciencia abierta y reproducible. Todos los datos de IRM y de comportamiento se enviarán al archivo de datos del NIMH (NDA) de acuerdo con los términos y condiciones descritos en su sitio web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) y con OpenFMRI.
Los investigadores se asegurarán de que nuestro IRB haya aprobado nuestro Plan de intercambio de datos. Los investigadores utilizarán un documento de consentimiento informado que permite a los sujetos compartir datos de IRM y IRMf no identificados (sin rostro) con repositorios de intercambio abierto, incluidas las bases de datos NDA y OpenFMRI. El formulario de consentimiento estipulará que: "Los científicos pueden usar mi información, sin identificadores personales, para cualquier tipo de investigación genética".
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos datos generalmente se pondrían a disposición de cualquier investigador calificado solo para estudios de neuroimagen, incluidos:
i. Investigación sobre cualquier fenómeno cerebral; ii. Investigación de neuroimagen sobre rasgos no relacionados con la enfermedad (inteligencia, rasgos de comportamiento); iii. Investigación de desarrollo de métodos.
El investigador solicitante debe proporcionar documentación de la aprobación del IRB local.
Estos datos no estarán disponibles para:
i. Cualquier organización de justicia penal, porque los datos no se pueden utilizar para ninguna aplicación de justicia penal; ii. Cualquier entidad comercial, porque el uso de los datos está limitado a organizaciones sin fines de lucro y los datos no se pueden usar para fines comerciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .