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Die Rolle des Opioidsystems bei Placebo-Effekten auf Schmerz und soziale Ablehnung

27. November 2023 aktualisiert von: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Die aktuelle Studie untersucht die Beteiligung des Opioid-Systems an Placebo-Effekten bei sozialen Schmerzen unter Verwendung des Opioid-Antagonisten Naloxon. 60 Teilnehmer, die kürzlich eine ungewollte Trennung erlebt haben, werden während der fMRT-Untersuchung abstoßungsbedingte Reize erfahren und schmerzhafte Wärme- und Druckreize erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Naloxon- oder Kochsalzlösungs-Nasenspray und werden darüber informiert, dass das Spray entweder Kochsalzlösung oder ein wirksames Mittel zur Verringerung von Schmerzen und negativen Emotionen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Verlust enger Beziehungen ist eines der aversivsten Lebensereignisse. Eine ungewollte romantische Trennung führt zu einem 20%igen Risiko, innerhalb eines Monats eine Depression zu entwickeln, ein dramatischer Anstieg des Depressionsrisikos. Die Forscher identifizierten kürzlich Signalwege im Gehirn, die Placebo-Effekte auf körperliche Hitzeschmerzen und den sozialen Schmerz vermitteln, der mit einer ungewollten Trennung verbunden ist, einschließlich der gemeinsamen Beteiligung von dlPFC-PAG-Signalwegen und vmPFC. Andere neuere Studien haben eine abstoßungsbedingte opioiderge Aktivität in diesen Schaltkreisen identifiziert, die endogene Regulationsmechanismen widerspiegeln könnten. Dieses Experiment untersucht die Beteiligung des Opioid-Systems an Placebo-Effekten bei sozialem Schmerz unter Verwendung des Opioid-Antagonisten Naloxon.

Design:

In Erweiterung des bisherigen Designs des Ermittlers werden Teilnehmer, die kürzlich eine ungewollte Trennung erlebt haben, Bilder ihrer Ex-Partner, Orte, die mit starken Erinnerungen an den Partner verbunden sind, und schriftliche Beschreibungen von Erinnerungen einreichen, die Ablehnung und sozialen Schmerz hervorrufen. Die Teilnehmer werden 1) abstoßungsbedingte Reize erfahren und 2) schmerzhafte Wärme- und Druckreize in separaten Läufen während des fMRT-Scannens erhalten. FMRI-Scans nach der Kontroll- und Placebo-Behandlung – Nasenspray mit Vorschlägen zur Wirksamkeit bei Emotionen und Schmerzen – werden in einem 2-Sitzungen-Intra-Person-ausgeglichenen Design durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die in beiden Sitzungen entweder (1) 4 mg Naloxon-Nasenspray oder (2) Kochsalzlösung im Nasenspray erhalten, wobei ein 2 x 2 (Placebo/Kontrolle x Kochsalzlösung/Naloxon)-Design implementiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • Keine aktuelle psychiatrische oder wichtige neurologische Diagnose
  • Kein gemeldeter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
  • Sind in der Lage, experimentelle Aufgaben auszuführen (z. B. lesen können, bei der fMRT-Untersuchung kooperieren können)
  • Sie sprechen fließend Englisch oder sind Muttersprachler
  • Keine aktuellen oder kürzlich aufgetretenen pathologischen Schmerzen oder berichteten neurologischen Störungen.
  • 48 Stunden lang auf Alkohol- und Drogenkonsum verzichtet haben
  • fMRT-Sicherheitsscreening bestanden
  • Erlebte kürzlich eine ungewollte Trennung einer romantischen Beziehung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Vorhandensein von Schmerzen
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer primären psychiatrischen Störung
  • Aktuelle oder frühere Geschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen
  • Demenzen
  • Bewegungsstörungen außer familiärem Tremor
  • ZNS-Infektion
  • ZNS-Vaskulitis, entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung
  • Demyelinisierende ZNS-Erkrankung (z. Multiple Sklerose)
  • Raumfordernde Läsionen (Massenläsionen, Tumore)
  • Angeborene ZNS-Anomalie (z. Zerebralparese)
  • Anfallsleiden
  • Anamnese eines geschlossenen Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall, TIAs)
  • Anormales MRT (außer Änderungen, die durch technische Faktoren oder UBOs erklärt werden)
  • Neuroendokrine Störung (z. B. Morbus Cushing)
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Aktuelle oder vergangene Krebsgeschichte; Vorgeschichte (innerhalb von zwei Jahren) von Myokardinfarkt, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder aktuell aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Angina pectoris, Kardiomyopathie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Chronische Müdigkeitssyndrome
  • Personen, die die Scanverfahren nicht tolerieren können (z. B. Klaustrophobie)
  • Vorbehandlung innerhalb des letzten Monats mit einem der folgenden: Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Glukokortikoide, Opiate
  • Vorbehandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Antipsychotika, Isoniazid, zentral wirksame Antihypertensiva (z. Clonidin, Reserpin)
  • Metall im Körper oder Vorgeschichte Arbeit mit Metallfragmenten (z. B. als Maschinist)
  • Für Frauen, Schwangerschaft
  • Alle anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. metallische Implantate wie Herzschrittmacher, chirurgische Aneurysma-Clips oder bekannte Metallfragmente, die in den Körper eingebettet sind)
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 mg Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Placebo-Creme mit Naloxon
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Spray ein wirksames Mittel zur Reduzierung von Schmerzen und negativen Emotionen ist.
Arzneimittel: Kontrollcreme mit Naloxon
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei dem Spray um Kochsalzlösung handelt.
Experimental: Saline-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzlösung im Nasenspray.
Arzneimittel: Placebo-Creme mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Spray ein wirksames Mittel zur Reduzierung von Schmerzen und negativen Emotionen ist.
Arzneimittel: Kontrollcreme mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei dem Spray um Kochsalzlösung handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionseffekte auf Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Schmerzreizen
Schmerzbewertungen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben. Dabei bedeutet 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 „höchste vorstellbare Schmerzen im Kontext dieser Studie“.
Unmittelbar nach Schmerzreizen
Interventionseffekte auf negative Affektbewertungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abstoßungsreizen
Ablehnungsbewertungen werden auf einer Skala von 0-100 angegeben. Dabei bedeutet 0 „überhaupt nicht abgelehnt“ und 100 „sehr abgelehnt“.
Unmittelbar nach Abstoßungsreizen
Gehirn: Schmerzsignaturreaktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Schmerzreizen
A priori Regions of Interest Reaktion von Gehirnmustern (fMRI) auf den Schmerz.
Unmittelbar nach Schmerzreizen
Gehirn: Antwort der Ablehnungssignatur
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abstoßungsreizen
A-priori-Regions-of-Interest-Reaktion vom Gehirn (fMRI)-Muster auf Abstoßung. Die Forscher werden ein multivariates Gehirnmuster verwenden, das in Woo et al., 2014, Nature Communications, entwickelt und veröffentlicht wurde. Dies ist ein durch Ablehnung ausgewähltes Muster der Gehirnaktivität.
Unmittelbar nach Abstoßungsreizen
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Schmerz-/Abstoßungsreizen
Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) wird während der Aufgabe aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Schmerz-/Abstoßungsreizen
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach Schmerz-/Abstoßungsreizen
Während der Aufgabe wird die Herzfrequenz aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Schmerz-/Abstoßungsreizen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzhirnkarten von Interventionseffekten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Schmerz-/Abstoßungsreizen
Für explorative Analysen werden Standardbilder im Ruhezustand aufgenommen. Die explorative Gehirnanalyse umfasst univariate voxelweise Karten, die Teilnehmergruppen mit einem Schwellenwert von q < 0,05 vergleichen, False Discovery Rate (FDR) korrigiert.
Unmittelbar nach Schmerz-/Abstoßungsreizen
Fragebogen zur Ablehnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten fMRT-Scan
Ein Maß für die Empfindlichkeit gegenüber tatsächlicher oder wahrgenommener Ablehnung mit Bewertungen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr unbesorgt“ bis „sehr besorgt“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Reaktionsempfindlichkeit hin.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten fMRT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschenden engagieren sich stark dafür, zu einer offenen und reproduzierbaren Wissenschaft beizutragen. Alle MRT- und Verhaltensdaten werden gemäß den auf ihrer Website (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) und mit OpenFMRI dargelegten Bedingungen an das NIMH Data Archive (NDA) übermittelt.

Die Ermittler stellen sicher, dass unser IRB unseren Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten genehmigt hat. Die Ermittler verwenden ein Einwilligungsdokument, das es den Probanden erlaubt, anonymisierte MRT- und fMRI-Daten (mit entferntem Gesicht) mit Open-Sharing-Repositories, einschließlich der NDA- und OpenFMRI-Datenbanken, zu teilen. In der Einwilligungserklärung heißt es: "Wissenschaftler können meine Daten ohne persönliche Kennung für jede Art von Genforschung verwenden."

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden vor dem Teilen anonymisiert. Rohdaten werden der NDA innerhalb eines Jahres nach dem Ende der Datenerhebung oder 6 Monate nach dem Annahmedatum des ersten Manuskripts der Primärstudie für den vollständigen Datensatz (mit Ausnahme von Methodenentwicklungspapieren) vorgelegt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Analysierte Daten/Karten von statistischen Ergebnissen und Modellen, die jedes Papier begleiten, werden bei NDA/OpenFMRI eingereicht, wenn das primäre Studienmanuskript akzeptiert wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten würden im Allgemeinen jedem qualifizierten Prüfarzt nur für Neuroimaging-Studien zur Verfügung gestellt, einschließlich:

ich. Forschung zu jedem Gehirnphänomen; ii. Neuroimaging-Forschung zu nicht krankheitsbezogenen Merkmalen (Intelligenz, Verhaltensmerkmale); iii. Methodenentwicklungsforschung.

Der anfordernde Ermittler muss eine Dokumentation der lokalen IRB-Zulassung vorlegen.

Diese Daten werden nicht zur Verfügung gestellt an:

ich. Jede Organisation der Strafjustiz, da Daten nicht für Anwendungen der Strafjustiz verwendet werden dürfen; ii. Jede gewerbliche Einrichtung, da die Nutzung der Daten auf gemeinnützige Organisationen beschränkt ist und die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden dürfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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