O Papel do Sistema Opioide nos Efeitos Placebo na Dor e Rejeição Social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A perda de relacionamentos íntimos é um dos eventos de vida mais aversivos. Uma separação romântica indesejada leva a um risco de 20% de desenvolver depressão em um mês, um aumento dramático no risco de depressão. Os pesquisadores identificaram recentemente vias cerebrais que mediam os efeitos do placebo na dor física causada pelo calor e na dor social associada a uma separação indesejada, incluindo o envolvimento comum das vias dlPFC-PAG e vmPFC. Outros estudos recentes identificaram atividade opioidérgica relacionada à rejeição nesses circuitos que podem refletir mecanismos reguladores endógenos. Este experimento investiga o envolvimento do sistema opioide nos efeitos placebo na dor social, usando o antagonista opioide naloxona.
Projeto:
Estendendo o projeto anterior do investigador, os participantes que experimentaram recentemente uma separação indesejada enviarão fotos de seus ex-parceiros, lugares associados a fortes lembranças do parceiro e descrições escritas de memórias que evocam rejeição e dor social. Os participantes irão 1) experimentar estímulos relacionados à rejeição e 2) receber estímulos dolorosos de calor e pressão em execuções separadas durante a varredura fMRI. Varreduras FMRI após spray nasal de tratamento de controle e placebo com sugestões de eficácia para emoção e dor serão realizadas em um design contrabalançado individual de 2 sessões. Os participantes serão randomizados em dois grupos que receberão (1) spray nasal de naloxona 4mg ou (2) solução salina no spray nasal em ambas as sessões, implementando um desenho 2 x 2 (Placebo/Controle x Salina/Naloxona).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tor D Wager, PhD
- Número de telefone: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Contato:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 55 anos
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico ou neurológico importante atual
- Nenhum abuso de substância relatado nos últimos seis meses
- São capazes de realizar tarefas experimentais (por exemplo, são capazes de ler, capazes de cooperar com o exame fMRI)
- São falantes fluentes ou nativos de inglês
- Sem história atual ou recente de dor patológica ou distúrbios neurológicos relatados.
- Ter se abstido de álcool e uso de substâncias por 48 horas
- Triagem de segurança fMRI aprovada
- Experimentou uma recente separação indesejada de um relacionamento romântico
Critério de exclusão:
- Presença atual de dor
- História atual ou passada de transtorno psiquiátrico primário
- História atual ou passada de abuso ou dependência de substâncias psicoativas
- Demências
- Distúrbios do movimento, exceto tremor familiar
- infecção do SNC
- Vasculite do SNC, doença inflamatória ou doença autoimune
- Doença desmielinizante do SNC (p. esclerose múltipla)
- Lesões que ocupam espaço (lesões de massa, tumores)
- Anomalia congênita do SNC (por exemplo, paralisia cerebral)
- Distúrbio convulsivo
- História de traumatismo craniano fechado com perda de consciência
- Histórico de doença cerebrovascular (AVC, AITs)
- RM anormal (exceto alterações explicadas por fatores técnicos ou UBOs)
- Distúrbio neuroendócrino (por exemplo, doença de Cushing)
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
- História atual ou passada de câncer; Histórico recente (dentro de dois anos) de infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave ou doença cardiovascular atualmente ativa (p. angina, cardiomiopatia)
- Hipertensão ou hipotensão não controlada
- Síndromes de dor crônica
- Síndromes de fadiga crônica
- Sujeitos incapazes de tolerar os procedimentos de varredura (por exemplo, claustrofobia)
- Tratamento anterior no último mês com qualquer um dos seguintes: antidepressivos, estabilizadores de humor, glicocorticóides, opiáceos
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: antipsicóticos, isoniazida, medicamentos anti-hipertensivos de ação central (p. clonidina, reserpina)
- Metal no corpo ou histórico anterior de trabalho com fragmentos de metal (por exemplo, como maquinista)
- Para mulheres, gravidez
- Quaisquer outras contraindicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, como marcapassos, clipes de aneurisma cirúrgicos ou fragmentos de metal conhecidos embutidos no corpo)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Naloxona
Os participantes receberão spray nasal de naloxona 4 mg.
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Os participantes serão informados de que o spray é um agente eficaz na redução da dor e das emoções negativas.
Os participantes serão informados de que o spray é salino.
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Experimental: Grupo Salino
Os participantes receberão solução salina em spray nasal.
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Os participantes serão informados de que o spray é um agente eficaz na redução da dor e das emoções negativas.
Os participantes serão informados de que o spray é salino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da intervenção nas classificações de dor
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor
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As classificações de dor serão dadas em uma escala de 0 a 100.
0 sendo "nenhuma dor" e 100 sendo "a maior dor imaginável no contexto deste estudo".
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Imediatamente após estímulos de dor
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Efeitos de intervenção em avaliações de afeto negativo
Prazo: Imediatamente após estímulos de rejeição
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As classificações de rejeição serão dadas em uma escala de 0 a 100.
0 sendo "nada rejeitado" e 100 sendo "muito rejeitado".
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Imediatamente após estímulos de rejeição
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Cérebro: resposta de assinatura de dor
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor
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Regiões a priori de resposta de interesse dos padrões do cérebro (fMRI) à dor.
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Imediatamente após estímulos de dor
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Cérebro: resposta de assinatura de rejeição
Prazo: Imediatamente após estímulos de rejeição
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Regiões a priori de resposta de interesse dos padrões do cérebro (fMRI) à rejeição.
Os investigadores utilizarão um padrão cerebral multivariado desenvolvido e publicado em Woo et al., 2014, Nature Communications.
Este é um padrão de atividade cerebral selecionado por rejeição.
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Imediatamente após estímulos de rejeição
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Condutância da pele
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor/rejeição
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A resposta de condutância da pele (SCR) será registrada durante a tarefa.
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Imediatamente após estímulos de dor/rejeição
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor/rejeição
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A frequência cardíaca será registrada durante a tarefa.
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Imediatamente após estímulos de dor/rejeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapas de cérebro inteiro de efeitos de intervenção
Prazo: Imediatamente após estímulos de dor/rejeição
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Imagens padrão em estado de repouso serão adquiridas para análises exploratórias.
A análise cerebral exploratória incluirá mapas voxels univariados comparando grupos de participantes com um limite de q < 0,05, taxa de descoberta falsa (FDR) corrigida.
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Imediatamente após estímulos de dor/rejeição
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Questionário de Sensibilidade de Rejeição
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do primeiro exame fMRI
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Uma medida de sensibilidade à rejeição real ou percebida com classificações em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "muito despreocupado" a "muito preocupado".
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade de reação.
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Dentro de 2 semanas antes do primeiro exame fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Dor
- Rejeição, Psicologia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Naloxona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 230136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão fortemente empenhados em contribuir para a ciência aberta e reprodutível. Todos os dados comportamentais e de ressonância magnética serão enviados ao NIMH Data Archive (NDA) de acordo com os termos e condições descritos em seu site (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) e com o OpenFMRI.
Os investigadores garantirão que nosso IRB tenha aprovado nosso Plano de Compartilhamento de Dados. Os investigadores usarão um documento de consentimento informado que permite aos sujeitos permitir o compartilhamento de dados de ressonância magnética e fMRI não identificados (face removida) com repositórios de compartilhamento aberto, incluindo os bancos de dados NDA e OpenFMRI. O formulário de consentimento estipulará que: "Os cientistas podem usar minhas informações, sem identificadores pessoais, para qualquer tipo de pesquisa genética".
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Esses dados geralmente seriam disponibilizados a qualquer investigador qualificado apenas para estudos de neuroimagem, incluindo:
eu. Pesquisa sobre qualquer fenômeno cerebral; ii. Pesquisa de neuroimagem em traços não relacionados à doença (inteligência, traços comportamentais); iii. Pesquisa de desenvolvimento de métodos.
O investigador solicitante deve fornecer a documentação da aprovação do IRB local.
Esses dados não seriam disponibilizados para:
eu. Qualquer organização de justiça criminal, porque os dados não podem ser usados para nenhuma aplicação de justiça criminal; ii. Qualquer entidade comercial, porque o uso dos dados é limitado a organizações sem fins lucrativos e os dados não podem ser usados para fins comerciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .