Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsystemets roll i placeboeffekter på smärta och socialt avslag

2 december 2025 uppdaterad av: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Den aktuella studien undersöker opioidsystemets inblandning i placeboeffekter på social smärta, med hjälp av opioidantagonisten naloxon. 60 deltagare som nyligen upplevt ett oönskat uppbrott kommer att uppleva avstötningsrelaterade stimuli och få smärtsamma värme- och tryckstimuli under fMRI-skanning. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få en naloxon- eller saltlösningsnässpray och informeras om att sprayen antingen är koksaltlösning eller ett effektivt medel som reducerar smärta och negativa känslor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Förlust av nära relationer är en av de mest aversiva livshändelserna. Ett oönskat romantiskt uppbrott leder till 20 % risk att utveckla depression inom en månad, en dramatisk ökning av risken för depression. Utredarna identifierade nyligen hjärnbanor som förmedlar placeboeffekter på fysisk värmesmärta och den sociala smärtan som är förknippad med ett oönskat uppbrott, inklusive vanligt engagemang av dlPFC-PAG-vägar och vmPFC. Andra nya studier har identifierat avstötningsrelaterad opioidergisk aktivitet i dessa kretsar som kan återspegla endogena regleringsmekanismer. Detta experiment undersöker opioidsystemets inblandning i placeboeffekter på social smärta, med hjälp av opioidantagonisten naloxon.

Design:

För att utvidga utredarens tidigare design kommer deltagare som nyligen upplevt ett oönskat uppbrott att skicka in bilder på sina ex-partner, platser förknippade med starka minnen av partnern och skriftliga beskrivningar av minnen som framkallar avslag och social smärta. Deltagarna kommer 1) att uppleva avstötningsrelaterade stimuli och 2) få smärtsamma värme- och tryckstimuli i separata körningar under fMRI-skanning. FMRI-skanningar efter kontroll- och placebobehandling - nässpray med förslag på effekt för känslor och smärta - kommer att utföras i en 2-session inom-person motviktsdesign. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper som får antingen (1) 4 mg naloxon nässpray eller (2) koksaltlösning i nässprayen i båda sessionerna, och implementerar en 2 x 2 (Placebo/Control x Saline/Naloxone) design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-55 år
  • Ingen aktuell psykiatrisk eller större neurologisk diagnos
  • Inget rapporterat missbruk under de senaste sex månaderna
  • Är kapabla att utföra experimentella uppgifter (t.ex. kan läsa, kunna samarbeta med fMRI-undersökning)
  • Är flytande eller talar engelska som modersmål
  • Ingen aktuell eller ny historia av patologisk smärta eller rapporterade neurologiska störningar.
  • Att ha avstått från alkohol och drogmissbruk i 48 timmar
  • Godkänd fMRI säkerhetskontroll
  • Upplevde nyligen ett oönskat uppbrott i ett romantiskt förhållande

Exklusions kriterier:

  • Aktuell närvaro av smärta
  • Nuvarande eller tidigare historia av primär psykiatrisk störning
  • Aktuell eller tidigare historia av missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser
  • Demenssjukdomar
  • Rörelsestörningar förutom familjär tremor
  • CNS-infektion
  • CNS-vaskulit, inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom
  • CNS-demyeliniserande sjukdom (t.ex. multipel skleros)
  • Utrymmesupptagande lesioner (massskador, tumörer)
  • Medfödd CNS-avvikelse (t.ex. cerebral pares)
  • Anfallsåkomma
  • Historik av stängt huvudtrauma med förlust av medvetande
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom (stroke, TIA)
  • Onormal MRT (förutom förändringar som beror på tekniska faktorer eller UBO)
  • Neuroendokrina störningar (t.ex. Cushings sjukdom)
  • Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Nuvarande eller tidigare historia av cancer; Nylig historia (inom två år) av hjärtinfarkt, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller för närvarande aktiv hjärt-kärlsjukdom (t. angina, kardiomyopati)
  • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Kroniska trötthetssyndrom
  • Försökspersoner som inte kan tolerera skanningsprocedurerna (t.ex. klaustrofobi)
  • Tidigare behandling under den senaste månaden med något av följande: antidepressiva medel, humörstabilisatorer, glukokortikoider, opiater
  • Tidigare behandling med något av följande: antipsykotika, isoniazid, centralt aktiva antihypertensiva läkemedel (t. klonidin, reserpin)
  • Metall i kroppen eller tidigare arbete med metallfragment (t.ex. som maskinist)
  • För kvinnor, graviditet
  • Andra kontraindikationer för MRT-undersökning (t.ex. metalliska implantat som pacemakers, kirurgiska aneurysmklämmor eller kända metallfragment inbäddade i kroppen)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naloxongruppen
Deltagarna kommer att få 4 mg naloxon nässpray.
Läkemedel: Placebokräm med Naloxon
Deltagarna kommer att informeras om att sprayen är ett effektivt medel för att reducera smärta och negativa känslor.
Läkemedel: Kontrollkräm med Naloxon
Deltagarna kommer att informeras om att sprayen är koksaltlösning.
Experimentell: Saline Group
Deltagarna kommer att få koksaltlösning i nässprayen.
Läkemedel: Placebokräm med koksaltlösning
Deltagarna kommer att informeras om att sprayen är ett effektivt medel för att reducera smärta och negativa känslor.
Läkemedel: Kontrollkräm med koksaltlösning
Deltagarna kommer att informeras om att sprayen är koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionseffekter på smärtvärden
Tidsram: Omedelbart efter smärtstimuli
Smärtvärden kommer att ges på en skala 0-100. 0 är "ingen smärta alls" och 100 är "mest smärta man kan tänka sig i samband med denna studie."
Omedelbart efter smärtstimuli
Interventionseffekter på negativa effekter
Tidsram: Omedelbart efter avstötningsstimuli
Avslagsbetyg kommer att ges på en skala 0-100. 0 är "inte alls avvisad" och 100 är "mycket avvisad".
Omedelbart efter avstötningsstimuli
Hjärna: Smärtsignatursvar
Tidsram: Omedelbart efter smärtstimuli
A priori regioner av intresse svar från hjärnans (fMRI) mönster på smärtan.
Omedelbart efter smärtstimuli
Hjärna: Avslagssignatursvar
Tidsram: Omedelbart efter avstötningsstimuli
A priori regioner av intresse svar från hjärnans (fMRI) mönster till avstötning. Utredarna kommer att använda ett multivariat hjärnmönster utvecklat och publicerat i Woo et al., 2014, Nature Communications. Detta är ett avstötningsutvalt mönster av hjärnaktivitet.
Omedelbart efter avstötningsstimuli
Hudens konduktans
Tidsram: Omedelbart efter smärta/avstötningsstimuli
Skin conductance response (SCR) kommer att registreras under uppgiften.
Omedelbart efter smärta/avstötningsstimuli
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter smärta/avstötningsstimuli
Pulsen kommer att registreras under uppgiften.
Omedelbart efter smärta/avstötningsstimuli

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helhjärnskartor över interventionseffekter
Tidsram: Omedelbart efter smärta/avstötningsstimuli
Standardbilder i vilotillstånd kommer att inhämtas för utforskande analyser. Utforskande hjärnanalys kommer att inkludera univariata voxel-visa kartor som jämför deltagargrupper med ett tröskelvärde på q < 0,05, False Discovery Rate (FDR) korrigerad.
Omedelbart efter smärta/avstötningsstimuli
Frågeformulär för avslagskänslighet
Tidsram: Inom 2 veckor före första fMRI-skanning
Ett mått på känslighet för faktisk eller upplevd avvisning med betyg på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket obekymrad" - "mycket oroad". Högre poäng indikerar mer reaktionskänslighet.
Inom 2 veckor före första fMRI-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna är starkt engagerade i att bidra till öppen och reproducerbar vetenskap. All MRT och beteendedata kommer att skickas till NIMH Data Archive (NDA) enligt villkoren som beskrivs på deras webbplats (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) och med OpenFMRI.

Utredarna kommer att säkerställa att vår IRB har godkänt vår datadelningsplan. Utredarna kommer att använda ett informerat samtyckesdokument som tillåter försökspersoner att tillåta delning av avidentifierade (ansikte borttagna) MRI- och fMRI-data med öppna lagringsplatser, inklusive NDA- och OpenFMRI-databaserna. Samtyckesformuläret kommer att föreskriva att: "Forskare kan använda min information, utan personliga identifierare, för någon form av genetisk forskning."

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att avidentifieras innan delning. Rådata kommer att skickas till NDA inom ett år från slutet av datainsamlingen eller 6 månader från godkännandedatumet för det första primära studiemanuskriptet på hela datasetet (exklusive metodutvecklingsdokument), beroende på vilket som inträffar senare. Analyserade data/kartor över statistiska resultat och modeller som åtföljer varje papper kommer att skickas till NDA/OpenFMRI när det primära studiemanuskriptet accepteras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa data kommer i allmänhet att göras tillgängliga för alla kvalificerade utredare för neuroimaging studier endast inklusive:

i. Forskning om något hjärnfenomen; ii. Neuroimaging forskning om icke-sjukdomsdrag (intelligens, beteendeegenskaper); iii. Metodutvecklingsforskning.

Den begärande utredaren måste tillhandahålla dokumentation av lokalt IRB-godkännande.

Dessa uppgifter skulle inte göras tillgängliga för:

i. Alla straffrättsliga organisationer, eftersom data inte får användas för några straffrättsliga tillämpningar; ii. Alla kommersiella enheter, eftersom användningen av data är begränsad till ideella organisationer och data får inte användas för några kommersiella ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera