Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidsystemets rolle i placeboeffekter på smerte og social afvisning

2. december 2025 opdateret af: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Den nuværende undersøgelse undersøger inddragelsen af ​​opioidsystemet i placebo-effekter på social smerte ved hjælp af opioidantagonisten naloxon. 60 deltagere, der for nylig har oplevet et uønsket brud, vil opleve afstødningsrelaterede stimuli og modtage smertefulde varme- og trykstimuli under fMRI-scanning. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en naloxon- eller saltvandsnæsespray og blive informeret om, at sprayen enten er saltvand eller et effektivt smerte- og negative følelsesreducerende middel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Tab af nære relationer er en af ​​de mest afersive livsbegivenheder. Et uønsket romantisk brud fører til en 20 % risiko for at udvikle depression inden for en måned, en dramatisk stigning i depressionsrisiko. Efterforskerne har for nylig identificeret hjernebaner, der medierer placebo-effekter på fysisk varmesmerte og den sociale smerte forbundet med et uønsket brud, herunder almindelig involvering af dlPFC-PAG-veje og vmPFC. Andre nyere undersøgelser har identificeret afstødningsrelateret opioidergisk aktivitet i disse kredsløb, der kan afspejle endogene reguleringsmekanismer. Dette eksperiment undersøger inddragelsen af ​​opioidsystemet i placebo-effekter på social smerte ved at bruge opioidantagonisten naloxon.

Design:

I forlængelse af efterforskerens tidligere design vil deltagere, der for nylig har oplevet et uønsket brud, indsende billeder af deres ekspartnere, steder forbundet med stærke minder om partneren og skriftlige beskrivelser af minder, der fremkalder afvisning og social smerte. Deltagerne vil 1) opleve afstødningsrelaterede stimuli og 2) modtage smertefulde varme- og trykstimuli i separate løb under fMRI-scanning. FMRI-scanninger efter kontrol- og placebobehandling - næsespray med forslag til effekt for følelser og smerte - vil blive udført i et 2-sessions internt modvægtet design. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der modtager enten (1) 4 mg naloxon næsespray eller (2) saltvand i næsesprayen i begge sessioner, der implementerer et 2 x 2 (Placebo/Kontrol x Saltvand/Naloxon) design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år
  • Ingen aktuel psykiatrisk eller større neurologisk diagnose
  • Intet rapporteret stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
  • Er i stand til at udføre eksperimentelle opgaver (fx er i stand til at læse, i stand til at samarbejde med fMRI-undersøgelse)
  • Er flydende eller taler engelsk som modersmål
  • Ingen aktuelle eller nyere historie med patologisk smerte eller rapporterede neurologiske lidelser.
  • Efter at have afholdt sig fra alkohol- og stofbrug i 48 timer
  • Bestået fMRI sikkerhedsscreener
  • Oplevede et nyligt uønsket brud på et romantisk forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilstedeværelse af smerte
  • Nuværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk lidelse
  • Nuværende eller tidligere historie med misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer
  • Demens
  • Bevægelsesforstyrrelser undtagen familiær tremor
  • CNS-infektion
  • CNS vaskulitis, inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom
  • CNS-demyeliniserende sygdom (f. multipel sclerose)
  • Pladsoptager læsioner (masselæsioner, tumorer)
  • Medfødt CNS abnormitet (f. cerebral parese)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med lukket hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, TIA'er)
  • Unormal MR (undtagen ændringer, der skyldes tekniske faktorer eller UBO'er)
  • Neuroendokrin lidelse (f.eks. Cushings sygdom)
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Nuværende eller tidligere historie med kræft; Nylig historie (inden for to år) med myokardieinfarkt, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller aktuelt aktiv kardiovaskulær sygdom (f. angina, kardiomyopati)
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Kroniske smertesyndromer
  • Kroniske træthedssyndromer
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere scanningsprocedurerne (f.eks. klaustrofobi)
  • Forudgående behandling inden for den sidste måned med et af følgende: antidepressiva, humørstabilisatorer, glukokortikoider, opiater
  • Tidligere behandling med et af følgende: antipsykotika, isoniazid, centralt aktive antihypertensiva (f. clonidin, reserpin)
  • Metal i kroppen eller tidligere arbejde med metalfragmenter (f.eks. som maskinmester)
  • For kvinder, graviditet
  • Alle andre kontraindikationer for MR-undersøgelse (f.eks. metalliske implantater såsom pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kendte metalfragmenter indlejret i kroppen)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxongruppen
Deltagerne vil modtage 4 mg naloxon næsespray.
Medicin: Placebocreme med Naloxon
Deltagerne vil blive informeret om, at sprayen er et effektivt smerte- og negative følelsesreducerende middel.
Medicin: Kontrolcreme med Naloxon
Deltagerne vil blive informeret om, at sprayen er saltvand.
Eksperimentel: Saltvandsgruppe
Deltagerne får saltvand i næsesprayen.
Medicin: Placebocreme med saltvand
Deltagerne vil blive informeret om, at sprayen er et effektivt smerte- og negative følelsesreducerende middel.
Medicin: Kontrolcreme med saltvand
Deltagerne vil blive informeret om, at sprayen er saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekter på smertevurderinger
Tidsramme: Umiddelbart efter smertestimuli
Smertevurderinger vil blive givet på en skala fra 0-100. 0 er "ingen smerte overhovedet" og 100 er "mest smerte, man kan forestille sig i forbindelse med denne undersøgelse."
Umiddelbart efter smertestimuli
Interventionseffekter på negative effektvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart efter afvisning stimuli
Afvisningsvurderinger vil blive givet på en skala fra 0-100. 0 er "slet ikke afvist" og 100 er "meget afvist".
Umiddelbart efter afvisning stimuli
Hjerne: Smertesignaturrespons
Tidsramme: Umiddelbart efter smertestimuli
A priori områder af interesse reagerer fra hjernens (fMRI) mønstre på smerten.
Umiddelbart efter smertestimuli
Hjerne: Afvisningssignatursvar
Tidsramme: Umiddelbart efter afvisning stimuli
A priori områder af interesse reagerer fra hjernens (fMRI) mønstre på afvisning. Efterforskerne vil bruge et multivariat hjernemønster udviklet og offentliggjort i Woo et al., 2014, Nature Communications. Dette er et afvisningsvalgt mønster af hjerneaktivitet.
Umiddelbart efter afvisning stimuli
Hudledningsevne
Tidsramme: Umiddelbart efter smerte/afstødningsstimuli
Skin conductance response (SCR) vil blive registreret under opgaven.
Umiddelbart efter smerte/afstødningsstimuli
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter smerte/afstødningsstimuli
Pulsen vil blive registreret under opgaven.
Umiddelbart efter smerte/afstødningsstimuli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helhjernekort over interventionseffekter
Tidsramme: Umiddelbart efter smerte/afstødningsstimuli
Standard hviletilstandsbilleder vil blive erhvervet til eksplorative analyser. Eksplorativ hjerneanalyse vil omfatte univariate voxel-vise kort, der sammenligner deltagergrupper med en tærskel på q < 0,05, False Discovery Rate (FDR) korrigeret.
Umiddelbart efter smerte/afstødningsstimuli
Spørgeskema om afvisningsfølsomhed
Tidsramme: Inden for 2 uger før første fMRI-scanning
Et mål for følsomhed over for faktisk eller opfattet afvisning med vurderinger på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget ubekymret" - "meget bekymret." Højere score indikerer mere reaktionsfølsomhed.
Inden for 2 uger før første fMRI-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er stærkt engagerede i at bidrage til åben og reproducerbar videnskab. Alle MR- og adfærdsdata vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til de vilkår og betingelser, der er beskrevet på deres hjemmeside (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) og med OpenFMRI.

Efterforskerne vil sikre, at vores IRB har godkendt vores datadelingsplan. Efterforskerne vil bruge et informeret samtykkedokument, der tillader forsøgspersoner at tillade deling af afidentificerede (ansigtsfjernede) MRI- og fMRI-data med åbne delingslagre, herunder NDA- og OpenFMRI-databaserne. Samtykkeformularen vil foreskrive, at: "Forskere kan bruge mine oplysninger, uden personlige identifikatorer, til enhver form for genetisk forskning."

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive afidentificeret inden deling. Rådata vil blive indsendt til NDA inden for et år fra slutningen af ​​dataindsamlingen eller 6 måneder fra acceptdatoen for det første primære undersøgelsesmanuskript på det fulde datasæt (eksklusive metodeudviklingspapirer), alt efter hvad der er senere. Analyserede data/kort over statistiske resultater og modeller, der ledsager hvert papir, vil blive indsendt til NDA/OpenFMRI, når det primære studiemanuskript er accepteret.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil generelt kun blive gjort tilgængelige for enhver kvalificeret efterforsker til neuroimaging undersøgelser, herunder:

jeg. Forskning i ethvert hjernefænomen; ii. Neuroimaging forskning i ikke-sygdomstræk (intelligens, adfærdstræk); iii. Metodeudviklingsforskning.

Den anmodende investigator skal fremlægge dokumentation for lokal IRB-godkendelse.

Disse data vil ikke blive gjort tilgængelige for:

jeg. Enhver strafferetlig organisation, fordi data ikke må bruges til nogen strafferetlige applikationer; ii. Enhver kommerciel enhed, da brugen af ​​dataene er begrænset til non-profit organisationer, og data må ikke bruges til kommercielle formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebocreme med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner