Az opioidrendszer szerepe a placebo fájdalomra és társadalmi elutasításra gyakorolt hatásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A közeli kapcsolatok elvesztése az élet egyik legvisszataszítóbb eseménye. Egy nem kívánt romantikus szakítás 20%-kal növeli a depresszió kialakulásának kockázatát egy hónapon belül, ami drámai mértékben növeli a depresszió kockázatát. A kutatók a közelmúltban olyan agyi útvonalakat azonosítottak, amelyek placebo-hatásokat közvetítenek a fizikai hőfájdalmakra és a nem kívánt szakítással összefüggő szociális fájdalomra, beleértve a dlPFC-PAG útvonalak és a vmPFC közös részvételét. Más közelmúltbeli tanulmányok a kilökődéshez kapcsolódó opioiderg aktivitást azonosítottak ezekben az áramkörökben, amelyek endogén szabályozó mechanizmusokat tükrözhetnek. Ez a kísérlet az opioid rendszer részvételét vizsgálja a placebo szociális fájdalomra gyakorolt hatásaiban, az opioid antagonista naloxon használatával.
Tervezés:
A nyomozó korábbi tervét kiterjesztve a közelmúltban nem kívánt szakítást átélt résztvevők képeket küldenek be volt partnereikről, olyan helyekről, amelyekhez a partner erős emlékei kapcsolódnak, valamint írásos leírásokat azokról az emlékekről, amelyek elutasítást és társadalmi fájdalmat idéznek elő. A résztvevők 1) kilökődéssel kapcsolatos ingereket tapasztalnak, és 2) fájdalmas hő- és nyomásingereket kapnak külön lefutásban az fMRI szkennelés során. A Control és Placebo kezelés utáni FMRI-vizsgálatok – az érzelmekre és a fájdalomra vonatkozó hatásossági javaslatokkal – egy személyen belüli ellensúlyozott tervben, 2 alkalomból készülnek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek vagy (1) 4 mg naloxon orrsprayt vagy (2) sóoldatot kapnak az orrsprayben mindkét ülésen, 2 x 2 (Placebo/Control x Saline/Naloxone) elrendezést alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tor D Wager, PhD
- Telefonszám: 603-646-2196
- E-mail: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
Kapcsolatba lépni:
- Bethany Hunt, BA
- E-mail: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves felnőttek
- Jelenleg nincs pszichiátriai vagy súlyos neurológiai diagnózis
- Az elmúlt hat hónapban nem jelentettek szerrel való visszaélést
- Képesek kísérleti feladatok elvégzésére (pl. olvasni, együttműködni az fMRI vizsgálattal)
- Folyékonyan beszélnek vagy anyanyelvi beszélnek angolul
- Jelenleg vagy közelmúltban nem fordult elő kóros fájdalom vagy jelentett neurológiai rendellenesség.
- 48 órán keresztül tartózkodott az alkoholtól és a szerhasználattól
- Sikeres fMRI biztonsági szűrés
- A közelmúltban egy romantikus kapcsolat nem kívánt szakítását élte meg
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom jelenlegi jelenléte
- Primer pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
- Pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy múltbeli története
- Demenciák
- Mozgási zavarok, kivéve a családi tremort
- CNS fertőzés
- CNS vasculitis, gyulladásos betegség vagy autoimmun betegség
- A központi idegrendszeri demyelinizáló betegség (pl. szklerózis multiplex)
- Térfoglaló elváltozások (tömeges elváltozások, daganatok)
- Veleszületett központi idegrendszeri rendellenesség (pl. agyi bénulás)
- Rohamos zavar
- Eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség (stroke, TIA)
- Rendellenes MRI (kivéve a technikai tényezők vagy UBO-k által okozott változásokat)
- Neuroendokrin rendellenesség (pl. Cushings-kór)
- Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- rák jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete; A közelmúltban (két éven belül) szívizominfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy jelenleg aktív szív- és érrendszeri betegség (pl. angina, kardiomiopátia)
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Krónikus fáradtság szindrómák
- Az alanyok, akik nem képesek elviselni a szkennelési eljárásokat (pl. klausztrofóbia)
- Korábbi kezelés az elmúlt hónapban a következők bármelyikével: antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, glükokortikoidok, opiátok
- Előzetes kezelés a következők bármelyikével: antipszichotikumok, izoniazid, központilag aktív vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, reszerpin)
- Fém a testben vagy a korábbi fémtöredékekkel végzett munka (pl. gépészként)
- Nőknél terhesség
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (például fém implantátumok, például pacemakerek, sebészeti aneurizma klipek vagy a testbe ágyazott ismert fémdarabok)
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naloxon csoport
A résztvevők 4 mg naloxon orrsprayt kapnak.
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a spray hatékony fájdalom- és negatív érzelmeket csökkentő szer.
A résztvevőket tájékoztatjuk, hogy a permet sóoldat.
|
|
Kísérleti: Sós csoport
A résztvevők sóoldatot kapnak az orrsprayben.
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a spray hatékony fájdalom- és negatív érzelmeket csökkentő szer.
A résztvevőket tájékoztatjuk, hogy a permet sóoldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási hatások a fájdalom értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a fájdalomingerek után
|
A fájdalom értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik.
A 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 100 pedig „a tanulmány keretében elképzelhető legnagyobb fájdalom”.
|
Közvetlenül a fájdalomingerek után
|
|
Beavatkozási hatások a negatív hatások értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a kilökődési ingerek után
|
Az elutasítási értékeléseket 0-tól 100-ig terjedő skálán adjuk meg.
A 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem utasították el", a 100 pedig "nagyon elutasított".
|
Közvetlenül a kilökődési ingerek után
|
|
Agy: Fájdalomra utaló válasz
Időkeret: Közvetlenül a fájdalomingerek után
|
A priori érdeklődésre számot tartó régiók az agy (fMRI) mintáiból reagálnak a fájdalomra.
|
Közvetlenül a fájdalomingerek után
|
|
Agy: Elutasító aláírás-válasz
Időkeret: Közvetlenül a kilökődési ingerek után
|
A priori érdeklődésre számot tartó régiók reagálnak az agy (fMRI) mintáitól a kilökődésig.
A kutatók egy többváltozós agymintázatot fognak használni, amelyet Woo és munkatársai, 2014, Nature Communications fejlesztettek ki és tettek közzé.
Ez az agyi aktivitás elutasítás alapján kiválasztott mintája.
|
Közvetlenül a kilökődési ingerek után
|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: Közvetlenül a fájdalom/kilökődési ingerek után
|
A feladat során rögzítésre kerül a bőr vezetőképességi reakciója (SCR).
|
Közvetlenül a fájdalom/kilökődési ingerek után
|
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül a fájdalom/kilökődési ingerek után
|
A pulzusszám rögzítésre kerül a feladat során.
|
Közvetlenül a fájdalom/kilökődési ingerek után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatásainak teljes agyi térképei
Időkeret: Közvetlenül a fájdalom/kilökődési ingerek után
|
A feltáró elemzésekhez standard nyugalmi állapotú képeket készítenek.
A feltáró agyelemzés egyváltozós voxel-alapú térképeket fog tartalmazni, amelyek összehasonlítják a résztvevő csoportokat q < 0,05 küszöbértékkel, hamis felfedezési arány (FDR) korrigálva.
|
Közvetlenül a fájdalom/kilökődési ingerek után
|
|
Elutasítási érzékenységi kérdőív
Időkeret: 2 héten belül az első fMRI vizsgálat előtt
|
A tényleges vagy vélt elutasításra való érzékenység mérőszáma egy 6 pontos Likert-skálán, amely a "nagyon nem aggodalmaskodó" és a "nagyon aggódó" között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb reakcióérzékenységet jeleznek.
|
2 héten belül az első fMRI vizsgálat előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Társadalmi viselkedés
- Fájdalom
- Elutasítás, Pszichológia
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Naloxon
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatók határozottan elkötelezettek a nyitott és reprodukálható tudományhoz való hozzájárulás mellett. Minden MRI és viselkedési adat beküldésre kerül a NIMH adatarchívumába (NDA) a webhelyükön (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) és az OpenFMRI-vel ismertetett feltételeknek megfelelően.
A nyomozók gondoskodnak arról, hogy IRB-nk jóváhagyja adatmegosztási tervünket. A nyomozók egy tájékozott beleegyező dokumentumot fognak használni, amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy megosszanak azonosítatlan (arcról eltávolított) MRI- és fMRI-adatokat nyílt megosztású adattárral, beleértve az NDA és az OpenFMRI adatbázisokat. A beleegyezési űrlapon ki kell írni, hogy: "A tudósok személyes azonosítók nélkül felhasználhatják adataimat bármilyen genetikai kutatáshoz."
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezeket az adatokat általában bármely szakképzett kutató számára csak idegi képalkotó vizsgálatokhoz hozzáférhetõvé teszik, beleértve:
én. Bármilyen agyi jelenség kutatása; ii. Neuroimaging kutatások nem betegségjellemzőkre (intelligencia, viselkedési jellemzők); iii. Módszerfejlesztési kutatás.
A kérelmező vizsgálónak dokumentálnia kell a helyi IRB jóváhagyását.
Ezeket az adatokat nem teszik elérhetővé:
én. Bármely büntető igazságszolgáltatási szervezet, mert az adatok nem használhatók fel semmilyen büntető igazságszolgáltatási alkalmazáshoz; ii. Bármely kereskedelmi szervezet, mivel az adatok felhasználása non-profit szervezetekre korlátozódik, és az adatok kereskedelmi célokra nem használhatók fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .