Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsystemets rolle i placeboeffekter på smerte og sosial avvisning

27. november 2023 oppdatert av: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
Den nåværende studien undersøker involveringen av opioidsystemet i placebo-effekter på sosial smerte, ved å bruke opioidantagonisten nalokson. 60 deltakere som nylig har opplevd et uønsket samlivsbrudd vil oppleve avvisningsrelaterte stimuli og motta smertefulle varme- og trykkstimuli under fMRI-skanning. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en nalokson eller saltvannsnesespray, og bli informert om at sprayen enten er saltvann eller et effektivt smerte- og negative følelsesreduserende middel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Tap av nære relasjoner er en av de mest aversive livshendelsene. Et uønsket romantisk samlivsbrudd fører til 20 % risiko for å utvikle depresjon innen en måned, en dramatisk økning i depresjonsrisiko. Etterforskerne har nylig identifisert hjernebaner som medierer placebo-effekter på fysisk varmesmerte og den sosiale smerten forbundet med et uønsket samlivsbrudd, inkludert vanlig involvering av dlPFC-PAG-veier og vmPFC. Andre nyere studier har identifisert avvisningsrelatert opioidergisk aktivitet i disse kretsene som kan reflektere endogene reguleringsmekanismer. Dette eksperimentet undersøker involveringen av opioidsystemet i placebo-effekter på sosial smerte, ved å bruke opioidantagonisten nalokson.

Design:

For å utvide etterforskerens tidligere design, vil deltakere som nylig har opplevd et uønsket samlivsbrudd sende inn bilder av sine eks-partnere, steder knyttet til sterke minner fra partneren, og skriftlige beskrivelser av minner som fremkaller avvisning og sosial smerte. Deltakerne vil 1) oppleve avvisningsrelaterte stimuli og 2) motta smertefulle varme- og trykkstimuli i separate løp under fMRI-skanning. FMRI-skanninger etter kontroll- og placebo-behandling - nesespray med forslag til effekt for følelser og smerte - vil bli utført i en 2-sesjon innen-person motvektsdesign. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som mottar enten (1) 4 mg nalokson nesespray eller (2) saltvann i nesesprayen i begge øktene, og implementerer et 2 x 2 (Placebo/Control x Saline/Naloxone) design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år
  • Ingen nåværende psykiatrisk eller større nevrologisk diagnose
  • Ingen rapportert rusmisbruk de siste seks månedene
  • Er i stand til å utføre eksperimentelle oppgaver (f.eks. er i stand til å lese, i stand til å samarbeide med fMRI-undersøkelse)
  • Er flytende eller har engelsk som morsmål
  • Ingen nåværende eller nyere historie med patologisk smerte eller rapporterte nevrologiske lidelser.
  • Etter å ha avstått fra alkohol- og rusbruk i 48 timer
  • Bestått fMRI sikkerhetsscreener
  • Opplevde et nylig uønsket brudd i et romantisk forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende tilstedeværelse av smerte
  • Nåværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk lidelse
  • Nåværende eller tidligere historie med misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer
  • Demens
  • Bevegelsesforstyrrelser unntatt familiær tremor
  • CNS-infeksjon
  • CNS-vaskulitt, inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom
  • CNS demyeliniserende sykdom (f.eks. multippel sklerose)
  • Plassopptakende lesjoner (masselesjoner, svulster)
  • Medfødt CNS-avvik (f.eks. cerebral parese)
  • Anfall lidelse
  • Historie med lukket hodetraume med tap av bevissthet
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (slag, TIA)
  • Unormal MR (unntatt endringer som skyldes tekniske faktorer eller UBO-er)
  • Nevroendokrin lidelse (f.eks. Cushings sykdom)
  • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
  • Nåværende eller tidligere historie med kreft; Nylig historie (innen to år) med hjerteinfarkt, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller aktiv kardiovaskulær sykdom (f. angina, kardiomyopati)
  • Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
  • Kroniske smertesyndromer
  • Kroniske utmattelsessyndromer
  • Personer som ikke kan tolerere skanneprosedyrene (f.eks. klaustrofobi)
  • Tidligere behandling i løpet av den siste måneden med noen av følgende: antidepressiva, humørstabilisatorer, glukokortikoider, opiater
  • Tidligere behandling med noen av følgende: antipsykotika, isoniazid, sentralt aktive antihypertensiva (f. klonidin, reserpin)
  • Metall i kroppen eller tidligere arbeid med metallfragmenter (f.eks. som maskinist)
  • For kvinner, graviditet
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kjente metallfragmenter innebygd i kroppen)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naloxone Group
Deltakerne vil motta 4 mg nalokson nesespray.
Legemiddel: Placebokrem med nalokson
Deltakerne vil bli informert om at sprayen er et effektivt smerte- og negative følelsesreduserende middel.
Legemiddel: Kontrollkrem med nalokson
Deltakerne vil bli informert om at sprayen er saltvann.
Eksperimentell: Saline Group
Deltakerne får saltvann i nesesprayen.
Legemiddel: Placebokrem med saltvann
Deltakerne vil bli informert om at sprayen er et effektivt smerte- og negative følelsesreduserende middel.
Legemiddel: Kontrollkrem med saltvann
Deltakerne vil bli informert om at sprayen er saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekter på smertevurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter smertestimuli
Smertevurderinger vil bli gitt på en skala fra 0-100. 0 er "ingen smerte i det hele tatt" og 100 er "mest smerte tenkelig i sammenheng med denne studien."
Umiddelbart etter smertestimuli
Intervensjonseffekter på negative effektvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter avvisning stimuli
Avslagskarakterer vil bli gitt på en skala fra 0-100. 0 er "ikke avvist i det hele tatt" og 100 er "svært avvist."
Umiddelbart etter avvisning stimuli
Hjerne: Smertesignaturrespons
Tidsramme: Umiddelbart etter smertestimuli
A priori områder av interesse reagerer fra hjernens (fMRI) mønstre på smerten.
Umiddelbart etter smertestimuli
Hjerne: Avvisningssignaturrespons
Tidsramme: Umiddelbart etter avvisning stimuli
A priori områder av interesse respons fra hjernens (fMRI) mønstre til avvisning. Etterforskerne vil bruke et multivariat hjernemønster utviklet og publisert i Woo et al., 2014, Nature Communications. Dette er et avvisningsvalgt mønster av hjerneaktivitet.
Umiddelbart etter avvisning stimuli
Hudledningsevne
Tidsramme: Umiddelbart etter smerte/avstøtingsstimuli
Skin conductance response (SCR) vil bli registrert under oppgaven.
Umiddelbart etter smerte/avstøtingsstimuli
Puls
Tidsramme: Umiddelbart etter smerte/avstøtingsstimuli
Hjertefrekvensen vil bli registrert under oppgaven.
Umiddelbart etter smerte/avstøtingsstimuli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helhjernekart over intervensjonseffekter
Tidsramme: Umiddelbart etter smerte/avstøtingsstimuli
Standard hviletilstandsbilder vil bli innhentet for utforskende analyser. Utforskende hjerneanalyse vil inkludere univariate voxel-vise kart som sammenligner deltakergrupper med en terskel på q < 0,05, False Discovery Rate (FDR) korrigert.
Umiddelbart etter smerte/avstøtingsstimuli
Spørreskjema for avvisningssensitivitet
Tidsramme: Innen 2 uker før første fMRI-skanning
Et mål på følsomhet for faktisk eller oppfattet avvisning med vurderinger på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig ubekymret" - "veldig bekymret." Høyere skårer indikerer mer reaksjonsfølsomhet.
Innen 2 uker før første fMRI-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er sterkt forpliktet til å bidra til åpen og reproduserbar vitenskap. Alle MR- og atferdsdata vil bli sendt til NIMH Data Archive (NDA) i henhold til vilkårene og betingelsene som er beskrevet på nettstedet deres (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) og med OpenFMRI.

Etterforskerne vil sikre at vår IRB har godkjent vår datadelingsplan. Etterforskerne vil bruke et informert samtykkedokument som tillater forsøkspersoner å tillate deling av avidentifiserte (ansiktsfjernede) MR- og fMRI-data med åpne delingslager, inkludert NDA- og OpenFMRI-databasene. Samtykkeskjemaet vil fastsette at: "Forskere kan bruke opplysningene mine, uten personlige identifikatorer, til enhver form for genetisk forskning."

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli avidentifisert før deling. Rådata vil bli sendt til NDA innen ett år fra slutten av datainnsamlingen eller 6 måneder fra akseptdatoen for det første primære studiemanuskriptet på hele datasettet (unntatt metodeutviklingspapirer), avhengig av hva som er senere. Analyserte data/kart over statistiske resultater og modeller som følger med hver oppgave vil bli sendt til NDA/OpenFMRI når hovedstudiemanuskriptet er akseptert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse dataene vil vanligvis bli gjort tilgjengelige for enhver kvalifisert etterforsker for nevroimaging studier, inkludert:

Jeg. Forskning på ethvert hjernefenomen; ii. Nevroimaging forskning på ikke-sykdomsegenskaper (intelligens, atferdstrekk); iii. Metodeutviklingsforskning.

Anmodende etterforsker må fremlegge dokumentasjon på lokal IRB-godkjenning.

Disse dataene vil ikke bli gjort tilgjengelig for:

Jeg. Enhver strafferettslig organisasjon, fordi data ikke kan brukes til noen strafferettslige applikasjoner; ii. Enhver kommersiell enhet, fordi bruken av dataene er begrenset til ideelle organisasjoner og data kan ikke brukes til kommersielle formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebokrem med nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere