Роль опиоидной системы в эффектах плацебо на боль и социальное неприятие
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Потеря близких отношений является одним из самых неприятных жизненных событий. Нежелательный романтический разрыв приводит к 20-процентному риску развития депрессии в течение месяца, что резко увеличивает риск депрессии. Исследователи недавно определили мозговые пути, опосредующие эффекты плацебо на физическую боль от жары и социальную боль, связанную с нежелательным расставанием, включая общее участие путей dlPFC-PAG и vmPFC. Другие недавние исследования выявили связанную с отторжением опиоидную активность в этих цепях, которая может отражать эндогенные регуляторные механизмы. Этот эксперимент исследует участие опиоидной системы в эффектах плацебо на социальную боль с использованием опиоидного антагониста налоксона.
Дизайн:
Расширяя предыдущий дизайн исследователя, участники, которые недавно пережили нежелательный разрыв, будут представлять фотографии своих бывших партнеров, места, связанные с сильными воспоминаниями о партнере, и письменные описания воспоминаний, которые вызывают неприятие и социальную боль. Участники будут 1) испытывать стимулы, связанные с отторжением, и 2) получать болезненные стимулы тепла и давления в отдельных прогонах во время сканирования фМРТ. Сканирование FMRI после лечения контролем и плацебо — назальный спрей с предположениями об эффективности при эмоциях и боли — будет выполняться в рамках 2-сеансового сбалансированного дизайна, проводимого внутри человека. Участники будут случайным образом разделены на две группы, которые будут получать либо (1) назальный спрей 4 мг налоксона, либо (2) физиологический раствор в назальном спрее на обоих сеансах по схеме 2 x 2 (плацебо/контроль x физиологический раствор/налоксон).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tor D Wager, PhD
- Номер телефона: 603-646-2196
- Электронная почта: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth College
-
Контакт:
- Bethany Hunt, BA
- Электронная почта: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-55 лет
- Нет текущего психиатрического или серьезного неврологического диагноза
- Отсутствие сообщений о злоупотреблении психоактивными веществами в течение последних шести месяцев
- Способны выполнять экспериментальные задачи (например, умеют читать, могут сотрудничать с фМРТ-обследованием)
- Свободно владеете английским языком или являетесь его носителем
- Нет текущей или недавней истории патологической боли или сообщений о неврологических расстройствах.
- Воздержание от алкоголя и наркотиков в течение 48 часов
- Пройден фМРТ-скрининг безопасности
- Пережил недавний нежелательный разрыв романтических отношений
Критерий исключения:
- Текущее наличие боли
- Текущая или прошлая история первичного психического расстройства
- Текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- слабоумие
- Двигательные расстройства, кроме семейного тремора
- инфекция ЦНС
- васкулит ЦНС, воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание
- Демиелинизирующее заболевание ЦНС (например, рассеянный склероз)
- Объемные поражения (массовые поражения, опухоли)
- Врожденная аномалия ЦНС (например, детский церебральный паралич)
- Эпилепсия
- В анамнезе закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- История цереброваскулярных заболеваний (инсульт, ТИА)
- Отклонения от нормы на МРТ (за исключением изменений, обусловленных техническими факторами или UBO)
- Нейроэндокринное расстройство (например, болезнь Кушинга)
- Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
- Текущая или прошлая история рака; Недавний (в течение двух лет) инфаркт миокарда, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или активное сердечно-сосудистое заболевание в настоящее время (например, стенокардия, кардиомиопатия)
- Неконтролируемая гипертензия или гипотензия
- Хронические болевые синдромы
- Синдромы хронической усталости
- Субъекты, неспособные переносить процедуры сканирования (например, клаустрофобия)
- Предшествующее лечение в течение последнего месяца любым из следующих препаратов: антидепрессанты, стабилизаторы настроения, глюкокортикоиды, опиаты
- Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: нейролептики, изониазид, антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, резерпин)
- Металл в теле или предшествующая работа с металлическими фрагментами (например, в качестве слесаря)
- Для женщин, беременность
- Любые другие противопоказания для МРТ-обследования (например, металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты, внедренные в тело)
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Налоксон
Участники получат назальный спрей налоксона в дозе 4 мг.
|
Участники будут проинформированы о том, что спрей является эффективным средством, уменьшающим боль и негативные эмоции.
Участники будут проинформированы о том, что спрей является солевым.
|
|
Экспериментальный: Салин Групп
Участники получат солевой раствор в назальном спрее.
|
Участники будут проинформированы о том, что спрей является эффективным средством, уменьшающим боль и негативные эмоции.
Участники будут проинформированы о том, что спрей является солевым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на рейтинги боли
Временное ограничение: Сразу после болевого раздражения
|
Оценки боли будут даны по шкале от 0 до 100.
0 — «вообще нет боли», а 100 — «наибольшая вообразимая боль в контексте этого исследования».
|
Сразу после болевого раздражения
|
|
Влияние вмешательства на рейтинг негативного воздействия
Временное ограничение: Сразу после отторжения стимулов
|
Оценки отказа будут даны по шкале от 0 до 100.
0 — «совсем не отклонено», а 100 — «очень отклонено».
|
Сразу после отторжения стимулов
|
|
Мозг: характерная болевая реакция
Временное ограничение: Сразу после болевого раздражения
|
Априорные интересующие области реагируют на боль по образцам головного мозга (фМРТ).
|
Сразу после болевого раздражения
|
|
Мозг: Отклонение сигнатурного ответа
Временное ограничение: Сразу после отторжения стимулов
|
Априорные интересующие области реагируют на реакции мозга (фМРТ) на отторжение.
Исследователи будут использовать многовариантный паттерн мозга, разработанный и опубликованный в Woo et al., 2014, Nature Communications.
Это выбранный отвержением паттерн активности мозга.
|
Сразу после отторжения стимулов
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Сразу после болевых/отвергающих раздражителей
|
Реакция проводимости кожи (SCR) будет записана во время выполнения задачи.
|
Сразу после болевых/отвергающих раздражителей
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после болевых/отвергающих раздражителей
|
Частота сердечных сокращений будет записываться во время выполнения задачи.
|
Сразу после болевых/отвергающих раздражителей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карты всего мозга эффектов вмешательства
Временное ограничение: Сразу после болевых/отвергающих раздражителей
|
Для исследовательского анализа будут получены стандартные изображения в состоянии покоя.
Исследовательский анализ мозга будет включать одномерные воксельные карты, сравнивающие группы участников с порогом q <0,05, с поправкой на коэффициент ложного обнаружения (FDR).
|
Сразу после болевых/отвергающих раздражителей
|
|
Опросник чувствительности к отказу
Временное ограничение: В течение 2 недель до первого сканирования фМРТ
|
Мера чувствительности к фактическому или воспринимаемому отказу с оценками по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень безразличен» — «очень обеспокоен».
Более высокие баллы указывают на большую чувствительность реакции.
|
В течение 2 недель до первого сканирования фМРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Боль
- Отказ, Психология
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Налоксон
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 230136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи твердо намерены внести свой вклад в открытую и воспроизводимую науку. Все МРТ и поведенческие данные будут отправлены в архив данных NIMH (NDA) в соответствии с условиями, изложенными на их веб-сайте (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) и с OpenFMRI.
Следователи удостоверятся, что наш IRB утвердил наш план обмена данными. Исследователи будут использовать документ об информированном согласии, который позволяет субъектам разрешать обмен деидентифицированными (с удаленным лицом) данными МРТ и фМРТ с открытыми репозиториями, включая базы данных NDA и OpenFMRI. В форме согласия будет указано, что: «Ученые могут использовать мою информацию без личных идентификаторов для любых генетических исследований».
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эти данные, как правило, будут доступны любому квалифицированному исследователю для нейровизуализационных исследований, включая:
я. Исследование любого феномена мозга; II. Нейровизуализационные исследования признаков, не связанных с болезнью (интеллект, поведенческие черты); III. Методы разработки исследований.
Запрашивающий исследователь должен предоставить документацию, одобренную местным IRB.
Эти данные не будут доступны:
я. Любая организация уголовного правосудия, поскольку данные не могут использоваться для каких-либо приложений уголовного правосудия; II. Любая коммерческая организация, поскольку использование данных ограничено некоммерческими организациями, и данные не могут использоваться в каких-либо коммерческих целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .