大動脈喉頭リハビリテーショングラフト (GRAAL)
喉頭機能をリハビリするための喉頭全摘後の喉頭同種移植大動脈インプラントの配置
喉頭は喉に位置する呼吸器系の軟骨器官であり、呼吸機能、嚥下、発音に重要な役割を果たしています。
進行した腫瘍の場合、外科的選択肢はほとんどの場合、喉頭全摘術のままであり、声の喪失のためではなく、特に有害な気管瘻の存在のため、生活の質に大きな影響を与えます。結果。
世界中のさまざまなチームの作業の大部分は、発声機能の回復に焦点を当てていますが、オートピエール病院の耳鼻咽喉科で開発された人工喉頭を除いて、気管切開口の除去に成功した技術はまだなく、回復が必要です.呼吸通路と嚥下通路の間の共通の通路の。 このような手術（食道リハビリテーション、気管と食道の間にインプラントを挿入）の後も、栄養と発声機能を補うことができる場合、自然な呼吸はもはや不可能です。 患者は永久的な気管切開用の開口部を着用することを余儀なくされています。
現在、喉頭全摘出後に喉頭のすべての機能を回復しようとする方法は 2 つしかありません: i) 喉頭移植。重要な臓器、ii) 生体材料 (チタン) で作られた人工喉頭。2012 年にストラスブール大学病院の耳鼻咽喉科で世界中で最初の症例が実施され、結果は NEJM (API 2008-2009 HUS No. 4493-IDRCB) で公開されました。番号：2011-A00032-39。 しかし、チタンプロテーゼの使用には、取り外し可能な部分と取り外し不可能な部分の嵩と剛性が原因で困難があり、残留嚥下困難 (false ルート) を引き起こしました。
気管置換のためのヒトにおける新しい同種移植技術の開発により、今では可能です（数年後知恵で多数の症例について発表された研究、参照. 参考文献）、シリコンステントでステントされた大動脈グラフトを使用して「すべて生物学的」に切り替える。 私たちは、オートピエール病院の耳鼻咽喉科で得られた (世界で唯一の) すべてのデータと経験を活用しながら、私たちのチームによる喉頭全摘術後の喉頭修復にこれらの移植片を使用したいと考えています。 この新しい概念の飛躍により、患者の生活の質と、人工喉頭の全体（呼吸、発声）または部分的（嚥下）の臨床試験で以前に得られたパフォーマンスを大幅に改善できるはずです。
したがって、研究者らは、大動脈同種移植片におけるこの新しい人工喉頭を評価することを提案します。その目的は、癌の原因で喉頭摘出された患者の呼吸、嚥下、および発声機能を補うことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian DEBRY, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)3 88 12 76 44
- メール：christian.debry@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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副調査官：
- Léa FATH, MD
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副調査官：
- Idir DJENNAOUI, MD
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コンタクト：
- Christian DEBRY, MD PhD
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主任研究者：
- Christian DEBRY, MD PhD
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副調査官：
- Sait CIFTCI, MD
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副調査官：
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
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副調査官：
- Patrick HEMAR, MD PhD
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副調査官：
- Esteban BRENET, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喉頭全摘を必要とする上気道の癌性病変を有する患者
- 社会保険に加入している患者（受給者または受給者の後継者）
- -患者はフランス語を話し、読み、研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できます。
- 事前の健康診断の結果を知らされた患者
- 生殖能力のある女性の場合：陰性の血液妊娠検査（術前の血液検査で確認）および研究中の効果的な避妊。
除外基準:
- -全身麻酔および/またはヨード造影剤が禁忌の患者
- 授乳中の女性
- -包含訪問時に厳密に2を超えるグレードのWHOパフォーマンスインデックスを持つ患者
- 声門下または舌底に1cmを超える腫瘍の拡大がある患者（内視鏡検査およびCTスキャンによる）
- -外科的管理の前に頸部顔面放射線療法を受けた患者
- 重度の凝固障害を患っている患者（がんの診断を下すための標準治療の一環として行われる血液検査中にチェックされる）
- -DMSO、DHEA、クリンダマイシン、ゲンタマイシン、移植片の治療と保存に使用されるバンコマイシンに対するアレルギー歴のある患者
- 患者に関する十分な情報を提供できない（患者が緊急事態に陥っている、患者を理解するのが難しい）
- -除外期間中の患者（以前または進行中の研究によって決定されます）
- 正義の保護下にある患者
- 後見人、保佐人、家族後見人
- -手術医が非包含基準に該当すると見なした状況
- -代償不全の精神病理学に苦しんでいる、または代償不全のリスクがある患者。研究環境でのフォローアップモダリティを妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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この手順は、2 つの操作時間で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功または失敗
時間枠：2 回目の手術の 6 か月後 (6 か月目; 訪問 6)
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主要エンドポイントは複合であり、臨床的評価を組み合わせています。
次の場合、手順は成功と見なされます。
それ以外の場合、手順は失敗と見なされます。 |
2 回目の手術の 6 か月後 (6 か月目; 訪問 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各フォローアップ訪問時の呼吸困難のスコアリング
時間枠：2 回目の手術後 1 ～ 8 日および 15 日 (訪問 3)、1 か月目 (訪問 4)、3 か月目 (訪問 5)、6 か月目 (訪問 6)、9 か月目 (訪問 7)、12 か月目 (訪問 8)
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呼吸機能評価のスコア (臨床的に評価: 0: 呼吸困難なし、3 (重大な呼吸困難) まで)
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2 回目の手術後 1 ～ 8 日および 15 日 (訪問 3)、1 か月目 (訪問 4)、3 か月目 (訪問 5)、6 か月目 (訪問 6)、9 か月目 (訪問 7)、12 か月目 (訪問 8)
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各フォローアップ訪問時の嚥下能力評価の採点
時間枠：2 回目の手術後 8 日と 15 日 (訪問 3)、1 か月目 (訪問 4)、3 か月目 (訪問 5)、6 か月目 (訪問 6)、9 か月目 (訪問 7)、12 か月目 (訪問 8)
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鼻線維鏡検査によって評価された嚥下能力評価のスコア (0-3) (0: 問題なしから 3: 主要な食品の誤指示)。
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2 回目の手術後 8 日と 15 日 (訪問 3)、1 か月目 (訪問 4)、3 か月目 (訪問 5)、6 か月目 (訪問 6)、9 か月目 (訪問 7)、12 か月目 (訪問 8)
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「Voice Handicap Index 30」による患者の声の評価 (Pommée, 2018)
時間枠：2 回目の手術後 8 日と 15 日 (訪問 3)、1 か月目 (訪問 4)、3 か月目 (訪問 5)、6 か月目 (訪問 6)、9 か月目 (訪問 7)、12 か月目 (訪問 8)
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Voice Handicap Index は、患者が障害の重症度を 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 10 項目で評価する尺度です。
0 に近いと障害はほとんどないと考えられ、120 に近いと患者の声は日常生活に重大な影響を与えます。
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2 回目の手術後 8 日と 15 日 (訪問 3)、1 か月目 (訪問 4)、3 か月目 (訪問 5)、6 か月目 (訪問 6)、9 か月目 (訪問 7)、12 か月目 (訪問 8)
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研究全体の有害事象および重篤な有害事象の分析
時間枠：同意書への署名 (インクルージョン訪問) から研究訪問の終了まで、最大 28 か月。
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同意書への署名 (インクルージョン訪問) から研究訪問の終了まで、最大 28 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian DEBRY, MD PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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