Aorta larynxrehabiliteringstransplantat (GRAAL)
Placering av ett larynxallograft aortaimplantat efter total laryngektomi för att rehabilitera larynxfunktionen
Struphuvudet är ett broskorgan i andningssystemet som är beläget i svalget, vilket spelar en viktig roll för andningsfunktion, sväljning och ljudproduktion.
När det gäller avancerade tumörer förblir det kirurgiska alternativet oftast total laryngektomi, med följden av en stor inverkan på livskvaliteten, inte så mycket på grund av röstförlust, utan på grund av närvaron av ett definitivt trakeostom med särskilt skadligt konsekvenser.
Majoriteten av arbetet i de olika teamen runt om i världen har fokuserat på att återställa fonatorisk funktion, men ingen teknik - förutom det konstgjorda struphuvudet som utvecklats på ÖNH-avdelningen på Hautepierre-sjukhuset - har ännu lyckats ta bort trakeotomiöppningen, vilket kräver restaurering av en gemensam passage mellan andnings- och sväljvägarna. Om näring och fonatorisk funktion fortfarande kan kompletteras efter en sådan operation (esofagusrehabilitering, implantat placerat mellan luftstrupen och matstrupen) är naturlig andning inte längre möjlig. Patienterna tvingas bära en permanent trakeotomiöppning.
Det finns för närvarande bara 2 sätt att försöka återställa alla funktioner i struphuvudet efter total laryngektomi: i) larynxtransplantation, men denna procedur kräver upprätthållande av immunsuppressiv behandling, vilket inte är möjligt hos patienter som lider av cancer i struphuvudet, vilket inte är en vitala organ, ii) artificiellt struphuvud tillverkat av biomaterial (titan), vars första fall utfördes i hela världen på ÖNH-avdelningen på Strasbourgs universitetssjukhus 2012, resultat publicerade i NEJM (API 2008-2009 HUS nr. 4493- IDRCB nr: 2011-A00032-39. Emellertid uppstod svårigheter med användningen av titanprotesen på grund av bulken och styvheten hos den avtagbara och icke-borttagbara delen, vilket orsakade kvarstående sväljsvårigheter (falska vägar).
Det är nu möjligt, på grund av utvecklingen av nya allografttekniker hos människor för trakealersättning (studier publicerade på ett stort antal fall med flera års efterklokhet, jfr. referenser), för att byta till "allt biologiskt" med hjälp av ett aortatransplantat stenat med en silikonstent. Vi vill använda dessa transplantat i laryngeal restaurering efter total laryngektomi av vårt team, samtidigt som vi utnyttjar all data och erfarenhet som förvärvats (unikt i världen) inom ÖNH-avdelningen på Hautepierre Hospital. Detta nya konceptuella språng bör göra det möjligt att avsevärt förbättra patientens livskvalitet och den prestation som tidigare förvärvats i kliniska prövningar på det artificiella struphuvudet i sin helhet (andning, fonation) eller delvis (sväljning).
Utredarna föreslår därför att utvärdera detta nya artificiella struphuvud i aorta-allotransplantat, vars syfte är att komplettera andnings-, svälj- och fonationsfunktionerna hos patienter som laryngektomerats av karcinologiska orsaker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian DEBRY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-post: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Underutredare:
- Léa FATH, MD
-
Underutredare:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
Kontakt:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Underutredare:
- Sait CIFTCI, MD
-
Underutredare:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
Underutredare:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
Underutredare:
- Esteban BRENET, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med karcinomatös patologi i de övre luftvägarna som kräver total laryngektomi
- Patient ansluten till ett socialt sjukförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagares efterträdare)
- Patienten talar och läser franska, förstår målen och riskerna med forskningen och kan ge daterat och undertecknat informerat samtycke.
- Patienten har informerats om resultatet av den tidigare medicinska undersökningen
- För en kvinna med förmåga att fortplanta sig: negativt blodgraviditetstest (verifierat under preoperativt blodarbete) och effektiv preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för generell anestesi och/eller jodhaltiga kontrastmedel
- Ammande kvinna
- Patient med ett WHO-prestationsindex av grad strikt högre än 2 vid inklusionsbesöket
- Patient med subglottisk eller basi-lingual tumörförlängning större än 1 cm (genom endoskopisk kontroll och datortomografi)
- Patient som har genomgått cervix-ansiktsstrålning före kirurgisk behandling
- Patient som lider av allvarliga koagulationsstörningar (kontrolleras under blodprovet som utförs som en del av standardvården för att ställa diagnosen cancer)
- Patient med en historia av allergi mot DMSO, DHEA, klindamycin, gentamicin, vankomycin som används för transplantatbehandling och konservering
- Oförmåga att ge informerad information om patienten (patient i akuta situationer, svårigheter att förstå patienten)
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
- Patient under rättvisans skydd
- Patient under förmynderskap, kuratorskap, familjeförmyndarskap
- Varje situation som den opererande läkaren anser falla under ett icke-inkluderande kriterium
- Patient som lider av en dekompenserad psykiatrisk patologi eller riskerar att få dekompensation, vilket kan störa uppföljningsmetoderna i forskningsmiljön.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
Proceduren består av 2 driftstider:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång eller misslyckande av proceduren
Tidsram: 6 månader efter den andra operationen (månad 6; besök 6)
|
Det primära effektmåttet är sammansatt och kombinerar kliniska bedömningar:
Förfarandet kommer att anses vara framgångsrikt om:
I alla andra fall kommer proceduren att betraktas som ett misslyckande. |
6 månader efter den andra operationen (månad 6; besök 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av dyspné vid varje uppföljningsbesök
Tidsram: 1 till 8 dagar och 15 dagar efter den andra operationen (besök 3), månad 1 (besök 4), månad 3 (besök 5), månad 6 (besök 6), månad 9 (besök 7) och månad 12 (besök 8)
|
Poäng på andningsfunktionsbedömningen (kliniskt bedömd: 0: ingen dyspné, till 3 (svår dyspné)
|
1 till 8 dagar och 15 dagar efter den andra operationen (besök 3), månad 1 (besök 4), månad 3 (besök 5), månad 6 (besök 6), månad 9 (besök 7) och månad 12 (besök 8)
|
|
Poängsättning av bedömning av sväljförmåga vid varje uppföljningsbesök
Tidsram: 8 dagar och 15 dagar efter den andra operationen (besök 3), månad 1 (besök 4), månad 3 (besök 5), månad 6 (besök 6), månad 9 (besök 7) och månad 12 (besök 8)
|
Poäng (0-3) på bedömningen av sväljförmågan (0: inga problem till 3: större matfel) bedömd med nasofibroskopi.
|
8 dagar och 15 dagar efter den andra operationen (besök 3), månad 1 (besök 4), månad 3 (besök 5), månad 6 (besök 6), månad 9 (besök 7) och månad 12 (besök 8)
|
|
Utvärdering av patientens röst med "Voice Handicap Index 30" (Pommée, 2018)
Tidsram: 8 dagar och 15 dagar efter den andra operationen (besök 3), månad 1 (besök 4), månad 3 (besök 5), månad 6 (besök 6), månad 9 (besök 7) och månad 12 (besök 8)
|
Voice Handicap Index är en skala där patienten graderar svårighetsgraden av sin sjukdom med 10 punkter på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Nära 0 kan anse att funktionsnedsättningen är nästan noll, nära 120 har patientens röst en betydande inverkan på hans eller hennes dagliga liv.
|
8 dagar och 15 dagar efter den andra operationen (besök 3), månad 1 (besök 4), månad 3 (besök 5), månad 6 (besök 6), månad 9 (besök 7) och månad 12 (besök 8)
|
|
Analys av biverkningar och allvarliga biverkningar under hela studien
Tidsram: Från underskrift av samtyckesformuläret (inklusionsbesök) till slutet av studiebesöket, upp till 28 månader.
|
Från underskrift av samtyckesformuläret (inklusionsbesök) till slutet av studiebesöket, upp till 28 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7649
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .