Aortální laryngeální rehabilitační štěp (GRAAL)
Umístění laryngeálního allograftu aortálního implantátu po totální laryngektomii k rehabilitaci laryngeální funkce
Hrtan je chrupavčitý orgán dýchacího systému umístěný v hrdle, který hraje zásadní roli při dýchání, polykání a produkci zvuku.
V případě pokročilých nádorů zůstává chirurgickou možností nejčastěji totální laryngektomie s důsledkem zásadního dopadu na kvalitu života ani ne tak kvůli ztrátě hlasu, ale kvůli přítomnosti definitivního tracheostomu se zvláště škodlivým následky.
Většina práce různých týmů po celém světě se soustředila na obnovu fonatorních funkcí, ale žádná technika - kromě umělého hrtanu vyvinutého na oddělení ORL nemocnice v Hautepierre - dosud neuspěla v odstranění tracheotomického otvoru, který by vyžadoval obnovu společného průchodu mezi dýchacím a polykacím průchodem. Pokud lze po takové operaci ještě doplnit výživu a fonační funkci (rehabilitace jícnu, implantát umístěný mezi průdušnici a jícen), přirozené dýchání již není možné. Pacienti jsou nuceni nosit permanentní tracheotomický otvor.
V současné době existují pouze 2 způsoby, jak se pokusit obnovit všechny funkce hrtanu po totální laryngektomii: i) transplantace hrtanu, ale tento postup vyžaduje zachování imunosupresivní léčby, což není možné u pacientů trpících rakovinou hrtanu, která není životně důležitý orgán, ii) umělý hrtan z biomateriálů (titan), jehož první případy byly celosvětově provedeny na ORL oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku v roce 2012, výsledky publikovány v NEJM (API 2008-2009 HUS č. 4493- IDRCB č.: 2011-A00032-39. Při použití titanové protézy se však vyskytly potíže kvůli objemu a tuhosti snímatelné a neodnímatelné části, což způsobilo zbytkové polykací potíže (falešné cesty).
Nyní je to možné díky vývoji nových technik aloštěpů u lidí pro náhradu trachey (studie publikované na velkém počtu případů s několikaletým odstupem, srov. reference), přejít na „vše biologické“ pomocí aortálního štěpu stentovaného silikonovým stentem. Tyto štěpy chceme naším týmem použít při obnově hrtanu po totální laryngektomii s využitím všech dat a zkušeností získaných (ve světě unikátních) na ORL oddělení nemocnice Hautepierre. Tento nový koncepční skok by měl umožnit výrazně zlepšit kvalitu života pacienta a výkon dříve získaný v klinických studiích na umělém hrtanu v celém rozsahu (dýchání, fonace) nebo částečně (polykání).
Výzkumníci proto navrhují zhodnotit tento nový umělý hrtan v aortálním aloštěpu, jehož cílem je doplnit respirační, polykací a fonační funkce u pacientů s laryngektomií z karcinologických příčin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian DEBRY, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Léa FATH, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
Kontakt:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sait CIFTCI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esteban BRENET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s karcinomatózní patologií horních cest dýchacích vyžadující totální laryngektomii
- Pacient zapojený do systému sociálního zdravotního pojištění (příjemce nebo nástupce příjemce)
- Pacient mluví a čte francouzsky, rozumí cílům a rizikům výzkumu a je schopen poskytnout datovaný a podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky
- Pro ženu se schopností plodit: negativní krevní těhotenský test (ověřený při předoperačním odběru krve) a účinná antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací celkové anestezie a/nebo jódových kontrastních látek
- Kojící žena
- Pacient s výkonnostním indexem WHO stupněm přísně vyšším než 2 při inkluzní návštěvě
- Pacient se subglotickým nebo bazilingválním rozšířením tumoru větším než 1 cm (endoskopickou kontrolou a CT vyšetřením)
- Pacientka, která před chirurgickým zákrokem podstoupila cervikofaciální radioterapii
- Pacient trpící závažnými poruchami srážlivosti krve (kontrolováno při krevním testu provedeném v rámci standardní péče pro stanovení diagnózy rakoviny)
- Pacient s alergií na DMSO, DHEA, klindamycin, gentamicin, vankomycin používaný k léčbě a konzervaci štěpu
- Neschopnost podat informované informace o pacientovi (pacient v naléhavých situacích, potíže s porozuměním pacientovi)
- Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo probíhající studií)
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
- Pacient v opatrovnictví, kurátorství, rodinné opatrovnictví
- Jakákoli situace, kterou operující lékař považuje za spadající pod kritérium nezařazení
- Pacient trpící dekompenzovanou psychiatrickou patologií nebo s rizikem dekompenzace, což může narušovat možnosti sledování ve výzkumném prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Postup se skládá ze 2 provozních časů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch postupu
Časové okno: 6 měsíců po druhé operaci (6. měsíc; návštěva 6)
|
Primární cílový bod je složený, kombinující klinická hodnocení:
Postup bude považován za úspěšný, pokud:
Ve všech ostatních případech bude postup považován za neúspěšný. |
6 měsíců po druhé operaci (6. měsíc; návštěva 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dušnosti při každé následné návštěvě
Časové okno: 1 až 8 dní a 15 dní po druhé operaci (3. návštěva), 1. měsíc (4. návštěva), 3. měsíc (5. návštěva), 6. měsíc (6. návštěva), 9. měsíc (7. návštěva) a 12. měsíc (8. návštěva)
|
Skóre v hodnocení respiračních funkcí (klinicky hodnoceno: 0: žádná dušnost, až 3 (velká dušnost)
|
1 až 8 dní a 15 dní po druhé operaci (3. návštěva), 1. měsíc (4. návštěva), 3. měsíc (5. návštěva), 6. měsíc (6. návštěva), 9. měsíc (7. návštěva) a 12. měsíc (8. návštěva)
|
|
Hodnocení polykací schopnosti při každé následné návštěvě
Časové okno: 8 dní a 15 dní po druhé operaci (3. návštěva), 1. měsíc (4. návštěva), 3. měsíc (5. návštěva), 6. měsíc (6. návštěva), 9. měsíc (7. návštěva) a 12. měsíc (8. návštěva)
|
Skóre (0-3) v hodnocení schopnosti polykání (0: žádný problém až 3: velké nesprávné nasměrování potravy) hodnocené nasofibroskopií.
|
8 dní a 15 dní po druhé operaci (3. návštěva), 1. měsíc (4. návštěva), 3. měsíc (5. návštěva), 6. měsíc (6. návštěva), 9. měsíc (7. návštěva) a 12. měsíc (8. návštěva)
|
|
Hodnocení pacientova hlasu pomocí "Hlasového handicapu Index 30" (Pommée, 2018)
Časové okno: 8 dní a 15 dní po druhé operaci (3. návštěva), 1. měsíc (4. návštěva), 3. měsíc (5. návštěva), 6. měsíc (6. návštěva), 9. měsíc (7. návštěva) a 12. měsíc (8. návštěva)
|
Voice Handicap Index je škála, kde pacient hodnotí závažnost své poruchy 10 položkami na škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Blízká 0 může považovat postižení za téměř nulové, blízko 120 má hlas pacienta významný dopad na jeho každodenní život.
|
8 dní a 15 dní po druhé operaci (3. návštěva), 1. měsíc (4. návštěva), 3. měsíc (5. návštěva), 6. měsíc (6. návštěva), 9. měsíc (7. návštěva) a 12. měsíc (8. návštěva)
|
|
Analýza nežádoucích příhod a vážných nežádoucích příhod v průběhu studie
Časové okno: Od podpisu formuláře souhlasu (zařazení návštěvy) do ukončení studijní návštěvy, až 28 měsíců.
|
Od podpisu formuláře souhlasu (zařazení návštěvy) do ukončení studijní návštěvy, až 28 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .