Greffe de réhabilitation laryngée aortique (GRAAL)
Placement d'un implant aortique d'allogreffe laryngée après une laryngectomie totale pour réhabiliter la fonction laryngée
Le larynx est un organe cartilagineux du système respiratoire situé dans la gorge, qui joue un rôle essentiel dans la fonction respiratoire, la déglutition et la production sonore.
Dans le cas de tumeurs évoluées, l'option chirurgicale reste le plus souvent la laryngectomie totale, avec pour corollaire un retentissement majeur sur la qualité de vie, non pas tant à cause de la perte de la voix, mais à cause de la présence d'un trachéostome définitif avec des effets particulièrement délétères. conséquences.
La majorité des travaux des différentes équipes à travers le monde s'est concentrée sur la restauration de la fonction phonatoire, mais aucune technique - hormis le larynx artificiel développé dans le service ORL de l'hôpital de Hautepierre - n'a encore réussi à retirer l'orifice de trachéotomie, nécessitant la restauration d'un passage commun entre les voies respiratoire et de déglutition. Si la nutrition et la fonction phonatoire peuvent encore être complétées après une telle opération (rééducation œsophagienne, implant placé entre la trachée et l'œsophage), la respiration naturelle n'est plus possible. Les patients sont obligés de porter une ouverture de trachéotomie permanente.
Il n'existe actuellement que 2 voies pour tenter de restaurer toutes les fonctions du larynx après une laryngectomie totale : i) la greffe laryngée, mais cette procédure nécessite le maintien d'un traitement immunosuppresseur, ce qui n'est pas possible chez les patients atteints d'un cancer du larynx, qui n'est pas une organe vital, ii) larynx artificiel en biomatériaux (titane) dont les premiers cas ont été réalisés dans le monde dans le service ORL du CHU de Strasbourg en 2012, résultats publiés au NEJM (API 2008-2009 HUS n° 4493- IDRCB N° : 2011-A00032-39. Cependant, des difficultés ont été rencontrées avec l'utilisation de la prothèse en titane du fait de l'encombrement et de la rigidité de la partie amovible et inamovible, ce qui a entraîné des difficultés résiduelles de déglutition (fausses routes).
Il est désormais possible, grâce au développement de nouvelles techniques d'allogreffe chez l'homme pour le remplacement trachéal (études publiées sur un grand nombre de cas avec plusieurs années de recul, cf. références), pour passer au « tout biologique » en utilisant un greffon aortique stenté avec un stent en silicone. Nous souhaitons utiliser ces greffons en restauration laryngée après laryngectomie totale par notre équipe, tout en exploitant toutes les données et expériences acquises (uniques au monde) au sein du service ORL de l'hôpital de Hautepierre. Ce nouveau saut conceptuel devrait permettre d'améliorer significativement la qualité de vie du patient et les performances précédemment acquises dans les essais cliniques sur le larynx artificiel dans sa totalité (respiration, phonation) ou partiellement (déglutition).
Les investigateurs proposent ainsi d'évaluer ce nouveau larynx artificiel en allogreffe aortique dont l'objectif est de compléter les fonctions respiratoires, de déglutition et de phonation chez des patients laryngectomisés pour des causes carcinologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian DEBRY, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Sous-enquêteur:
- Léa FATH, MD
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Sous-enquêteur:
- Idir DJENNAOUI, MD
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Contact:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Chercheur principal:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Sait CIFTCI, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Patrick HEMAR, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Esteban BRENET, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une pathologie carcinomateuse des voies respiratoires supérieures nécessitant une laryngectomie totale
- Patient affilié à un régime social d'assurance maladie (bénéficiaire ou successeur de bénéficiaire)
- Le patient parle et lit le français, comprend les objectifs et les risques de la recherche et est en mesure de fournir un consentement éclairé daté et signé.
- Patient ayant été informé des résultats de l'examen médical préalable
- Pour une femme apte à procréer : test sanguin de grossesse négatif (vérifié lors des analyses sanguines préopératoires) et contraception efficace tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale et/ou aux produits de contraste iodés
- Femme qui allaite
- Patient avec un indice de performance OMS de grade strictement supérieur à 2 à la visite d'inclusion
- Patient avec extension tumorale sous-glottique ou basilingue supérieure à 1 cm (par contrôle endoscopique et scanner)
- Patient ayant subi une radiothérapie cervico-faciale avant prise en charge chirurgicale
- Patient souffrant de troubles sévères de la coagulation (vérifié lors de la prise de sang réalisée dans le cadre des soins standards pour poser le diagnostic de cancer)
- Patient ayant des antécédents d'allergie au DMSO, à la DHEA, à la clindamycine, à la gentamicine, à la vancomycine utilisée pour le traitement et la conservation des greffes
- Incapacité à donner des informations éclairées sur le patient (patient en situation d'urgence, difficultés à comprendre le patient)
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours)
- Patient sous sauvegarde de justice
- Patient sous tutelle, curatelle, tutelle familiale
- Toute situation considérée par le médecin opérateur comme relevant d'un critère de non inclusion
- Patient souffrant d'une pathologie psychiatrique décompensée ou à risque de décompensation pouvant interférer avec les modalités de suivi en milieu de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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La procédure se compose de 2 temps de fonctionnement :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec de la procédure
Délai: 6 mois après la deuxième intervention chirurgicale (mois 6 ; visite 6)
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Le critère de jugement principal est composite, associant des évaluations cliniques :
La procédure sera considérée comme un succès si :
Dans tous les autres cas, la procédure sera considérée comme un échec. |
6 mois après la deuxième intervention chirurgicale (mois 6 ; visite 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotation de la dyspnée à chaque visite de suivi
Délai: 1 à 8 jours et 15 jours après la deuxième intervention chirurgicale (Visite 3), Mois 1 (Visite 4), Mois 3 (Visite 5), Mois 6 (Visite 6), Mois 9 (Visite 7) et Mois 12 (Visite 8)
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Score sur l'évaluation de la fonction respiratoire (évaluée cliniquement : 0 : pas de dyspnée, à 3 (dyspnée majeure)
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1 à 8 jours et 15 jours après la deuxième intervention chirurgicale (Visite 3), Mois 1 (Visite 4), Mois 3 (Visite 5), Mois 6 (Visite 6), Mois 9 (Visite 7) et Mois 12 (Visite 8)
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Cotation de l'évaluation de la capacité de déglutition à chaque visite de suivi
Délai: 8 jours et 15 jours après la deuxième intervention (Visite 3), Mois 1 (Visite 4), Mois 3 (Visite 5), Mois 6 (Visite 6), Mois 9 (Visite 7) et Mois 12 (Visite 8)
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Score (0-3) sur l'évaluation de la capacité de déglutition (0 : pas de problème à 3 : détournement alimentaire important) évalué par nasofibroscopie.
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8 jours et 15 jours après la deuxième intervention (Visite 3), Mois 1 (Visite 4), Mois 3 (Visite 5), Mois 6 (Visite 6), Mois 9 (Visite 7) et Mois 12 (Visite 8)
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Évaluation de la voix du patient par le « Voice Handicap Index 30 » (Pommée, 2018)
Délai: 8 jours et 15 jours après la deuxième intervention (Visite 3), Mois 1 (Visite 4), Mois 3 (Visite 5), Mois 6 (Visite 6), Mois 9 (Visite 7) et Mois 12 (Visite 8)
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Le Voice Handicap Index est une échelle où le patient classe la sévérité de son trouble par 10 items sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Proche de 0 peut considérer que le handicap est quasi nul, proche de 120 la voix du patient a un impact significatif sur sa vie quotidienne.
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8 jours et 15 jours après la deuxième intervention (Visite 3), Mois 1 (Visite 4), Mois 3 (Visite 5), Mois 6 (Visite 6), Mois 9 (Visite 7) et Mois 12 (Visite 8)
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Analyse des événements indésirables et des événements indésirables graves tout au long de l'étude
Délai: De la signature du formulaire de consentement (visite d'inclusion) à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 28 mois.
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De la signature du formulaire de consentement (visite d'inclusion) à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 28 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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