Aorta gége-rehabilitációs graft (GRAAL)
Gége allograft aorta implantátum beültetése teljes gégeeltávolítás után a gégefunkció rehabilitációja érdekében
A gége a légzőrendszer torokban elhelyezkedő porcos szerve, amely alapvető szerepet játszik a légzésfunkcióban, a nyelésben és a hangképzésben.
Előrehaladott daganatok esetében a műtéti lehetőség leggyakrabban a teljes gégeeltávolítás marad, aminek a következménye az életminőségre gyakorolt jelentős hatás, nem annyira a hangvesztés, hanem a kifejezetten káros tracheostoma jelenléte miatt. következményei.
Világszerte a különböző csapatok munkájának nagy része a fonatorikus funkció helyreállítására irányult, de a Hautepierre Kórház fül-orr-gégészeti osztályán kifejlesztett mesterséges gégen kívül egyetlen technikával sem sikerült eltávolítani a helyreállítást igénylő tracheotómiás nyílást. közös átjáró a légző- és nyelőjáratok között. Ha a táplálkozás és a fonatorikus funkció egy ilyen műtét után még kiegészíthető (nyelőcső rehabilitáció, a légcső és a nyelőcső közé beültetett implantátum), a természetes légzés már nem lehetséges. A betegek állandó tracheotómiás nyílást kénytelenek viselni.
Jelenleg csak kétféleképpen próbálják meg helyreállítani a gége összes funkcióját teljes gégeeltávolítás után: i) gégetranszplantáció, de ez az eljárás immunszuppresszív kezelés fenntartását igényli, ami nem lehetséges olyan betegeknél, akik gégerákban szenvednek, ami nem létfontosságú szerv, ii) bioanyagból (titánból) készült mesterséges gége, melynek első eseteit világszerte a Strasbourgi Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán végezték 2012-ben, eredményei a NEJM-ben (API 2008-2009 HUS No. 4493-IDRCB) sz.: 2011-A00032-39. A titán protézis használata során azonban nehézségek adódtak a kivehető és nem eltávolítható rész tömege és merevsége miatt, ami maradék nyelési nehézségeket okozott (téves útvonalak).
Az új allograft technikák kifejlesztése révén emberekben a légcsőpótlásra ma már lehetséges (olyan tanulmányok, amelyeket nagyszámú esetről tettek közzé, több éves utólag, vö. referenciák), át kell váltani a "minden biológiai"-ra, szilikon stenttel stentezett aortagrafttal. Ezeket a graftokat a teljes gégeeltávolítás utáni gége-restaurációban kívánjuk alkalmazni csapatunk által, miközben felhasználjuk a Hautepierre Kórház fül-orr-gégészeti osztályán szerzett (a világon egyedülálló) összes adatot és tapasztalatot. Ennek az új koncepcionális ugrásnak lehetővé kell tennie a páciens életminőségének és korábban a mesterséges gégen végzett klinikai vizsgálatok során elért teljesítményének teljes (légzés, fonáció) vagy részleges (nyelés) javítását.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy értékeljék ezt az új mesterséges gégét aorta allograftban, amelynek célja a légzési, nyelési és fonációs funkciók kiegészítése karcinológiai okokból gégeeltávolított betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian DEBRY, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Alkutató:
- Léa FATH, MD
-
Alkutató:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Alkutató:
- Sait CIFTCI, MD
-
Alkutató:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
Alkutató:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
Alkutató:
- Esteban BRENET, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső légutak karcinómás patológiájában szenvedő beteg teljes gégeeltávolítást igényel
- Társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg (kedvezményezett vagy a kedvezményezett jogutódja)
- A páciens franciául beszél és olvas, megérti a kutatás céljait és kockázatait, és képes dátumozott és aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
- A beteget tájékoztatták az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről
- Nemzőképességgel rendelkező nők számára: negatív vér terhességi teszt (amelyet a műtét előtti vérvizsgálat során igazoltak) és hatékony fogamzásgátlás a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek ellenjavallt az általános érzéstelenítés és/vagy a jódtartalmú kontrasztanyagok
- Szoptató nő
- Beteg, akinek a WHO teljesítményindexe szigorúan 2-nél magasabb a felvételi vizit alkalmával
- 1 cm-nél nagyobb szubglottikus vagy basilinguális daganat kiterjedése (endoszkópos kontroll és CT vizsgálat alapján)
- A sebészeti kezelést megelőzően cervico-arc sugárkezelésen átesett beteg
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő beteg (a rák diagnosztizálására szolgáló standard ellátás részeként végzett vérvizsgálat során ellenőrizve)
- DMSO-ra, DHEA-ra, klindamicinre, gentamicinre, vankomicinre allergiás a kórelőzményben, amelyet átültetett kezelésre és tartósításra használnak
- Képtelenség tájékozott tájékoztatást adni a betegről (beteg vészhelyzetben, a beteg megértésének nehézségei)
- Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat alapján)
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
- Gondnokság, gondnokság, családi gondnokság alatt álló beteg
- Minden olyan helyzet, amelyet a kezelőorvos úgy ítél meg, hogy a be nem vételi kritérium alá esik
- Dekompenzált pszichiátriai patológiában szenvedő vagy a dekompenzáció kockázatának kitett beteg, ami megzavarhatja a kutatási környezetben végzett nyomon követési módokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
|
Az eljárás 2 műveleti időből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikere vagy kudarca
Időkeret: 6 hónappal a második műtét után (6. hónap; 6. vizit)
|
Az elsődleges végpont összetett, amely klinikai értékeléseket kombinál:
Az eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha:
Minden más esetben az eljárás sikertelennek minősül. |
6 hónappal a második műtét után (6. hónap; 6. vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés pontozása minden utóvizsgálatkor
Időkeret: 1-8 nappal és 15 nappal a második műtét után (3. vizit), 1. hónapban (4. vizit), 3. hónapban (5. vizit), 6. hónapban (6. vizit), 9. hónapban (7. vizit) és 12. hónapban (8. vizit)
|
A légzésfunkció értékelésének pontszáma (klinikailag értékelve: 0: nincs nehézlégzés, 3-ig (nagy nehézlégzés)
|
1-8 nappal és 15 nappal a második műtét után (3. vizit), 1. hónapban (4. vizit), 3. hónapban (5. vizit), 6. hónapban (6. vizit), 9. hónapban (7. vizit) és 12. hónapban (8. vizit)
|
|
A nyelési képesség értékelésének pontozása minden utóellenőrzési látogatáskor
Időkeret: 8 nappal és 15 nappal a második műtét után (3. vizit), 1. hónapban (4. vizit), 3. hónapban (5. vizit), 6. hónapban (6. vizit), 9. hónapban (7. vizit) és 12. hónapban (8. vizit)
|
Pontszám (0-3) a nyelési képesség felmérésén (0: nincs probléma – 3: jelentős helytelen táplálkozás) nazofibroszkópiával értékelve.
|
8 nappal és 15 nappal a második műtét után (3. vizit), 1. hónapban (4. vizit), 3. hónapban (5. vizit), 6. hónapban (6. vizit), 9. hónapban (7. vizit) és 12. hónapban (8. vizit)
|
|
A páciens hangjának értékelése a „Voice Handicap Index 30” alapján (Pommée, 2018)
Időkeret: 8 nappal és 15 nappal a második műtét után (3. vizit), 1. hónapban (4. vizit), 3. hónapban (5. vizit), 6. hónapban (6. vizit), 9. hónapban (7. vizit) és 12. hónapban (8. vizit)
|
A Voice Handicap Index egy olyan skála, ahol a beteg 10 tétellel értékeli a rendellenesség súlyosságát egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán.
A 0-hoz közel állók azt gondolhatják, hogy a fogyatékosság szinte nulla, 120-hoz közelítve a beteg hangja jelentős hatással van a mindennapi életére.
|
8 nappal és 15 nappal a második műtét után (3. vizit), 1. hónapban (4. vizit), 3. hónapban (5. vizit), 6. hónapban (6. vizit), 9. hónapban (7. vizit) és 12. hónapban (8. vizit)
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események elemzése a vizsgálat során
Időkeret: A hozzájárulási űrlap aláírásától (befogadó látogatás) a tanulmányút végéig, legfeljebb 28 hónap.
|
A hozzájárulási űrlap aláírásától (befogadó látogatás) a tanulmányút végéig, legfeljebb 28 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7649
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .