Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aortan kurkunpään kuntoutusgrafti (GRAAL)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Kurkunpään allograftin aorttaimplanttien asettaminen kurkunpään toiminnan kuntouttamiseksi täydellisen kurkunpään poiston jälkeen

Kurkunpää on kurkussa sijaitseva hengityselimen rustoinen elin, jolla on olennainen rooli hengitystoiminnassa, nielemisessä ja äänen tuottamisessa.

Pitkälle edenneiden kasvaimien tapauksessa kirurginen vaihtoehto on useimmiten täydellinen kurkunpään poisto, jonka seurauksena on suuri vaikutus elämänlaatuun, ei niinkään äänen menetyksen, vaan erityisen haitallisen trakeostooman vuoksi. seuraukset.

Suurin osa eri ryhmien työstä ympäri maailmaa on keskittynyt fonatorisen toiminnan palauttamiseen, mutta mikään tekniikka - Hautepierren sairaalan kurkunpään osastolla kehitettyä tekokurkunpäätä lukuun ottamatta - ei ole vielä onnistunut poistamaan ennallistamista vaativaa trakeotomiaa. yhteisestä kulkureitistä hengitys- ja nielemiskanavien välillä. Jos ravintoa ja fonatorista toimintaa voidaan vielä täydentää leikkauksen jälkeen (ruokatorven kuntoutus, implantti henkitorven ja ruokatorven väliin), luonnollinen hengitys ei ole enää mahdollista. Potilaat pakotetaan käyttämään pysyvää trakeotomia-aukkoa.

Tällä hetkellä on vain kaksi tapaa yrittää palauttaa kurkunpään kaikki toiminnot täydellisen kurkunpään poiston jälkeen: i) kurkunpään siirto, mutta tämä toimenpide edellyttää immunosuppressiivisen hoidon ylläpitämistä, mikä ei ole mahdollista potilailla, jotka kärsivät kurkunpään syövästä, joka ei ole kurkunpään syöpää. elintärkeä elin, ii) biomateriaaleista (titaanista) valmistettu tekokurkunpää, jonka ensimmäiset tapaukset tehtiin maailmanlaajuisesti Strasbourgin yliopistollisen sairaalan ENT-osastolla vuonna 2012, tulokset julkaistu NEJM:ssä (API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB Nro: 2011-A00032-39. Titaaniproteesin käytössä ilmeni kuitenkin vaikeuksia irrotettavan ja ei-irrotettavan osan bulkuuden ja jäykkyyden vuoksi, mikä aiheutti jäännösnielemisvaikeuksia (väärät reitit).

Se on nyt mahdollista, koska ihmisillä on kehitetty uusia allograftitekniikoita henkitorven korvaamiseen (tutkimukset, jotka on julkaistu useista tapauksista useiden vuosien jälkeen, vrt. viittaukset), siirtyä "kaikki biologiseen" käyttämällä aorttasiirrettä, joka stentoidaan silikonistentillä. Haluamme käyttää näitä siirteitä kurkunpään ennallistamiseen tiimimme suorittaman täydellisen kurkunpään poiston jälkeen, samalla kun hyödynnämme kaikkia Hautepierren sairaalan ENT-osastolla hankittuja tietoja ja kokemusta (ainutlaatuista maailmassa). Tämän uuden käsitteellisen harppauksen tulee mahdollistaa potilaan elämänlaadun ja tekokurkunpään kliinisissä tutkimuksissa aiemmin saavutetun suorituskyvyn merkittävä parantaminen kokonaisuudessaan (hengitys, fonaatio) tai osittain (nieleminen).

Näin ollen tutkijat ehdottavat tämän uuden keinotekoisen kurkunpään arvioimista aortan allograftissa, jonka tavoitteena on täydentää hengitys-, nielemis- ja fonaatiotoimintoja potilailla, joille on poistettu kurkunpää karsinologisten syiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Alatutkija:
          • Léa FATH, MD
        • Alatutkija:
          • Idir DJENNAOUI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian DEBRY, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Christian DEBRY, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Sait CIFTCI, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe SCHULTZ, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Patrick HEMAR, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Esteban BRENET, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ylempien hengitysteiden karsinomatoottinen patologia, joka vaatii täydellisen kurkunpään poiston
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään (edunsaaja tai edunsaajan seuraaja)
  • Potilas puhuu ja lukee ranskaa, ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja pystyy antamaan päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalle on ilmoitettu edellisen lääkärintarkastuksen tuloksista
  • Naiselle, jolla on kyky lisääntyä: negatiivinen veriraskaustesti (varmistettu ennen leikkausta verikokeessa) ja tehokas ehkäisy koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe yleisanestesialle ja/tai jodatuille varjoaineille
  • Imettävä nainen
  • Potilas, jonka WHO-suorituskykyindeksi on ehdottomasti suurempi kuin 2 osallistumiskäynnillä
  • Potilas, jolla on yli 1 cm subglottinen tai basilinguaalinen kasvain (endoskooppisella kontrollilla ja CT-skannauksella)
  • Potilas, jolle on tehty kohdunkaulan ja kasvojen sädehoito ennen leikkaushoitoa
  • Potilas, jolla on vakavia hyytymishäiriöitä (tarkistetaan verikokeessa, joka suoritetaan osana tavanomaista hoitoa syövän diagnosoimiseksi)
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia DMSO:lle, DHEA:lle, klindamysiinille, gentamysiinille, vankomysiinille, jota käytetään siirteen hoitoon ja säilöntään
  • Kyvyttömyys antaa perusteltua tietoa potilaasta (potilas hätätilanteissa, vaikeuksia ymmärtää potilasta)
  • Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
  • Potilas oikeuden suojassa
  • Potilas edunvalvojana, huoltajana, perheen huoltajana
  • Mikä tahansa tilanne, jonka leikkauslääkäri katsoo kuuluvan ei-kriteerin piiriin
  • Potilas, joka kärsii dekompensoituneesta psykiatrisesta patologiasta tai jolla on dekompensaation riski, mikä voi häiritä tutkimusympäristön seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Menettely: Täydellinen kurkunpään poisto ja rekonstruktio stentoidulla aorttaallograftilla (käyttäen ihmiskudosta ja laitetta).

Toimenpide koostuu 2 käyttöajasta:

  • Leikkaus S1 (1. kirurginen toimenpide): täydellinen kurkunpään poisto ja stentoidun aorttasiirteen sijoittaminen (ihmiskudos + laite: NOVATECH GSS TM (tavaramerkki) TD), trakeotomiakannen alle.
  • Leikkaus S2 (2. kirurginen toimenpide) (S1 +24 viikkoa ja S1 +36 viikkoa) : siirteen proksimaalisen osan avaaminen endoskooppisella tavalla ja trakeotomiaaukon ylläpito potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisesta leikkauksesta (kuukausi 6; käynti 6)

Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä, jossa yhdistyvät kliiniset arvioinnit:

  • pisteet hengitystoimintojen arvioinnista (kliinisesti arvioitu: 0: ei hengenahdistusta, 3:een (suuri hengenahdistus) ja
  • pisteet (0-3) nielemiskyvyn arvioinnissa (0: ei ongelmaa 3:een: suuri ruokavirhe), joka on arvioitu nasofibroskoopilla.

Menettely katsotaan onnistuneeksi, jos:

  • hengitystoiminta: ei hengenahdistusta (pisteet = 0) tai kohtalainen hengenahdistus (pisteet = 1) JA
  • nielemiskyky: ei väärää reittiä (pisteet=0) tai kohtalainen väärä reitti (pisteet=1)

Kaikissa muissa tapauksissa menettely katsotaan epäonnistuneeksi.
6 kuukautta toisesta leikkauksesta (kuukausi 6; käynti 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistuspisteytys jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 1-8 päivää ja 15 päivää toisen leikkauksen jälkeen (käynti 3), kuukausi 1 (käynti 4), kuukausi 3 (käynti 5), kuukausi 6 (käynti 6), kuukausi 9 (käynti 7) ja kuukausi 12 (käynti 8)
Pistemäärä hengitystoiminnan arvioinnista (kliinisesti arvioitu: 0: ei hengenahdistusta, 3:een (suuri hengenahdistus)
1-8 päivää ja 15 päivää toisen leikkauksen jälkeen (käynti 3), kuukausi 1 (käynti 4), kuukausi 3 (käynti 5), kuukausi 6 (käynti 6), kuukausi 9 (käynti 7) ja kuukausi 12 (käynti 8)
Nielemiskyvyn arvioinnin pisteytys jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 8 päivää ja 15 päivää toisen leikkauksen jälkeen (käynti 3), kuukausi 1 (käynti 4), kuukausi 3 (käynti 5), kuukausi 6 (käynti 6), kuukausi 9 (käynti 7) ja kuukausi 12 (käynti 8)
Pisteet (0-3) nielemiskyvyn arvioinnista (0: ei ongelmaa 3:een: suuri ruokavirhe), joka on arvioitu nasofibroskoopilla.
8 päivää ja 15 päivää toisen leikkauksen jälkeen (käynti 3), kuukausi 1 (käynti 4), kuukausi 3 (käynti 5), kuukausi 6 (käynti 6), kuukausi 9 (käynti 7) ja kuukausi 12 (käynti 8)
Potilaan äänen arviointi "Voice Handicap Index 30" -arvolla (Pommée, 2018)
Aikaikkuna: 8 päivää ja 15 päivää toisen leikkauksen jälkeen (käynti 3), kuukausi 1 (käynti 4), kuukausi 3 (käynti 5), kuukausi 6 (käynti 6), kuukausi 9 (käynti 7) ja kuukausi 12 (käynti 8)
Äänivammaindeksi on asteikko, jossa potilas arvioi häiriönsä vakavuuden 10 pisteellä asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina). Lähes 0 voi ajatella, että vamma on lähes nolla, lähellä 120 potilaan äänellä on merkittävä vaikutus hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
8 päivää ja 15 päivää toisen leikkauksen jälkeen (käynti 3), kuukausi 1 (käynti 4), kuukausi 3 (käynti 5), kuukausi 6 (käynti 6), kuukausi 9 (käynti 7) ja kuukausi 12 (käynti 8)
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien analyysi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta (inkluusiokäynti) opintovierailun loppuun asti, enintään 28 kuukautta.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta (inkluusiokäynti) opintovierailun loppuun asti, enintään 28 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Yhteistyökumppanit

Etablissement Français du Sang

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7649

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa