대동맥 후두 재활 이식 (GRAAL)
후두 기능 회복을 위한 전 후두 절제술 후 후두 동종이식 대동맥 이식술
후두는 목구멍에 위치한 호흡기의 연골 기관으로 호흡 기능, 삼킴 및 소리 생성에 필수적인 역할을 합니다.
진행성 종양의 경우, 수술 옵션은 대부분 후두 절제술로 남아 있으며, 그 결과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 목소리를 잃기 때문이 아니라 특히 해로운 최종 기관 절개가 있기 때문에 결과.
전 세계 여러 팀의 작업의 대부분은 발성 기능 복원에 중점을 두었지만 Hautepierre 병원 ENT 부서에서 개발한 인공 후두를 제외하고 아직까지 복원이 필요한 기관 절개 구멍을 제거하는 데 성공한 기술은 없습니다. 호흡 통로와 삼킴 통로 사이의 공통 통로. 이러한 수술(식도 재활, 기관과 식도 사이에 임플란트 삽입) 후에도 영양과 음성 기능이 여전히 보충될 수 있다면 더 이상 자연스러운 호흡이 불가능합니다. 환자는 영구 기관 절개 개구부를 착용해야 합니다.
현재 전후두절제술 후 후두의 모든 기능을 회복하기 위해 시도하는 방법은 2가지뿐입니다. 생명 장기, ii) 생체 재료(티타늄)로 만든 인공 후두, 2012년 스트라스부르 대학병원 이비인후과에서 전 세계적으로 첫 번째 사례 수행, 결과 발표 NEJM(API 2008-2009 HUS No. 4493-IDRCB) 번호: 2011-A00032-39. 그러나 가철식 및 비탈착식 부분의 부피 및 강성으로 인해 티타늄 보철물의 사용에 어려움이 있었고 이로 인해 잔여 삼키기 어려움(잘못된 경로)이 발생했습니다.
기관 교체를 위한 인간의 새로운 동종이식 기술의 개발로 인해 이제 가능합니다(몇 년 동안 뒤늦게 발견한 수많은 사례에 대해 발표된 연구, cf. 참조), 실리콘 스텐트가 있는 대동맥 이식편을 사용하여 "모든 생물학적"으로 전환합니다. 우리는 Hautepierre 병원의 ENT 부서 내에서 획득한 (세계에서 유일한) 모든 데이터와 경험을 활용하면서 우리 팀에 의한 전두엽 절제술 후 후두 복원에 이 이식편을 사용하고자 합니다. 이 새로운 개념의 도약은 환자의 삶의 질과 이전에 인공 후두에 대한 임상 시험에서 얻은 성능을 전체적으로(호흡, 발성) 또는 부분적으로(삼킴) 향상시킬 수 있어야 합니다.
따라서 연구자들은 암학적 원인으로 후두 절제술을 받은 환자의 호흡, 삼킴 및 발성 기능을 보충하는 것이 목적인 대동맥 동종이식에서 이 새로운 인공 후두를 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian DEBRY, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)3 88 12 76 44
- 이메일: christian.debry@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
부수사관:
- Léa FATH, MD
-
부수사관:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
연락하다:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
수석 연구원:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
부수사관:
- Sait CIFTCI, MD
-
부수사관:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
부수사관:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
부수사관:
- Esteban BRENET, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전후두절제술을 필요로 하는 상기도의 암종성 병리를 가진 환자
- 사회 건강 보험 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 수혜자의 상속인)
- 환자는 프랑스어를 말하고 읽으며 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사전 건강 검진 결과를 통보받은 환자
- 출산 능력이 있는 여성의 경우: 음성 혈액 임신 테스트(수술 전 혈액 작업 중에 확인됨) 및 연구 전반에 걸친 효과적인 피임.
제외 기준:
- 전신 마취 및/또는 요오드화 조영제에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 모유 수유 여성
- 포함 방문에서 엄격하게 2보다 큰 등급의 WHO 수행 지수를 가진 환자
- 1 cm 이상의 성문하 또는 기저 설측 종양 확장이 있는 환자(내시경 제어 및 CT 스캔에 의해)
- 수술 관리 전에 경부-안면 방사선 치료를 받은 환자
- 중증 응고 장애 환자(암 진단을 위한 표준 진료의 일환으로 수행되는 혈액 검사 중 확인)
- 이식편 치료 및 보존에 사용되는 DMSO, DHEA, 클린다마이신, 젠타마이신, 반코마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 환자에 대한 정확한 정보 제공 불가(응급상황 환자, 환자 이해 어려움)
- 제외 기간에 있는 환자(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨)
- 정의의 보호 아래 환자
- 후견인, 큐레이터, 가족후견인
- 수술 의사가 불포함 기준에 해당하는 것으로 간주하는 모든 상황
- 보상되지 않은 정신과 병리를 앓고 있거나 연구 환경에서 후속 조치를 방해할 수 있는 보상되지 않은 위험에 처한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
|
절차는 2개의 작동 시간으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 성공 또는 실패
기간: 2차 수술 후 6개월(6개월, 6차 방문)
|
1차 종료점은 복합적이며 임상 평가를 결합합니다.
다음과 같은 경우 절차가 성공한 것으로 간주됩니다.
다른 모든 경우에는 절차가 실패한 것으로 간주됩니다. |
2차 수술 후 6개월(6개월, 6차 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매 후속 방문 시 호흡곤란 점수
기간: 2차 수술(3차 방문), 1개월차(4차 방문), 3개월차(5차 방문), 6개월차(6차 방문), 9개월차(7차 방문) 및 12개월차(8차 방문) 후 1~8일 및 15일
|
호흡 기능 평가 점수(임상 평가: 0: 호흡곤란 없음, ~ 3(심각한 호흡곤란))
|
2차 수술(3차 방문), 1개월차(4차 방문), 3개월차(5차 방문), 6개월차(6차 방문), 9개월차(7차 방문) 및 12개월차(8차 방문) 후 1~8일 및 15일
|
|
각 후속 방문 시 삼키는 능력 평가 점수
기간: 2차 수술(방문 3) 후 8일 및 15일, 1개월(방문 4), 3개월(방문 5), 6개월(방문 6), 9개월(방문 7) 및 12개월(방문 8)
|
비강 섬유경 검사로 평가한 삼킴 능력 평가(0: 문제 없음 ~ 3: 주요 음식 잘못된 방향)에서 점수(0-3).
|
2차 수술(방문 3) 후 8일 및 15일, 1개월(방문 4), 3개월(방문 5), 6개월(방문 6), 9개월(방문 7) 및 12개월(방문 8)
|
|
"Voice Handicap Index 30"에 의한 환자의 목소리 평가(Pommée, 2018)
기간: 2차 수술(방문 3) 후 8일 및 15일, 1개월(방문 4), 3개월(방문 5), 6개월(방문 6), 9개월(방문 7) 및 12개월(방문 8)
|
음성 장애 지수는 환자가 장애의 심각도를 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 척도에서 10개 항목으로 등급을 매기는 척도입니다.
0에 가까우면 장애가 거의 없다고 생각할 수 있고, 120에 가까우면 환자의 목소리가 일상생활에 상당한 영향을 미친다.
|
2차 수술(방문 3) 후 8일 및 15일, 1개월(방문 4), 3개월(방문 5), 6개월(방문 6), 9개월(방문 7) 및 12개월(방문 8)
|
|
연구 전반에 걸친 부작용 및 심각한 부작용 분석
기간: 동의서 서명(포함 방문)부터 연구 방문 종료까지, 최대 28개월.
|
동의서 서명(포함 방문)부터 연구 방문 종료까지, 최대 28개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후두암에 대한 임상 시험
-
National University of Malaysia알려지지 않은
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록