Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja krtani aorty (GRAAL)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wszczepienie allogenicznego implantu aorty krtaniowej po całkowitej laryngektomii w celu przywrócenia funkcji krtani

Krtań jest chrzęstnym narządem układu oddechowego zlokalizowanym w gardle, który pełni istotną rolę w czynnościach oddechowych, połykaniu i wydawaniu dźwięków.

W przypadku zaawansowanych nowotworów opcją chirurgiczną najczęściej pozostaje całkowita laryngektomia, co w konsekwencji ma duży wpływ na jakość życia, nie tyle z powodu utraty głosu, co z powodu obecności ostatecznej tracheostomii ze szczególnie szkodliwymi konsekwencje.

Większość prac różnych zespołów na całym świecie koncentrowała się na przywróceniu funkcji fonacyjnej, ale żadna technika – poza sztuczną krtanią opracowaną na oddziale laryngologicznym szpitala Hautepierre – nie zdołała jeszcze usunąć ujścia tracheotomii, co wymaga przywrócenia wspólnego przejścia między drogami oddechowymi i połykającymi. Jeśli po takiej operacji nadal można uzupełnić odżywianie i funkcje fonacyjne (rehabilitacja przełyku, wszczepienie implantu między tchawicę a przełyk), to naturalne oddychanie nie jest już możliwe. Pacjenci są zmuszani do noszenia stałego otworu tracheotomijnego.

Obecnie istnieją tylko 2 sposoby próby przywrócenia wszystkich funkcji krtani po całkowitej laryngektomii: i) przeszczep krtani, ale procedura ta wymaga utrzymania leczenia immunosupresyjnego, co nie jest możliwe u pacjentów z rakiem krtani, który nie jest narząd życiowy, ii) sztuczna krtań wykonana z biomateriałów (tytan), której pierwsze przypadki wykonano na świecie w oddziale laryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu w 2012 r., wyniki opublikowane w NEJM (API 2008-2009 HUS nr 4493-IDRCB Nr: 2011-A00032-39. Napotkano jednak trudności w użytkowaniu protezy tytanowej ze względu na wielkość i sztywność wyjmowanej i nieusuwalnej części, co powodowało szczątkowe trudności w połykaniu (fałszywe drogi).

Obecnie jest to możliwe dzięki rozwojowi nowych technik alloprzeszczepu u ludzi w celu wymiany tchawicy (opublikowane badania dotyczące dużej liczby przypadków z kilkuletnią perspektywą, por. piśmiennictwa), aby przejść na „całkowicie biologiczne” za pomocą stent-protezy aortalnej ze stentem silikonowym. Chcielibyśmy wykorzystać te protezy w odbudowie krtani po całkowitej laryngektomii przez nasz zespół, wykorzystując wszystkie dane i doświadczenia zdobyte (unikalne w skali światowej) na oddziale laryngologicznym szpitala Hautepierre. Ten nowy skok koncepcyjny powinien pozwolić na znaczną poprawę jakości życia pacjenta oraz sprawności osiąganej wcześniej w badaniach klinicznych na sztucznej krtani w całości (oddychanie, fonacja) lub częściowo (połykanie).

Badacze proponują zatem ocenę tej nowej sztucznej krtani w alloprzeszczepie aorty, której celem jest uzupełnienie funkcji oddechowych, połykania i fonacji u pacjentów po laryngektomii z przyczyn rakotwórczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Pod-śledczy:
          • Léa FATH, MD
        • Pod-śledczy:
          • Idir DJENNAOUI, MD
        • Kontakt:
          • Christian DEBRY, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Christian DEBRY, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sait CIFTCI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe SCHULTZ, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick HEMAR, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Esteban BRENET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nowotworową patologią górnych dróg oddechowych wymagający całkowitej laryngektomii
  • Pacjent objęty systemem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjent lub następca świadczeniobiorcy)
  • Pacjent mówi i czyta po francusku, rozumie cele i ryzyko badania oraz jest w stanie przedstawić opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę.
  • Pacjent został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
  • Dla kobiety zdolnej do prokreacji: negatywny test ciążowy z krwi (potwierdzony podczas przedoperacyjnego badania krwi) oraz skuteczna antykoncepcja przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego i/lub jodowych środków kontrastowych
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Pacjent ze wskaźnikiem sprawności WHO znacznie wyższym niż 2 podczas wizyty włączenia
  • Pacjent z rozszerzeniem guza podgłośniowego lub podstawnego powyżej 1 cm (kontrola endoskopowa i tomografia komputerowa)
  • Pacjentka po radioterapii szyjno-twarzowej przed leczeniem chirurgicznym
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (sprawdzany podczas badania krwi wykonywanego w ramach standardowej opieki w celu postawienia diagnozy nowotworowej)
  • Pacjent z alergią w wywiadzie na DMSO, DHEA, klindamycynę, gentamycynę, wankomycynę stosowane do leczenia i konserwacji przeszczepu
  • Nieumiejętność udzielenia rzetelnych informacji o pacjencie (pacjent w sytuacjach nagłych, trudności w zrozumieniu pacjenta)
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub trwającego badania)
  • Pacjent pod strażą sprawiedliwości
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą, kuratelą rodzinną
  • Każda sytuacja uznana przez lekarza operującego za niespełniającą kryterium niewłączenia
  • Pacjent cierpiący na zdekompensowaną patologię psychiatryczną lub zagrożony dekompensacją, która może zakłócać tryb obserwacji w warunkach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Procedura: Całkowita laryngektomia i rekonstrukcja za pomocą alloprzeszczepu aorty ze stentem (przy użyciu ludzkiej tkanki i urządzenia).

Procedura składa się z 2 czasów zabiegu:

  • Operacja S1 (I zabieg chirurgiczny): całkowita laryngektomia i umieszczenie stentowanej stent-protezy aortalnej (tkanka ludzka + urządzenie: NOVATECH GSS TM (znak towarowy) TD), pod osłoną tracheotomii.
  • Operacja S2 (II zabieg chirurgiczny) (między S1 +24 tyg. a S1 +36 tyg.): otwarcie bliższej części protezy metodą endoskopową z zachowaniem ujścia tracheotomii dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej operacji (6. miesiąc; wizyta 6.)

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożony, łącząc oceny kliniczne:

  • punktacja w ocenie czynności układu oddechowego (ocena kliniczna: 0: brak duszności, do 3 (duża duszność) oraz
  • wynik (0-3) w ocenie zdolności połykania (od 0: brak problemu do 3: poważne niewłaściwe ukierunkowanie pokarmu) oceniany za pomocą nasofibroskopii.

Procedura zostanie uznana za udaną, jeśli:

  • czynność oddechowa: brak duszności (ocena = 0) lub umiarkowana duszność (ocena = 1) ORAZ
  • zdolność połykania: brak fałszywej drogi (ocena=0) lub umiarkowana fałszywa trasa (ocena=1)

We wszystkich innych przypadkach procedura zostanie uznana za niepowodzenie.
6 miesięcy po drugiej operacji (6. miesiąc; wizyta 6.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 do 8 dni i 15 dni po drugiej operacji (Wizyta 3), Miesiąc 1 (Wizyta 4), Miesiąc 3 (Wizyta 5), ​​Miesiąc 6 (Wizyta 6), Miesiąc 9 (Wizyta 7) i Miesiąc 12 (Wizyta 8)
Wynik w ocenie funkcji układu oddechowego (ocena kliniczna: 0: brak duszności, do 3 (duża duszność)
1 do 8 dni i 15 dni po drugiej operacji (Wizyta 3), Miesiąc 1 (Wizyta 4), Miesiąc 3 (Wizyta 5), ​​Miesiąc 6 (Wizyta 6), Miesiąc 9 (Wizyta 7) i Miesiąc 12 (Wizyta 8)
Punktacja oceny zdolności połykania podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 dni i 15 dni po drugiej operacji (Wizyta 3), Miesiąc 1 (Wizyta 4), Miesiąc 3 (Wizyta 5), ​​Miesiąc 6 (Wizyta 6), Miesiąc 9 (Wizyta 7) i Miesiąc 12 (Wizyta 8)
Wynik (0-3) w ocenie zdolności połykania (od 0: brak problemu do 3: poważne niewłaściwe ułożenie pokarmu) oceniany za pomocą nasofibroskopii.
8 dni i 15 dni po drugiej operacji (Wizyta 3), Miesiąc 1 (Wizyta 4), Miesiąc 3 (Wizyta 5), ​​Miesiąc 6 (Wizyta 6), Miesiąc 9 (Wizyta 7) i Miesiąc 12 (Wizyta 8)
Ocena głosu pacjenta za pomocą „Voice Handicap Index 30” (Pommée, 2018)
Ramy czasowe: 8 dni i 15 dni po drugiej operacji (Wizyta 3), Miesiąc 1 (Wizyta 4), Miesiąc 3 (Wizyta 5), ​​Miesiąc 6 (Wizyta 6), Miesiąc 9 (Wizyta 7) i Miesiąc 12 (Wizyta 8)
Voice Handicap Index to skala, w której pacjent ocenia nasilenie swojego zaburzenia za pomocą 10 pozycji w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wartość bliska 0 może uznać, że niepełnosprawność jest prawie zerowa, wartość bliska 120 głos pacjenta ma znaczący wpływ na jego codzienne życie.
8 dni i 15 dni po drugiej operacji (Wizyta 3), Miesiąc 1 (Wizyta 4), Miesiąc 3 (Wizyta 5), ​​Miesiąc 6 (Wizyta 6), Miesiąc 9 (Wizyta 7) i Miesiąc 12 (Wizyta 8)
Analiza zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od podpisania formularza zgody (wizyta włączenia) do zakończenia wizyty studyjnej, do 28 miesięcy.
Od podpisania formularza zgody (wizyta włączenia) do zakończenia wizyty studyjnej, do 28 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

Etablissement Français du Sang

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian DEBRY, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7649

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj