Аортальный гортанный реабилитационный трансплантат (GRAAL)
Установка гортанного аллотрансплантата аорты после тотальной ларингэктомии для восстановления функции гортани
Гортань — хрящевой орган дыхательной системы, расположенный в глотке и играющий существенную роль в дыхательной функции, глотании и звукообразовании.
При запущенных опухолях хирургическим вариантом чаще всего остается тотальная ларингэктомия, в результате чего качество жизни серьезно ухудшается не столько из-за потери голоса, сколько из-за наличия окончательной трахеостомы с особенно опасными последствиями. последствия.
Большая часть работы различных команд по всему миру была сосредоточена на восстановлении голосовой функции, но ни одна техника, кроме искусственной гортани, разработанной в ЛОР-отделении больницы Отпьер, до сих пор не удалась для удаления трахеотомического отверстия, требующего восстановления. общего прохода между дыхательным и глотательным путями. Если после такой операции еще можно восстановить питание и голосовую функцию (реабилитация пищевода, установка имплантата между трахеей и пищеводом), естественное дыхание становится невозможным. Пациенты вынуждены носить постоянное трахеотомическое отверстие.
В настоящее время существует только 2 способа попытаться восстановить все функции гортани после тотальной ларингэктомии: 1) трансплантация гортани, но эта процедура требует поддерживающей иммуносупрессивной терапии, что невозможно у больных, страдающих раком гортани, который не является жизненно важный орган, ii) искусственная гортань из биоматериалов (титан), первые случаи которой были выполнены во всем мире в ЛОР-отделении Страсбургской университетской больницы в 2012 г., результаты опубликованы в NEJM (API 2008-2009 HUS № 4493-IDRCB). №: 2011-A00032-39. Однако при использовании титанового протеза возникли трудности из-за громоздкости и жесткости съемной и несъемной части, что вызывало остаточные затруднения при глотании (ложные маршруты).
Теперь это возможно благодаря разработке новых методов аллотрансплантации у людей для замены трахеи (исследования, опубликованные на большом количестве случаев задним числом на несколько лет, ср. ссылки), перейти на «полностью биологический» с использованием аортального протеза, стентированного силиконовым стентом. Мы хотим использовать эти трансплантаты для восстановления гортани после тотальной ларингэктомии нашей командой, используя при этом все данные и опыт, полученные (уникальные в мире) в ЛОР-отделении больницы Отпьер. Этот новый концептуальный скачок должен позволить значительно улучшить качество жизни пациента и показатели, ранее полученные в клинических испытаниях на искусственной гортани полностью (дыхание, фонация) или частично (глотание).
Таким образом, исследователи предлагают оценить эту новую искусственную гортань в аллотрансплантате аорты, цель которой состоит в том, чтобы дополнить функции дыхания, глотания и фонации у пациентов, удаленных по поводу рака гортани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian DEBRY, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 88 12 76 44
- Электронная почта: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Младший исследователь:
- Léa FATH, MD
-
Младший исследователь:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
Контакт:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Главный следователь:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Sait CIFTCI, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Esteban BRENET, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с карциноматозной патологией верхних дыхательных путей, нуждающийся в тотальной ларингэктомии
- Пациент, связанный с программой социального медицинского страхования (бенефициар или правопреемник бенефициара)
- Пациент говорит и читает по-французски, понимает цели и риски исследования и может предоставить датированное и подписанное информированное согласие.
- Пациент, проинформированный о результатах предварительного медицинского осмотра
- Для женщины, способной к деторождению: отрицательный анализ крови на беременность (подтверждается при предоперационном анализе крови) и эффективная контрацепция на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к общей анестезии и/или йодсодержащим контрастным веществам
- Кормящая женщина
- Пациент с индексом эффективности ВОЗ строго выше 2 на визите включения
- Пациент с подсвязочным или базилингвальным распространением опухоли более 1 см (при эндоскопическом контроле и КТ)
- Пациент, прошедший шейно-лицевую лучевую терапию до хирургического лечения
- Пациент, страдающий тяжелыми нарушениями свертывания крови (обследуется во время анализа крови, проводимого в рамках стандартной медицинской помощи для постановки диагноза рака)
- Пациент с аллергией в анамнезе на ДМСО, ДГЭА, клиндамицин, гентамицин, ванкомицин, используемые для лечения и консервации трансплантата.
- Невозможность дать информированную информацию о пациенте (пациент в экстренных ситуациях, трудности в понимании пациента)
- Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
- Пациент под защитой правосудия
- Пациент под опекой, попечительством, семейной опекой
- Любая ситуация, рассматриваемая оперирующим врачом как подпадающая под критерий невключения
- Пациент, страдающий декомпенсированной психической патологией или подверженный риску декомпенсации, что может помешать последующему наблюдению в условиях исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Процедура состоит из 2 операционных периодов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после второй операции (6-й месяц; визит 6)
|
Первичная конечная точка является составной, объединяя клинические оценки:
Процедура будет считаться успешной, если:
Во всех остальных случаях процедура будет считаться неудачной. |
6 месяцев после второй операции (6-й месяц; визит 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки при каждом последующем посещении
Временное ограничение: От 1 до 8 дней и 15 дней после второй операции (3-й визит), 1-й месяц (4-й визит), 3-й месяц (5-й визит), 6-й месяц (6-й визит), 9-й месяц (7-й визит) и 12-й месяц (8-й визит)
|
Оценка дыхательной функции (клиническая оценка: от 0: отсутствие одышки до 3 (выраженная одышка)
|
От 1 до 8 дней и 15 дней после второй операции (3-й визит), 1-й месяц (4-й визит), 3-й месяц (5-й визит), 6-й месяц (6-й визит), 9-й месяц (7-й визит) и 12-й месяц (8-й визит)
|
|
Подсчет оценки глотательной способности при каждом последующем посещении
Временное ограничение: 8 дней и 15 дней после второй операции (3-й визит), 1-й месяц (4-й визит), 3-й месяц (5-й визит), 6-й месяц (6-й визит), 9-й месяц (7-й визит) и 12-й месяц (8-й визит)
|
Оценка (0-3) по оценке глотательной способности (от 0: нет проблем до 3: серьезное неправильное направление приема пищи) оценивается с помощью назофиброскопии.
|
8 дней и 15 дней после второй операции (3-й визит), 1-й месяц (4-й визит), 3-й месяц (5-й визит), 6-й месяц (6-й визит), 9-й месяц (7-й визит) и 12-й месяц (8-й визит)
|
|
Оценка голоса пациента по «Индексу голосового гандикапа 30» (Pommée, 2018)
Временное ограничение: 8 дней и 15 дней после второй операции (3-й визит), 1-й месяц (4-й визит), 3-й месяц (5-й визит), 6-й месяц (6-й визит), 9-й месяц (7-й визит) и 12-й месяц (8-й визит)
|
Индекс нарушения голоса — это шкала, по которой пациент оценивает тяжесть своего расстройства по 10 пунктам по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Приблизительно к 0 можно считать, что инвалидность практически нулевая, при близком к 120 голос пациента оказывает значительное влияние на его или ее повседневную жизнь.
|
8 дней и 15 дней после второй операции (3-й визит), 1-й месяц (4-й визит), 3-й месяц (5-й визит), 6-й месяц (6-й визит), 9-й месяц (7-й визит) и 12-й месяц (8-й визит)
|
|
Анализ нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С момента подписания формы согласия (посещение включения) до окончания учебного визита, до 28 месяцев.
|
С момента подписания формы согласия (посещение включения) до окончания учебного визита, до 28 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian DEBRY, MD PhD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7649
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .