Aorta-Kehlkopf-Rehabilitationstransplantat (GRAAL)
Platzierung eines Larynx-Allograft-Aortenimplantats nach totaler Laryngektomie zur Wiederherstellung der Larynxfunktion
Der Kehlkopf ist ein knorpeliges Organ des Atmungssystems im Rachen, das eine wesentliche Rolle bei der Atmungsfunktion, dem Schlucken und der Geräuscherzeugung spielt.
Bei fortgeschrittenen Tumoren bleibt die chirurgische Option meistens die totale Laryngektomie, mit der Folge einer großen Beeinträchtigung der Lebensqualität, nicht so sehr wegen des Stimmverlusts, sondern wegen des Vorhandenseins eines definitiven Tracheostomas mit besonders schädlichen Folgen Konsequenzen.
Der Großteil der Arbeit der verschiedenen Teams auf der ganzen Welt konzentrierte sich auf die Wiederherstellung der phonatorischen Funktion, aber keine Technik – abgesehen von dem künstlichen Kehlkopf, der in der HNO-Abteilung des Hautepierre-Krankenhauses entwickelt wurde – hat es bisher geschafft, die Tracheotomieöffnung zu entfernen, die eine Wiederherstellung erforderte einer gemeinsamen Passage zwischen den Atem- und Schluckpassagen. Können Ernährung und Stimmfunktion nach einer solchen Operation noch ergänzt werden (ösophageale Rehabilitation, Implantation zwischen Luft- und Speiseröhre), ist eine natürliche Atmung nicht mehr möglich. Die Patienten sind gezwungen, eine permanente Tracheotomieöffnung zu tragen.
Derzeit gibt es nur 2 Möglichkeiten, um zu versuchen, alle Funktionen des Kehlkopfs nach einer totalen Laryngektomie wiederherzustellen: i) Kehlkopftransplantation, aber dieses Verfahren erfordert die Aufrechterhaltung einer immunsuppressiven Behandlung, was bei Patienten mit Kehlkopfkrebs nicht möglich ist, was nicht a ist lebenswichtiges Organ, ii) künstlicher Kehlkopf aus Biomaterialien (Titan), dessen erste Fälle weltweit in der HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Straßburg im Jahr 2012 durchgeführt wurden, Ergebnisse im NEJM veröffentlicht (API 2008-2009 HUS Nr. 4493-IDRCB Nr.: 2011-A00032-39. Bei der Verwendung der Titanprothese traten jedoch aufgrund der Masse und Starrheit des abnehmbaren und nicht abnehmbaren Teils Schwierigkeiten auf, was zu verbleibenden Schluckbeschwerden (falsche Wege) führte.
Durch die Entwicklung neuer Allograft-Techniken beim Menschen zum Trachealersatz ist dies nun möglich (Studien, die über eine große Anzahl von Fällen mit mehreren Jahren im Nachhinein veröffentlicht wurden, vgl. Referenzen), um auf „vollständig biologisch“ umzustellen, indem ein Aortentransplantat mit einem Silikonstent verwendet wird. Wir möchten diese Transplantate bei der Wiederherstellung des Kehlkopfes nach einer totalen Laryngektomie durch unser Team verwenden und dabei alle Daten und Erfahrungen nutzen, die (weltweit einzigartig) in der HNO-Abteilung des Hautepierre-Krankenhauses gesammelt wurden. Dieser neue konzeptionelle Sprung soll es ermöglichen, die Lebensqualität des Patienten und die bisher in klinischen Studien erworbenen Leistungen am künstlichen Kehlkopf ganz (Atmung, Phonation) oder teilweise (Schlucken) deutlich zu verbessern.
Die Forscher schlagen daher vor, diesen neuen künstlichen Kehlkopf im Aorten-Allotransplantat zu bewerten, dessen Ziel es ist, die Atmungs-, Schluck- und Phonationsfunktionen bei Patienten zu ergänzen, die aus karzinologischen Gründen laryngektomiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian DEBRY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-Mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Rekrutierung
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Unterermittler:
- Léa FATH, MD
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Unterermittler:
- Idir DJENNAOUI, MD
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Kontakt:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Hauptermittler:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Unterermittler:
- Sait CIFTCI, MD
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Unterermittler:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
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Unterermittler:
- Patrick HEMAR, MD PhD
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Unterermittler:
- Esteban BRENET, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit karzinomatöser Pathologie der oberen Atemwege, die eine totale Laryngektomie erfordert
- Patient, der einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist (Leistungsberechtigter oder Anspruchsberechtigter)
- Der Patient spricht und liest Französisch, versteht die Ziele und Risiken der Forschung und kann eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
- Patient wurde über das Ergebnis der ärztlichen Voruntersuchung informiert
- Für eine Frau mit der Fähigkeit zur Fortpflanzung: negativer Blutschwangerschaftstest (überprüft während der präoperativen Blutuntersuchung) und wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für Vollnarkose und/oder jodhaltige Kontrastmittel
- Stillende Frau
- Patient mit einem WHO-Leistungsindex von mindestens 2 beim Aufnahmebesuch
- Patient mit subglottischer oder basilingualer Tumorausdehnung von mehr als 1 cm (durch endoskopische Kontrolle und CT-Scan)
- Patient, der sich vor der chirurgischen Behandlung einer zervikofazialen Strahlentherapie unterzogen hat
- Patient mit schweren Gerinnungsstörungen (Kontrolle im Rahmen der Blutuntersuchung im Rahmen der Regelversorgung zur Diagnose einer Krebserkrankung)
- Patient mit bekannter Allergie gegen DMSO, DHEA, Clindamycin, Gentamicin, Vancomycin zur Behandlung und Konservierung von Transplantaten
- Unfähigkeit, informierte Informationen über den Patienten zu geben (Patient in Notfallsituationen, Schwierigkeiten, den Patienten zu verstehen)
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
- Patient unter Schutz der Justiz
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft, Familienvormundschaft
- Jede Situation, die nach Ansicht des operierenden Arztes unter ein Nichteinschlusskriterium fällt
- Patient, der an einer dekompensierten psychiatrischen Pathologie leidet oder von Dekompensation bedroht ist, was die Nachsorgemodalitäten im Forschungsumfeld beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
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Das Verfahren besteht aus 2 Operationszeiten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg oder Misserfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Operation (Monat 6; Visite 6)
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Der primäre Endpunkt ist zusammengesetzt und kombiniert klinische Bewertungen:
Das Verfahren gilt als erfolgreich, wenn:
In allen anderen Fällen gilt das Verfahren als gescheitert. |
6 Monate nach der zweiten Operation (Monat 6; Visite 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Dyspnoe bei jedem Folgebesuch
Zeitfenster: 1 bis 8 Tage und 15 Tage nach der zweiten Operation (Besuch 3), Monat 1 (Besuch 4), Monat 3 (Besuch 5), Monat 6 (Besuch 6), Monat 9 (Besuch 7) und Monat 12 (Besuch 8)
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Bewertung der Atemfunktion (klinisch bewertet: 0: keine Dyspnoe, bis 3 (starke Dyspnoe)
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1 bis 8 Tage und 15 Tage nach der zweiten Operation (Besuch 3), Monat 1 (Besuch 4), Monat 3 (Besuch 5), Monat 6 (Besuch 6), Monat 9 (Besuch 7) und Monat 12 (Besuch 8)
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Bewertung der Schluckfähigkeitsbeurteilung bei jedem Folgebesuch
Zeitfenster: 8 Tage und 15 Tage nach der zweiten Operation (Besuch 3), Monat 1 (Besuch 4), Monat 3 (Besuch 5), Monat 6 (Besuch 6), Monat 9 (Besuch 7) und Monat 12 (Besuch 8)
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Punktzahl (0-3) bei der Bewertung der Schluckfähigkeit (0: kein Problem bis 3: große Fehlleitung der Nahrung), bewertet durch Nasofibroskopie.
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8 Tage und 15 Tage nach der zweiten Operation (Besuch 3), Monat 1 (Besuch 4), Monat 3 (Besuch 5), Monat 6 (Besuch 6), Monat 9 (Besuch 7) und Monat 12 (Besuch 8)
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Bewertung der Patientenstimme durch den „Voice Handicap Index 30“ (Pommée, 2018)
Zeitfenster: 8 Tage und 15 Tage nach der zweiten Operation (Besuch 3), Monat 1 (Besuch 4), Monat 3 (Besuch 5), Monat 6 (Besuch 6), Monat 9 (Besuch 7) und Monat 12 (Besuch 8)
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Der Voice Handicap Index ist eine Skala, auf der der Patient den Schweregrad seiner Störung mit 10 Punkten auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) einstuft.
Nahe bei 0 kann davon ausgegangen werden, dass die Behinderung nahezu null ist, nahe 120 hat die Stimme des Patienten einen erheblichen Einfluss auf sein tägliches Leben.
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8 Tage und 15 Tage nach der zweiten Operation (Besuch 3), Monat 1 (Besuch 4), Monat 3 (Besuch 5), Monat 6 (Besuch 6), Monat 9 (Besuch 7) und Monat 12 (Besuch 8)
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Analyse von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Einschlussbesuch) bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 28 Monate.
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Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Einschlussbesuch) bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 28 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7649
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kehlkopfkrebs
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RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland