主动脉喉康复移植 (GRAAL)
全喉切除术后放置同种异体喉主动脉植入物以恢复喉功能
喉是呼吸系统的软骨器官，位于喉部，对呼吸功能、吞咽和发声起着至关重要的作用。
在晚期肿瘤的情况下，手术选择通常仍然是全喉切除术，其必然结果是对生活质量产生重大影响，与其说是因为失去声音，不如说是因为存在明确的气管造口术，尤其有害结果。
世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复发声功能上，但除了 Hautepierre 医院耳鼻喉科开发的人工喉外，还没有任何技术成功去除气管切开孔，需要恢复呼吸通道和吞咽通道之间的公共通道。 如果经过这样的手术（食管康复，在气管和食管之间放置植入物）后，营养和发声功能仍能得到补充，自然呼吸就不可能了。 患者被迫佩戴永久性气管切开开口。
目前只有两种方法可以尝试在全喉切除术后恢复喉部的所有功能：i）喉移植，但该手术需要维持免疫抑制治疗，这对于患有喉癌的患者来说是不可能的，这不是一种治疗方法。重要器官，ii) 由生物材料（钛）制成的人工喉，2012 年在斯特拉斯堡大学医院耳鼻喉科进行了全球首例手术，结果发表在 NEJM（API 2008-2009 HUS No. 4493-IDRCB编号：2011-A00032-39。 然而，由于可拆卸和不可拆卸部分的体积和刚性，钛假体的使用遇到了困难，这导致了残余吞咽困难（错误的路线）。
由于人类用于气管置换的新同种异体移植技术的发展，现在有可能（研究发表在大量病例上，事后看来，cf. 参考），切换到使用带有硅胶支架的主动脉移植物的“全生物”。 我们希望我们的团队在全喉切除术后使用这些移植物进行喉修复，同时利用 Hautepierre 医院耳鼻喉科获得的所有数据和经验（世界上独一无二的）。 这种新的概念飞跃应该可以显着改善患者的生活质量以及以前在人工喉的临床试验中获得的全部（呼吸、发声）或部分（吞咽）性能。
因此，研究人员建议在主动脉同种异体移植物中评估这种新型人工喉，其目的是补充因癌症原因切除喉的患者的呼吸、吞咽和发声功能。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian DEBRY, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)3 88 12 76 44
- 邮箱：christian.debry@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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副研究员：
- Léa FATH, MD
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副研究员：
- Idir DJENNAOUI, MD
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接触：
- Christian DEBRY, MD PhD
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首席研究员：
- Christian DEBRY, MD PhD
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副研究员：
- Sait CIFTCI, MD
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副研究员：
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
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副研究员：
- Patrick HEMAR, MD PhD
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副研究员：
- Esteban BRENET, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 上气道癌性病理需要全喉切除术的患者
- 加入社会医疗保险计划的患者（受益人或受益人的继承人）
- 患者会说和读法语，了解研究的目标和风险，并能够提供注明日期并签署的知情同意书。
- 患者已被告知先前体检的结果
- 对于具有生育能力的女性：阴性血液妊娠试验（在术前血液检查中验证）和整个研究期间有效的避孕措施。
排除标准：
- 对全身麻醉和/或含碘造影剂有禁忌症的患者
- 哺乳期妇女
- 纳入访视时 WHO 表现指数等级严格大于 2 的患者
- 声门下或舌侧肿瘤扩展超过 1 cm 的患者（通过内窥镜控制和 CT 扫描）
- 在手术治疗前接受过颈面部放疗的患者
- 患有严重凝血障碍的患者（在作为标准护理的一部分进行的血液检查期间进行检查以诊断癌症）
- 对用于移植物处理和保存的DMSO、DHEA、克林霉素、庆大霉素、万古霉素有过敏史的患者
- 无法提供有关患者的知情信息（紧急情况下的患者，难以理解患者）
- 处于排除期的患者（由先前或正在进行的研究确定）
- 病人在正义的保障下
- 监护人、监护人、家庭监护人
- 手术医师认为属于非纳入标准的任何情况
- 患有失代偿性精神病理或有失代偿风险的患者，这可能会干扰研究环境中的后续方式。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
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该程序包括 2 个操作时间：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的成功或失败
大体时间：第二次手术后 6 个月（第 6 个月；第 6 次就诊）
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主要终点是复合终点，结合临床评估：
如果出现以下情况，则该程序将被视为成功：
在所有其他情况下，程序将被视为失败。 |
第二次手术后 6 个月（第 6 个月；第 6 次就诊）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次随访时的呼吸困难评分
大体时间：第二次手术后 1 至 8 天和 15 天（第 3 次访问）、第 1 个月（第 4 次访问）、第 3 个月（第 5 次访问）、第 6 个月（第 6 次访问）、第 9 个月（第 7 次访问）和第 12 个月（第 8 次访问）
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呼吸功能评估评分（临床评估：0：无呼吸困难，至 3（严重呼吸困难）
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第二次手术后 1 至 8 天和 15 天（第 3 次访问）、第 1 个月（第 4 次访问）、第 3 个月（第 5 次访问）、第 6 个月（第 6 次访问）、第 9 个月（第 7 次访问）和第 12 个月（第 8 次访问）
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每次随访时吞咽能力评估评分
大体时间：第二次手术后 8 天和 15 天（第 3 次访问）、第 1 个月（第 4 次访问）、第 3 个月（第 5 次访问）、第 6 个月（第 6 次访问）、第 9 个月（第 7 次访问）和第 12 个月（第 8 次访问）
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通过鼻纤维镜检查评估的吞咽能力评估得分（0-3）（0：没有问题到 3：主要食物误导）。
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第二次手术后 8 天和 15 天（第 3 次访问）、第 1 个月（第 4 次访问）、第 3 个月（第 5 次访问）、第 6 个月（第 6 次访问）、第 9 个月（第 7 次访问）和第 12 个月（第 8 次访问）
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通过“语音障碍指数 30”评估患者的声音（Pommée，2018）
大体时间：第二次手术后 8 天和 15 天（第 3 次访问）、第 1 个月（第 4 次访问）、第 3 个月（第 5 次访问）、第 6 个月（第 6 次访问）、第 9 个月（第 7 次访问）和第 12 个月（第 8 次访问）
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语音障碍指数是一个量表，其中患者按从 0（从不）到 4（总是）的 10 个项目对其障碍的严重程度进行评分。
接近 0 可以认为残疾几乎为零，接近 120 患者的声音对他或她的日常生活有重大影响。
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第二次手术后 8 天和 15 天（第 3 次访问）、第 1 个月（第 4 次访问）、第 3 个月（第 5 次访问）、第 6 个月（第 6 次访问）、第 9 个月（第 7 次访问）和第 12 个月（第 8 次访问）
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整个研究中不良事件和严重不良事件的分析
大体时间：从签署同意书（入组访视）到研究访视结束，最长 28 个月。
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从签署同意书（入组访视）到研究访视结束，最长 28 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian DEBRY, MD PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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