Injerto de rehabilitación laríngea aórtica (GRAAL)
Colocación de un implante aórtico de aloinjerto laríngeo después de laringectomía total para rehabilitar la función laríngea
La laringe es un órgano cartilaginoso del sistema respiratorio ubicado en la garganta, que juega un papel esencial en la función respiratoria, la deglución y la producción de sonido.
En el caso de tumores avanzados, la opción quirúrgica sigue siendo con mayor frecuencia la laringectomía total, con el corolario de una gran repercusión en la calidad de vida, no tanto por la pérdida de la voz, sino por la presencia de un traqueostoma definitivo con lesiones especialmente deletéreas. consecuencias.
La mayor parte del trabajo de los diferentes equipos en todo el mundo se ha centrado en restaurar la función fonatoria, pero ninguna técnica -aparte de la laringe artificial desarrollada en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital de Hautepierre- ha logrado aún eliminar el orificio de traqueotomía, que requiere la restauración. de un pasaje común entre las vías respiratoria y de deglución. Si la nutrición y la función fonatoria aún pueden complementarse después de una operación de este tipo (rehabilitación esofágica, implante colocado entre la tráquea y el esófago), la respiración natural ya no es posible. Los pacientes se ven obligados a usar una abertura de traqueotomía permanente.
Actualmente sólo existen 2 vías para intentar restaurar todas las funciones de la laringe tras la laringectomía total: i) el trasplante de laringe, pero este procedimiento requiere mantener un tratamiento inmunosupresor, lo que no es posible en pacientes que padecen cáncer de laringe, que no es un órgano vital, ii) laringe artificial hecha de biomateriales (titanio), cuyos primeros casos se realizaron a nivel mundial en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Estrasburgo en 2012, resultados publicados en el NEJM (API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB Nº: 2011-A00032-39. Sin embargo, se encontraron dificultades con el uso de la prótesis de titanio debido al volumen y la rigidez de la parte removible y no removible, lo que provocó dificultades residuales para la deglución (vías falsas).
Ahora es posible, debido al desarrollo de nuevas técnicas de aloinjerto en humanos para el reemplazo traqueal (estudios publicados sobre un gran número de casos con varios años de retrospectiva, cf. referencias), para cambiar al "todo biológico" utilizando un injerto aórtico con un stent de silicona. Deseamos utilizar estos injertos en la restauración laríngea después de una laringectomía total por parte de nuestro equipo, aprovechando todos los datos y la experiencia adquirida (única en el mundo) dentro del departamento de Otorrinolaringología del Hospital Hautepierre. Este nuevo salto conceptual debería permitir mejorar significativamente la calidad de vida del paciente y el rendimiento previamente adquirido en los ensayos clínicos sobre la laringe artificial en su totalidad (respiración, fonación) o parcialmente (deglución).
Los investigadores se proponen así evaluar esta nueva laringe artificial en aloinjerto aórtico, cuyo objetivo es complementar las funciones respiratoria, deglutoria y de fonación en pacientes laringectomizados por causas cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian DEBRY, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 88 12 76 44
- Correo electrónico: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Sub-Investigador:
- Léa FATH, MD
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Sub-Investigador:
- Idir DJENNAOUI, MD
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Contacto:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Investigador principal:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Sait CIFTCI, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Patrick HEMAR, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Esteban BRENET, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con patología carcinomatosa de vías aéreas superiores que requiere laringectomía total
- Paciente afiliado a un seguro social de salud (beneficiario o sucesor del beneficiario)
- El paciente habla y lee francés, comprende los objetivos y riesgos de la investigación y puede proporcionar un consentimiento informado fechado y firmado.
- El paciente ha sido informado de los resultados del examen médico previo.
- Para una mujer con capacidad de procrear: prueba de embarazo en sangre negativa (verificada durante el análisis de sangre preoperatorio) y anticoncepción eficaz durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para anestesia general y/o medios de contraste yodados
- mujer lactante
- Paciente con índice de desempeño de la OMS de grado estrictamente mayor a 2 en la visita de inclusión
- Paciente con extensión tumoral subglótica o basilingual mayor de 1 cm (por control endoscópico y TAC)
- Paciente que haya recibido radioterapia cérvico-facial previa al manejo quirúrgico
- Paciente que sufre de trastornos severos de la coagulación (controlado durante el análisis de sangre realizado como parte de la atención estándar para hacer el diagnóstico de cáncer)
- Paciente con antecedentes de alergia a DMSO, DHEA, clindamicina, gentamicina, vancomicina utilizados para tratamiento y conservación de injertos
- Incapacidad para dar información informada sobre el paciente (paciente en situaciones de emergencia, dificultades para entender al paciente)
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Paciente bajo salvaguarda de la justicia
- Paciente bajo tutela, curatela, tutela familiar
- Cualquier situación considerada por el médico operador como incluida en un criterio de no inclusión.
- Paciente que padezca una patología psiquiátrica descompensada o en riesgo de descompensación, que pueda interferir con las modalidades de seguimiento en el ámbito de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
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El procedimiento consta de 2 tiempos operativos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o Fracaso del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda cirugía (Mes 6; Visita 6)
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El criterio de valoración principal es compuesto, combinando evaluaciones clínicas:
El procedimiento se considerará un éxito si:
En los demás casos, el procedimiento se considerará fallido. |
6 meses después de la segunda cirugía (Mes 6; Visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la disnea en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 a 8 días y 15 días después de la segunda cirugía (Visita 3), Mes 1 (Visita 4), Mes 3 (Visita 5), Mes 6 (Visita 6), Mes 9 (Visita 7) y Mes 12 (Visita 8)
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Puntuación en la Evaluación de la Función Respiratoria (evaluada clínicamente: 0: sin disnea, a 3 (disnea mayor)
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1 a 8 días y 15 días después de la segunda cirugía (Visita 3), Mes 1 (Visita 4), Mes 3 (Visita 5), Mes 6 (Visita 6), Mes 9 (Visita 7) y Mes 12 (Visita 8)
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Puntuación de la evaluación de la capacidad de deglución en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 días y 15 días después de la segunda cirugía (Visita 3), Mes 1 (Visita 4), Mes 3 (Visita 5), Mes 6 (Visita 6), Mes 9 (Visita 7) y Mes 12 (Visita 8)
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Puntuación (0-3) en la Evaluación de la capacidad de deglución (0: ningún problema a 3: gran desvío de alimentos) evaluada mediante nasofibroscopia.
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8 días y 15 días después de la segunda cirugía (Visita 3), Mes 1 (Visita 4), Mes 3 (Visita 5), Mes 6 (Visita 6), Mes 9 (Visita 7) y Mes 12 (Visita 8)
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Evaluación de la voz del paciente por el "Voice Handicap Index 30" (Pommée, 2018)
Periodo de tiempo: 8 días y 15 días después de la segunda cirugía (Visita 3), Mes 1 (Visita 4), Mes 3 (Visita 5), Mes 6 (Visita 6), Mes 9 (Visita 7) y Mes 12 (Visita 8)
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El Voice Handicap Index es una escala en la que el paciente califica la gravedad de su trastorno en 10 elementos en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Cerca de 0 puede considerar que la discapacidad es casi nula, cerca de 120 la voz del paciente tiene un impacto significativo en su vida diaria.
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8 días y 15 días después de la segunda cirugía (Visita 3), Mes 1 (Visita 4), Mes 3 (Visita 5), Mes 6 (Visita 6), Mes 9 (Visita 7) y Mes 12 (Visita 8)
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Análisis de Eventos Adversos y Eventos adversos Graves a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento (visita de inclusión) hasta la visita de finalización del estudio, hasta 28 meses.
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Desde la firma del formulario de consentimiento (visita de inclusión) hasta la visita de finalización del estudio, hasta 28 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7649
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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