Aorta larynx rehabiliteringsgraft (GRAAL)
Plassering av et larynxallograft aortaimplantat etter total laryngektomi for å rehabilitere larynxfunksjonen
Strupestrupen er et bruskorgan i åndedrettssystemet lokalisert i halsen, som spiller en viktig rolle i åndedrettsfunksjon, svelging og lydproduksjon.
Når det gjelder avanserte svulster, forblir det kirurgiske alternativet oftest total laryngektomi, med konsekvensen av en stor innvirkning på livskvaliteten, ikke så mye på grunn av tap av stemmen, men på grunn av tilstedeværelsen av et definitivt trakeostom med spesielt skadelig konsekvenser.
Størstedelen av arbeidet til de forskjellige teamene rundt om i verden har fokusert på å gjenopprette fonatorisk funksjon, men ingen teknikk - bortsett fra den kunstige strupehodet utviklet i ØNH-avdelingen på Hautepierre Hospital - har ennå lykkes i å fjerne trakeotomiåpningen, som krever restaurering av en felles passasje mellom luftveiene og svelgekanalene. Dersom ernæring og fonetisk funksjon fortsatt kan suppleres etter en slik operasjon (øsofagusrehabilitering, implantat plassert mellom luftrør og spiserør), er naturlig pust ikke lenger mulig. Pasienter blir tvunget til å bruke en permanent trakeotomiåpning.
Det er for tiden bare 2 måter å prøve å gjenopprette alle funksjonene til strupehodet etter total laryngektomi: i) larynxtransplantasjon, men denne prosedyren krever opprettholdelse av immunsuppressiv behandling, noe som ikke er mulig hos pasienter som lider av kreft i strupehodet, som ikke er en vital organ, ii) kunstig strupehode laget av biomaterialer (titan), hvor de første tilfellene ble utført over hele verden i ØNH-avdelingen ved Strasbourg Universitetssykehus i 2012, resultater publisert i NEJM (API 2008-2009 HUS nr. 4493- IDRCB nr.: 2011-A00032-39. Imidlertid ble det møtt vanskeligheter med bruken av titanprotesen på grunn av bulken og stivheten til den avtagbare og ikke-avtakbare delen, noe som forårsaket gjenværende svelgevansker (falske ruter).
Det er nå mulig, på grunn av utviklingen av nye allograftteknikker hos mennesker for luftrørserstatning (studier publisert på et stort antall tilfeller med flere års etterpåklokskap, jfr. referanser), for å bytte til "alt biologisk" ved å bruke et aortagraft stentet med en silikonstent. Vi ønsker å bruke disse transplantatene i laryngeal restaurering etter total laryngektomi av teamet vårt, samtidig som vi utnytter all data og erfaring ervervet (unik i verden) innen ØNH-avdelingen ved Hautepierre Hospital. Dette nye konseptuelle spranget skal gjøre det mulig å betydelig forbedre pasientens livskvalitet og ytelsen som tidligere er oppnådd i kliniske studier på den kunstige strupehodet i sin helhet (pust, fonasjon) eller delvis (svelging).
Etterforskerne foreslår derfor å evaluere denne nye kunstige strupehodet i aorta-allograft, hvis formål er å supplere respirasjons-, svelge- og fonasjonsfunksjonene hos pasienter som er laryngektomert av karsinologiske årsaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian DEBRY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-post: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Underetterforsker:
- Léa FATH, MD
-
Underetterforsker:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
Ta kontakt med:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Sait CIFTCI, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Esteban BRENET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med karsinomatøs patologi i de øvre luftveiene som krever total laryngektomi
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring (mottaker eller mottakers etterfølger)
- Pasienten snakker og leser fransk, forstår målene og risikoene ved forskningen og er i stand til å gi datert og signert informert samtykke.
- Pasienten har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen
- For en kvinne med evne til å formere seg: negativ blodgraviditetstest (verifisert under preoperativt blodarbeid) og effektiv prevensjon gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot generell anestesi og/eller jodholdige kontrastmidler
- Ammende kvinne
- Pasient med en WHO-ytelsesindeks på grad strengt tatt høyere enn 2 ved inklusjonsbesøket
- Pasient med subglottisk eller basi-lingual tumorforlengelse større enn 1 cm (ved endoskopisk kontroll og CT-skanning)
- Pasient som har gjennomgått cervico-ansiktsstrålebehandling før kirurgisk behandling
- Pasient som lider av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (kontrolleres under blodprøven utført som en del av standardbehandlingen for å stille diagnosen kreft)
- Pasient med en historie med allergi mot DMSO, DHEA, klindamycin, gentamicin, vankomycin brukt til graftbehandling og konservering
- Manglende evne til å gi informert informasjon om pasienten (pasient i nødssituasjoner, vanskeligheter med å forstå pasienten)
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
- Pasient under rettferdighets beskyttelse
- Pasient under vergemål, kuratorskap, familievergemål
- Enhver situasjon som av operasjonslegen anses å falle inn under et ikke-inkluderingskriterium
- Pasient som lider av en dekompensert psykiatrisk patologi eller har risiko for dekompensasjon, noe som kan forstyrre oppfølgingsmetodene i forskningsmiljøet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Prosedyren består av 2 driftstider:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller mislykket prosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter den andre operasjonen (måned 6; besøk 6)
|
Det primære endepunktet er sammensatt, og kombinerer kliniske vurderinger:
Prosedyren vil anses som en suksess hvis:
I alle andre tilfeller vil prosedyren anses som en feil. |
6 måneder etter den andre operasjonen (måned 6; besøk 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring av dyspné ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 til 8 dager og 15 dager etter den andre operasjonen (besøk 3), måned 1 (besøk 4), måned 3 (besøk 5), måned 6 (besøk 6), måned 9 (besøk 7) og måned 12 (besøk 8)
|
Poeng på respirasjonsfunksjonsvurderingen (klinisk vurdert: 0: ingen dyspné, til 3 (større dyspné)
|
1 til 8 dager og 15 dager etter den andre operasjonen (besøk 3), måned 1 (besøk 4), måned 3 (besøk 5), måned 6 (besøk 6), måned 9 (besøk 7) og måned 12 (besøk 8)
|
|
Scoring av vurdering av svelgeevne ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 dager og 15 dager etter den andre operasjonen (besøk 3), måned 1 (besøk 4), måned 3 (besøk 5), måned 6 (besøk 6), måned 9 (besøk 7) og måned 12 (besøk 8)
|
Score (0-3) på svelgeevnevurderingen (0: ingen problem til 3: alvorlig matforstyrrelse) vurdert ved nasofibroskopi.
|
8 dager og 15 dager etter den andre operasjonen (besøk 3), måned 1 (besøk 4), måned 3 (besøk 5), måned 6 (besøk 6), måned 9 (besøk 7) og måned 12 (besøk 8)
|
|
Evaluering av pasientens stemme ved "Voice Handicap Index 30" (Pommée, 2018)
Tidsramme: 8 dager og 15 dager etter den andre operasjonen (besøk 3), måned 1 (besøk 4), måned 3 (besøk 5), måned 6 (besøk 6), måned 9 (besøk 7) og måned 12 (besøk 8)
|
Voice Handicap Index er en skala der pasienten graderer alvorlighetsgraden av lidelsen med 10 elementer på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Nær 0 kan anse at funksjonshemmingen er nesten null, nær 120 pasientens stemme har betydelig innvirkning på hans eller hennes daglige liv.
|
8 dager og 15 dager etter den andre operasjonen (besøk 3), måned 1 (besøk 4), måned 3 (besøk 5), måned 6 (besøk 6), måned 9 (besøk 7) og måned 12 (besøk 8)
|
|
Analyse av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Fra underskrift på samtykkeskjema (inkluderingsbesøk) til avsluttet studiebesøk, inntil 28 måneder.
|
Fra underskrift på samtykkeskjema (inkluderingsbesøk) til avsluttet studiebesøk, inntil 28 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7649
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .