Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aorta larynx rehabiliteringsgraft (GRAAL)

12. december 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Placering af et larynx allograft aortaimplantat efter total laryngektomi for at rehabilitere larynxfunktion

Larynx er et bruskorgan i åndedrætssystemet placeret i halsen, som spiller en væsentlig rolle i åndedrætsfunktionen, synke og lydproduktion.

I tilfælde af fremskredne tumorer forbliver den kirurgiske mulighed oftest total laryngektomi, med følgen af ​​en stor indvirkning på livskvaliteten, ikke så meget på grund af stemmetab, men på grund af tilstedeværelsen af ​​et definitivt trakeostom med særlig skadelig konsekvenser.

Størstedelen af ​​arbejdet i de forskellige teams rundt om i verden har fokuseret på at genoprette den fonatoriske funktion, men ingen teknik - bortset fra det kunstige strubehoved udviklet i ØNH-afdelingen på Hautepierre Hospital - er endnu lykkedes med at fjerne trakeotomiåbningen, hvilket kræver restaurering af en fælles passage mellem åndedræts- og synkepassagen. Hvis ernæring og fonatorisk funktion stadig kan suppleres efter en sådan operation (oesophageal rehabilitering, implantat placeret mellem luftrør og spiserør), er naturlig vejrtrækning ikke længere mulig. Patienter er tvunget til at bære en permanent trakeotomiåbning.

Der er i øjeblikket kun 2 måder at forsøge at genoprette alle funktioner i strubehovedet efter total laryngektomi: i) larynxtransplantation, men denne procedure kræver opretholdelse af immunsuppressiv behandling, hvilket ikke er muligt hos patienter, der lider af kræft i strubehovedet, hvilket ikke er en vital organ, ii) kunstig strubehoved lavet af biomaterialer (titanium), hvoraf de første tilfælde blev udført på verdensplan i ØNH-afdelingen på Strasbourg Universitetshospital i 2012, resultater offentliggjort i NEJM (API 2008-2009 HUS nr. 4493- IDRCB nr.: 2011-A00032-39. Imidlertid stødte man på vanskeligheder med brugen af ​​titaniumprotesen på grund af bulken og stivheden af ​​den aftagelige og ikke-aftagelige del, hvilket forårsagede resterende synkebesvær (falske veje).

Det er nu muligt på grund af udviklingen af ​​nye allograft-teknikker hos mennesker til trakealerstatning (undersøgelser offentliggjort på et stort antal tilfælde med flere års bagklogskab, jf. referencer), for at skifte til det "alt biologiske" ved hjælp af et aortagraft stentet med en silikonestent. Vi ønsker at bruge disse transplantater til laryngeal restaurering efter total laryngektomi af vores team, mens vi udnytter alle de data og erfaringer, der er erhvervet (unik i verden) inden for ØNH-afdelingen på Hautepierre Hospital. Dette nye konceptuelle spring skulle gøre det muligt væsentligt at forbedre patientens livskvalitet og den præstation, der tidligere er opnået i kliniske forsøg på det kunstige strubehoved i sin helhed (vejrtrækning, fonation) eller delvist (synkning).

Efterforskerne foreslår derfor at evaluere denne nye kunstige strubehoved i aorta-allotransplantat, hvis formål er at supplere respiratoriske, synke- og fonationsfunktioner hos patienter, der er blevet laryngektomeret af karcinologiske årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Underforsker:
          • Léa FATH, MD
        • Underforsker:
          • Idir DJENNAOUI, MD
        • Kontakt:
          • Christian DEBRY, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian DEBRY, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sait CIFTCI, MD
        • Underforsker:
          • Philippe SCHULTZ, MD PhD
        • Underforsker:
          • Patrick HEMAR, MD PhD
        • Underforsker:
          • Esteban BRENET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med carcinomatøs patologi i de øvre luftveje, der kræver total laryngektomi
  • Patient tilsluttet en social sygesikringsordning (begunstiget eller begunstigets efterfølger)
  • Patienten taler og læser fransk, forstår formålene og risiciene ved forskningen og er i stand til at give dateret og underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse
  • For en kvinde med evnen til at formere sig: negativ blodgraviditetstest (verificeret under præoperativt blodarbejde) og effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til generel anæstesi og/eller jodholdige kontrastmidler
  • Ammende kvinde
  • Patient med et WHO-præstationsindeks på karakter strengt taget større end 2 ved inklusionsbesøget
  • Patient med subglottisk eller basi-lingual tumorudvidelse større end 1 cm (ved endoskopisk kontrol og CT-scanning)
  • Patient, der har gennemgået cervico-ansigtsstrålebehandling før kirurgisk behandling
  • Patient, der lider af alvorlige koagulationsforstyrrelser (kontrolleret under blodprøven udført som en del af standardbehandlingen for at stille diagnosen kræft)
  • Patient med en historie med allergi over for DMSO, DHEA, clindamycin, gentamicin, vancomycin brugt til graftbehandling og konservering
  • Manglende evne til at give informeret information om patienten (patient i nødsituationer, vanskeligheder med at forstå patienten)
  • Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse
  • Patient under værgemål, kuratorskab, familieværgemål
  • Enhver situation, som den operationelle læge anser for at falde ind under et ikke-inklusionskriterium
  • Patient, der lider af en dekompenseret psykiatrisk patologi eller har risiko for dekompensation, som kan forstyrre opfølgningsmodaliteterne i forskningsmiljøet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Procedure: Total laryngektomi og rekonstruktion ved stentet aorta allograft (ved brug af humant væv og anordning).

Proceduren består af 2 driftstider:

  • Kirurgi S1 (1. kirurgisk indgreb): total laryngektomi og placering af stentet aortagraft (humant væv + enhed: NOVATECH GSS TM (varemærke) TD), under trakeotomidækning.
  • Kirurgi S2 (2. kirurgisk indgreb) (mellem S1 +24 uger og S1 +36 uger): åbning af den proksimale del af transplantatet på endoskopisk måde med vedligeholdelse af trakeotomiåbningen for at sikre patientsikkerheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko af proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter den anden operation (måned 6; besøg 6)

Det primære endepunkt er sammensat, der kombinerer kliniske vurderinger:

  • scoren på Respiratory Function Assessment (klinisk vurderet: 0: ingen dyspnø, til 3 (større dyspnø) og
  • scoren (0-3) på synkeevnevurderingen (0: ingen problem til 3: større fejlretning af fødevarer) vurderet ved nasofibroskopi.

Proceduren vil blive betragtet som en succes, hvis:

  • åndedrætsfunktion: ingen dyspnø (score=0) eller moderat dyspnø (score=1) OG
  • synkeevne: ingen falsk rute (score=0) eller moderat falsk rute (score=1)

I alle andre tilfælde vil proceduren blive betragtet som en fiasko.
6 måneder efter den anden operation (måned 6; besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring af dyspnø ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 til 8 dage og 15 dage efter den anden operation (besøg 3), måned 1 (besøg 4), måned 3 (besøg 5), måned 6 (besøg 6), måned 9 (besøg 7) og måned 12 (besøg 8)
Score på respiratorisk funktionsvurdering (klinisk vurderet: 0: ingen dyspnø, til 3 (større dyspnø)
1 til 8 dage og 15 dage efter den anden operation (besøg 3), måned 1 (besøg 4), måned 3 (besøg 5), måned 6 (besøg 6), måned 9 (besøg 7) og måned 12 (besøg 8)
Bedømmelse af synkeevnevurdering ved hvert opfølgende besøg
Tidsramme: 8 dage og 15 dage efter den anden operation (besøg 3), måned 1 (besøg 4), måned 3 (besøg 5), måned 6 (besøg 6), måned 9 (besøg 7) og måned 12 (besøg 8)
Score (0-3) på synkeevnevurderingen (0: ingen problem til 3: større fejlretning af mad) vurderet ved nasofibroskopi.
8 dage og 15 dage efter den anden operation (besøg 3), måned 1 (besøg 4), måned 3 (besøg 5), måned 6 (besøg 6), måned 9 (besøg 7) og måned 12 (besøg 8)
Evaluering af patientens stemme ved "Voice Handicap Index 30" (Pommée, 2018)
Tidsramme: 8 dage og 15 dage efter den anden operation (besøg 3), måned 1 (besøg 4), måned 3 (besøg 5), måned 6 (besøg 6), måned 9 (besøg 7) og måned 12 (besøg 8)
Voice Handicap Index er en skala, hvor patienten graderer sværhedsgraden af ​​sin lidelse med 10 punkter på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Tæt på 0 kan mene, at handicappet er næsten nul, tæt på 120 patientens stemme har en væsentlig indflydelse på hans eller hendes dagligdag.
8 dage og 15 dage efter den anden operation (besøg 3), måned 1 (besøg 4), måned 3 (besøg 5), måned 6 (besøg 6), måned 9 (besøg 7) og måned 12 (besøg 8)
Analyse af uønskede hændelser og alvorlige hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra samtykkeerklæringens underskrift (inklusionsbesøg) til studiebesøgets afslutning, op til 28 måneder.
Fra samtykkeerklæringens underskrift (inklusionsbesøg) til studiebesøgets afslutning, op til 28 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Etablissement Français du Sang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner