- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650919
Innesto di riabilitazione laringea aortica (GRAAL)
Posizionamento di un impianto aortico con allotrapianto laringeo dopo laringectomia totale per riabilitare la funzione laringea
La laringe è un organo cartilagineo dell'apparato respiratorio situato nella gola, che svolge un ruolo essenziale nella funzione respiratoria, nella deglutizione e nella produzione del suono.
Nel caso di tumori avanzati, l'opzione chirurgica rimane il più delle volte la laringectomia totale, con il corollario di un forte impatto sulla qualità della vita, non tanto per la perdita della voce, ma per la presenza di un tracheostoma definitivo con effetti particolarmente deleteri conseguenze.
La maggior parte del lavoro delle diverse équipe in tutto il mondo si è concentrata sul ripristino della funzione fonatoria, ma nessuna tecnica - a parte la laringe artificiale sviluppata nel reparto ORL dell'Ospedale Hautepierre - è ancora riuscita a rimuovere l'orifizio della tracheotomia, richiedendo il restauro di un passaggio comune tra le vie respiratorie e la deglutizione. Se la nutrizione e la funzione fonatoria possono ancora essere integrate dopo tale intervento (riabilitazione esofagea, impianto inserito tra trachea ed esofago), la respirazione naturale non è più possibile. I pazienti sono costretti a indossare un'apertura tracheotomica permanente.
Attualmente ci sono solo 2 modi per cercare di ripristinare tutte le funzioni della laringe dopo la laringectomia totale: i) trapianto laringeo, ma questa procedura richiede il mantenimento del trattamento immunosoppressivo, che non è possibile nei pazienti affetti da cancro della laringe, che non è un organo vitale, ii) laringe artificiale costituita da biomateriali (titanio), i cui primi casi sono stati eseguiti in tutto il mondo nel reparto ORL dell'Ospedale Universitario di Strasburgo nel 2012, risultati pubblicati nel NEJM (API 2008-2009 HUS n. 4493- IDRCB N.: 2011-A00032-39. Tuttavia, sono state riscontrate difficoltà nell'utilizzo della protesi in titanio dovute all'ingombro e alla rigidità della parte amovibile e non amovibile, che hanno determinato residue difficoltà di deglutizione (false vie).
Ora è possibile, grazie allo sviluppo di nuove tecniche di allotrapianto nell'uomo per la sostituzione tracheale (studi pubblicati su un gran numero di casi con diversi anni di senno di poi, cfr. riferimenti), per passare al "tutto biologico" utilizzando un innesto aortico stent con uno stent in silicone. Desideriamo utilizzare questi innesti nel restauro laringeo dopo laringectomia totale da parte del nostro team, sfruttando tutti i dati e l'esperienza acquisita (unica al mondo) all'interno del reparto ORL dell'ospedale Hautepierre. Questo nuovo salto concettuale dovrebbe consentire di migliorare significativamente la qualità di vita del paziente e le prestazioni precedentemente acquisite negli studi clinici sulla laringe artificiale nella sua totalità (respirazione, fonazione) o parzialmente (deglutizione).
I ricercatori propongono quindi di valutare questa nuova laringe artificiale in allotrapianto aortico, il cui obiettivo è integrare le funzioni respiratorie, deglutitorie e fonatorie in pazienti laringectomizzati per cause carcinologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian DEBRY, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)3 88 12 76 44
- Email: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Sub-investigatore:
- Léa FATH, MD
-
Sub-investigatore:
- Idir DJENNAOUI, MD
-
Contatto:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Christian DEBRY, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Sait CIFTCI, MD
-
Sub-investigatore:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Patrick HEMAR, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Esteban BRENET, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con patologia carcinomatosa delle vie aeree superiori che necessita di laringectomia totale
- Paziente iscritto a un regime di assicurazione sanitaria sociale (beneficiario o successore del beneficiario)
- Il paziente parla e legge il francese, comprende gli obiettivi e i rischi della ricerca ed è in grado di fornire un consenso informato datato e firmato.
- Paziente che è stato informato dei risultati della visita medica precedente
- Per una donna con la capacità di procreare: test di gravidanza del sangue negativo (verificato durante le analisi del sangue preoperatorie) e contraccezione efficace durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione all'anestesia generale e/o ai mezzi di contrasto iodati
- Donna che allatta
- Paziente con un indice di prestazione OMS di grado strettamente superiore a 2 alla visita di inclusione
- Paziente con estensione del tumore sottoglottico o basi-linguale superiore a 1 cm (mediante controllo endoscopico e TAC)
- Paziente sottoposto a radioterapia cervico-facciale prima della gestione chirurgica
- Paziente affetto da gravi disturbi della coagulazione (controllato durante l'esame del sangue eseguito come parte della cura standard per fare la diagnosi di cancro)
- Paziente con una storia di allergia a DMSO, DHEA, clindamicina, gentamicina, vancomicina utilizzati per il trattamento e la conservazione dell'innesto
- Incapacità di fornire informazioni informate sul paziente (paziente in situazioni di emergenza, difficoltà di comprensione del paziente)
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Paziente sotto tutela della giustizia
- Paziente sotto tutela, curatela, tutela familiare
- Qualsiasi situazione ritenuta dal medico operante rientrante in un criterio di non inclusione
- Paziente affetto da una patologia psichiatrica scompensata oa rischio di scompenso, che possa interferire con le modalità di follow-up in ambito di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale
|
La procedura prevede 2 tempi operativi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo o fallimento della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il secondo intervento chirurgico (mese 6; visita 6)
|
L'endpoint primario è composito, che combina le valutazioni cliniche:
La procedura sarà considerata un successo se:
In tutti gli altri casi, la procedura sarà considerata un fallimento. |
6 mesi dopo il secondo intervento chirurgico (mese 6; visita 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della dispnea ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 a 8 giorni e 15 giorni dopo il secondo intervento chirurgico (Visita 3), Mese 1 (Visita 4), Mese 3 (Visita 5), Mese 6 (Visita 6), Mese 9 (Visita 7) e Mese 12 (Visita 8)
|
Punteggio sulla valutazione della funzione respiratoria (valutato clinicamente: da 0: nessuna dispnea, a 3 (dispnea maggiore)
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Da 1 a 8 giorni e 15 giorni dopo il secondo intervento chirurgico (Visita 3), Mese 1 (Visita 4), Mese 3 (Visita 5), Mese 6 (Visita 6), Mese 9 (Visita 7) e Mese 12 (Visita 8)
|
Punteggio della valutazione della capacità di deglutizione ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: 8 giorni e 15 giorni dopo il secondo intervento (Visita 3), Mese 1 (Visita 4), Mese 3 (Visita 5), Mese 6 (Visita 6), Mese 9 (Visita 7) e Mese 12 (Visita 8)
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Punteggio (0-3) sulla valutazione della capacità di deglutizione (da 0: nessun problema a 3: principale errore nella direzione del cibo) valutato mediante rinofibroscopia.
|
8 giorni e 15 giorni dopo il secondo intervento (Visita 3), Mese 1 (Visita 4), Mese 3 (Visita 5), Mese 6 (Visita 6), Mese 9 (Visita 7) e Mese 12 (Visita 8)
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Valutazione della voce del paziente mediante il "Voice Handicap Index 30" (Pommée, 2018)
Lasso di tempo: 8 giorni e 15 giorni dopo il secondo intervento (Visita 3), Mese 1 (Visita 4), Mese 3 (Visita 5), Mese 6 (Visita 6), Mese 9 (Visita 7) e Mese 12 (Visita 8)
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Il Voice Handicap Index è una scala in cui il paziente classifica la gravità del suo disturbo in base a 10 elementi su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
Vicino a 0 si può considerare che la disabilità è quasi nulla, vicino a 120 la voce del paziente ha un impatto significativo sulla sua vita quotidiana.
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8 giorni e 15 giorni dopo il secondo intervento (Visita 3), Mese 1 (Visita 4), Mese 3 (Visita 5), Mese 6 (Visita 6), Mese 9 (Visita 7) e Mese 12 (Visita 8)
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Analisi degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso (visita di inclusione) alla visita di fine studio, fino a 28 mesi.
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Dalla firma del modulo di consenso (visita di inclusione) alla visita di fine studio, fino a 28 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian DEBRY, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7649
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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