Enxerto de Reabilitação Aórtica Laríngea (GRAAL)
Colocação de um implante aórtico de aloenxerto laríngeo após laringectomia total para reabilitar a função laríngea
A laringe é um órgão cartilaginoso do sistema respiratório localizado na garganta, que desempenha papel essencial na função respiratória, deglutição e produção de sons.
No caso dos tumores avançados, a opção cirúrgica permanece na maioria das vezes a laringectomia total, com o corolário de grande impacto na qualidade de vida, não tanto pela perda da voz, mas pela presença de um traqueostoma definitivo com efeitos particularmente deletérios consequências.
A maior parte do trabalho das diferentes equipes ao redor do mundo se concentrou em restaurar a função fonatória, mas nenhuma técnica - além da laringe artificial desenvolvida no departamento de otorrinolaringologia do Hautepierre Hospital - conseguiu remover o orifício da traqueostomia, exigindo a restauração de uma passagem comum entre as passagens respiratória e de deglutição. Se a nutrição e a função fonatória ainda puderem ser complementadas após tal operação (reabilitação esofágica, implante colocado entre a traqueia e o esôfago), a respiração natural não é mais possível. Os pacientes são forçados a usar uma abertura de traqueostomia permanente.
Atualmente existem apenas 2 formas de tentar restabelecer todas as funções da laringe após a laringectomia total: i) transplante laríngeo, mas este procedimento requer a manutenção do tratamento imunossupressor, o que não é possível em pacientes com câncer de laringe, que não é uma órgão vital, ii) laringe artificial feita de biomateriais (titânio), cujos primeiros casos foram realizados em todo o mundo no departamento de Otorrinolaringologia do Strasbourg University Hospital em 2012, resultados publicados no NEJM (API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB Nº: 2011-A00032-39. No entanto, foram encontradas dificuldades com o uso da prótese de titânio devido ao volume e rigidez da parte removível e não removível, o que causava dificuldades residuais na deglutição (falsas vias).
Agora é possível, devido ao desenvolvimento de novas técnicas de aloenxerto em humanos para substituição traqueal (estudos publicados sobre um grande número de casos com vários anos de retrospectiva, cf. referências), para mudar para o "tudo biológico" usando um enxerto aórtico stent com um stent de silicone. Desejamos usar esses enxertos na restauração laríngea após laringectomia total por nossa equipe, explorando todos os dados e experiência adquiridos (única no mundo) no departamento de otorrinolaringologia do Hautepierre Hospital. Este novo salto conceitual deve permitir melhorar significativamente a qualidade de vida do paciente e o desempenho previamente adquirido em ensaios clínicos sobre a laringe artificial em sua totalidade (respiração, fonação) ou parcialmente (deglutição).
Os investigadores propõem-se assim avaliar esta nova laringe artificial em aloenxerto aórtico, cujo objetivo é complementar as funções respiratória, deglutição e fonação em doentes laringectomizados por causas carcinológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian DEBRY, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 88 12 76 44
- E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- ENT department-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Subinvestigador:
- Léa FATH, MD
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Subinvestigador:
- Idir DJENNAOUI, MD
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Contato:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Investigador principal:
- Christian DEBRY, MD PhD
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Subinvestigador:
- Sait CIFTCI, MD
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Subinvestigador:
- Philippe SCHULTZ, MD PhD
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Subinvestigador:
- Patrick HEMAR, MD PhD
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Subinvestigador:
- Esteban BRENET, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com patologia carcinomatosa das vias aéreas superiores necessitando de laringectomia total
- Doente inscrito num regime de seguro social de doença (beneficiário ou sucessor do beneficiário)
- O paciente fala e lê francês, entende os objetivos e riscos da pesquisa e é capaz de fornecer consentimento informado datado e assinado.
- Paciente tendo sido informado dos resultados do exame médico prévio
- Para uma mulher com capacidade de procriar: teste de gravidez de sangue negativo (verificado durante o exame de sangue pré-operatório) e contracepção eficaz durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para anestesia geral e/ou contraste iodado
- mulher amamentando
- Paciente com índice de desempenho da OMS de grau estritamente superior a 2 na consulta de inclusão
- Paciente com tumor subglótico ou basilingual com extensão maior que 1 cm (por controle endoscópico e tomografia computadorizada)
- Paciente submetido a radioterapia cervico-facial antes do tratamento cirúrgico
- Paciente com distúrbios graves de coagulação (verificado durante o exame de sangue realizado como parte do tratamento padrão para fazer o diagnóstico de câncer)
- Paciente com história de alergia a DMSO, DHEA, clindamicina, gentamicina, vancomicina usados para tratamento e preservação de enxertos
- Incapacidade de dar informações informadas sobre o paciente (paciente em situação de emergência, dificuldade em entender o paciente)
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
- Paciente sob tutela de justiça
- Paciente sob tutela, curatela, tutela familiar
- Qualquer situação considerada pelo médico operador como enquadrada em critério de não inclusão
- Paciente portador de patologia psiquiátrica descompensada ou em risco de descompensação, que possa interferir nas modalidades de acompanhamento no cenário da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
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O procedimento consiste em 2 tempos de funcionamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso ou falha do procedimento
Prazo: 6 meses após a segunda cirurgia (Mês 6; Visita 6)
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O endpoint primário é composto, combinando avaliações clínicas:
O procedimento será considerado um sucesso se:
Em todos os outros casos, o procedimento será considerado uma falha. |
6 meses após a segunda cirurgia (Mês 6; Visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dispneia em cada consulta de acompanhamento
Prazo: 1 a 8 dias e 15 dias após a segunda cirurgia (consulta 3), mês 1 (consulta 4), mês 3 (consulta 5), mês 6 (consulta 6), mês 9 (consulta 7) e mês 12 (consulta 8)
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Pontuação na Avaliação da Função Respiratória (avaliado clinicamente: 0: sem dispneia, a 3 (dispneia maior)
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1 a 8 dias e 15 dias após a segunda cirurgia (consulta 3), mês 1 (consulta 4), mês 3 (consulta 5), mês 6 (consulta 6), mês 9 (consulta 7) e mês 12 (consulta 8)
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Pontuação da avaliação da capacidade de deglutição em cada visita de acompanhamento
Prazo: 8 dias e 15 dias após a segunda cirurgia (consulta 3), mês 1 (consulta 4), mês 3 (consulta 5), mês 6 (consulta 6), mês 9 (consulta 7) e mês 12 (consulta 8)
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Pontuação (0-3) na avaliação da capacidade de deglutição (0: nenhum problema a 3: má orientação alimentar importante) avaliada por nasofibroscopia.
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8 dias e 15 dias após a segunda cirurgia (consulta 3), mês 1 (consulta 4), mês 3 (consulta 5), mês 6 (consulta 6), mês 9 (consulta 7) e mês 12 (consulta 8)
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Avaliação da voz do paciente pelo "Voice Handicap Index 30" (Pommée, 2018)
Prazo: 8 dias e 15 dias após a segunda cirurgia (consulta 3), mês 1 (consulta 4), mês 3 (consulta 5), mês 6 (consulta 6), mês 9 (consulta 7) e mês 12 (consulta 8)
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O Voice Handicap Index é uma escala em que o paciente classifica a gravidade de seu distúrbio por 10 itens em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Perto de 0 pode-se considerar que a incapacidade é quase nula, perto de 120 a voz do paciente tem um impacto significativo em sua vida diária.
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8 dias e 15 dias após a segunda cirurgia (consulta 3), mês 1 (consulta 4), mês 3 (consulta 5), mês 6 (consulta 6), mês 9 (consulta 7) e mês 12 (consulta 8)
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Análise de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves ao longo do estudo
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento (visita de inclusão) até ao final da visita de estudo, até 28 meses.
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Desde a assinatura do termo de consentimento (visita de inclusão) até ao final da visita de estudo, até 28 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian DEBRY, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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