上海明治健康科技有限公司
2020年11月25日 更新者：Zai-Si Ji, phD、Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
研究者らは、過体重または肥満の患者におけるNnExの長期摂取の影響を調べるためにランダム化二重盲検試験を実施した。
95 人の参加者 (23<BMI<30 kg/m2) が、対照群、1 g/日 NnEx 群、2 g/日 NnEx 群の 3 つのグループにランダムに割り当てられました。
肥満指数および空腹時血中代謝パラメーターに対する 12 週間の 2 g/日または 1 g/日の NnEx 摂取の影響を、NnEx を摂取しなかった場合と比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 23 ～ 30 kg/m2 である
- 糖尿病治療薬の使用歴がない
- 肝臓、腎臓、心臓の病気がないこと
- 食物アレルギーがなく、1日のお茶の摂取量が2リットル未満
- 上記の基準をすべて満たし、研究中に与えられた指示に従ってください。
除外基準:
- 正当な理由もなく検査が1週間以上延期された
- 必要な日に通院することが難しい
- 研究の5%を超える飲料摂取時間に関するデータが欠如している
- 異常な過食
- 絶食期間中の食事と運動の報告が提供されていないため、検査結果は信頼性が低いと考えられています
- 採血が難しい
- テストデータの信頼性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
12週間の研究期間中、参加者は1日あたり実験飲料(0g NnEx)を2本(2×200mL)、食中または食後に摂取しました。
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熱水抽出されたNelumbo nuciferaの葉には、主にケルセチンとケルセチン3-O-グルクロニドが含まれています。
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実験的：低濃度のNnEx基
12週間の研究期間中、参加者は1日あたり実験飲料(1g NnEx)を2本(2×200mL)、食中または食後に摂取しました。
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熱水抽出されたNelumbo nuciferaの葉には、主にケルセチンとケルセチン3-O-グルクロニドが含まれています。
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実験的：高濃度のNnExグループ
12週間の研究期間中、参加者は1日あたり実験飲料(2g NnEx)を2本(2×200mL)、食中または食後に摂取しました。
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熱水抽出されたNelumbo nuciferaの葉には、主にケルセチンとケルセチン3-O-グルクロニドが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の身体測定指数の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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体重（キログラム）
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の身体測定指数の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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メートル単位の高さ
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の身体測定指数の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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体脂肪率で表すと
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の身体測定指数の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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内臓脂肪の割合
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の身体測定指数の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ウエストセンチメートル
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の身体測定指数の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ヒップ（センチメートル）
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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グルコース (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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HbA1c (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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TG (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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FFA (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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T-cho (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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HDL-cho (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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LDL-cho (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ASP (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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研究中の空腹時生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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BUN (mmol/L)
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月10日
一次修了 (実際)
2009年5月15日
研究の完了 (実際)
2009年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。