Shanghai Meiji Science et technologie de la santé Co., Ltd
25 novembre 2020 mis à jour par: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Les chercheurs ont réalisé un essai randomisé en double aveugle pour déterminer les effets de l'ingestion à long terme de NnEx chez les patients en surpoids ou obèses.
Quatre-vingt-quinze participants (23 < IMC < 30 kg/m2) ont été répartis au hasard en trois groupes : un groupe témoin, un groupe de 1 g/jour de NnEx et un groupe de 2 g/jour de NnEx.
Les effets de la consommation de 2 g/jour ou 1 g/jour de NnEx pendant 12 semaines sur les indices d'adiposité et les paramètres métaboliques sanguins à jeun ont été comparés à ceux de l'absence de consommation de NnEx.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 23-30 kg/m2
- N'a pas d'antécédents d'utilisation de médicaments antidiabétiques
- Absence de maladie du foie, des reins ou du cœur
- Absence d'allergie alimentaire et consommation quotidienne de thé <2 L
- Répondre à tous les critères ci-dessus et suivre les instructions données au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Test retardé de plus d'une semaine sans justification
- Difficulté à se rendre à l'hôpital les jours requis
- Manque de données concernant les heures de consommation de boissons pour plus de 5% de l'étude
- Hyperphagie anormale
- Les résultats des tests ne sont pas fiables en raison de l'absence de rapports sur le régime alimentaire et l'exercice pendant la période de jeûne
- Difficulté à prélever du sang
- Mauvaise confiance dans les données de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Au cours de la période d'étude de 12 semaines, les participants ont consommé deux bouteilles (2 * 200 ml) de la boisson expérimentale (0g NnEx) par jour avec ou après les repas.
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Feuille de Nelumbo nucifera extraite à l'eau chaude, contenant principalement de la quercétine et de la quercétine 3-O-glucuronide.
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Expérimental: faible concentration du groupe NnEx
Au cours de la période d'étude de 12 semaines, les participants ont consommé deux bouteilles (2 * 200 ml) de la boisson expérimentale (1g NnEx) par jour avec ou après les repas.
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Feuille de Nelumbo nucifera extraite à l'eau chaude, contenant principalement de la quercétine et de la quercétine 3-O-glucuronide.
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Expérimental: forte concentration du groupe NnEx
Au cours de la période d'étude de 12 semaines, les participants ont consommé deux bouteilles (2 * 200 ml) de la boisson expérimentale (2g NnEx) par jour avec ou après les repas.
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Feuille de Nelumbo nucifera extraite à l'eau chaude, contenant principalement de la quercétine et de la quercétine 3-O-glucuronide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des indices anthropométriques au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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poids en kilogrammes
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices anthropométriques au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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hauteur en mètres
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices anthropométriques au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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graisse corporelle en pourcentage
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices anthropométriques au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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graisse viscérale en pourcentage
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices anthropométriques au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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tour de taille en centimètres
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices anthropométriques au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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hanche en centimètres
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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glycémie en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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HbA1c en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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TG en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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AGL en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Tcho en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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HDL-cho en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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LDL-cho en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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ASP en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Modifications des indices biochimiques à jeun au cours de l'étude
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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BUN en mmol/L
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiMHST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .