Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25. listopadu 2020 aktualizováno: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Výzkumníci provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii ke stanovení účinků dlouhodobého požívání NnEx u pacientů s nadváhou nebo obezitou.
Devadesát pět účastníků (23<BMI<30 kg/m2) bylo náhodně rozděleno do tří skupin: kontrolní skupina, skupina 1 g/den NnEx a skupina 2 g/den NnEx.
Byly porovnány účinky konzumace 2 g/den nebo 1 g/den NnEx po dobu 12 týdnů na ukazatele adipozity a metabolické parametry krve nalačno s účinky bez konzumace NnEx.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 23-30 kg/m2
- Nemá žádnou anamnézu užívání jakýchkoli antidiabetik
- Absence onemocnění jater, ledvin nebo srdce
- Absence potravinové alergie a denní spotřeba čaje <2 l
- Splňte všechna výše uvedená kritéria a dodržujte pokyny uvedené během studie.
Kritéria vyloučení:
- Testování bylo bezdůvodně odloženo o více než 1 týden
- Obtížná docházka do nemocnice v požadovaných dnech
- Nedostatek údajů o dobách konzumace nápojů u více než 5 % studie
- Abnormální přejídání
- Výsledky testů byly považovány za nespolehlivé kvůli nedostatku zpráv o dietě a cvičení během období půstu
- Obtížnost odběru krve
- Špatná důvěra v data testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Během 12týdenní studie účastníci konzumovali dvě láhve (2 * 200 ml) experimentálního nápoje (0 g NnEx) denně s jídlem nebo po jídle.
|
Horkou vodou extrahovaný list Nelumbo nucifera, obsahující hlavně kvercetin a kvercetin 3-O-glukuronid.
|
|
Experimentální: nízká koncentrace skupiny NnEx
Během 12týdenní studie účastníci konzumovali dvě láhve (2 * 200 ml) experimentálního nápoje (1 g NnEx) denně s jídlem nebo po jídle.
|
Horkou vodou extrahovaný list Nelumbo nucifera, obsahující hlavně kvercetin a kvercetin 3-O-glukuronid.
|
|
Experimentální: vysoká koncentrace skupiny NnEx
Během 12týdenní studie účastníci konzumovali dvě láhve (2 * 200 ml) experimentálního nápoje (2 g NnEx) denně s jídlem nebo po jídle.
|
Horkou vodou extrahovaný list Nelumbo nucifera, obsahující hlavně kvercetin a kvercetin 3-O-glukuronid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
hmotnost v kilogramech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
výška v metrech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
tělesný tuk v procentech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
viscerálního tuku v procentech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
pas v centimetrech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny v indexech antropometrix během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
boky v centimetrech
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
glukózy v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
HbA1c v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
TG v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
FFA v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
T-cho v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
HDL-cho v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
LDL-cho v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
ASP v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změny biochemických indexů nalačno během studie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
BUN v mmol/l
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiMHST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z listů Nelumbo nucifera
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Natural Immune Systems IncZatím nenabíráme
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoChronická gingivitida, indukovaná plakemBangladéš