Shanghai Meiji Salud Ciencia y Tecnología Co., Ltd
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorio doble ciego para determinar los efectos de la ingestión de NnEx a largo plazo en pacientes con sobrepeso u obesidad.
Noventa y cinco participantes (23<IMC<30 kg/m2) fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de control, un grupo de NnEx de 1 g/día y un grupo de NnEx de 2 g/día.
Se compararon los efectos del consumo de 2 g/día o 1 g/día de NnEx durante 12 semanas sobre los índices de adiposidad y parámetros metabólicos sanguíneos en ayunas con los de no consumo de NnEx.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 23-30 kg/m2
- No tiene antecedentes de uso de ningún medicamento antidiabético.
- Ausencia de enfermedad hepática, renal o cardíaca.
- Ausencia de alergia alimentaria y consumo diario de té <2 L
- Cumplir con todos los criterios anteriores y seguir las instrucciones dadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pruebas retrasadas durante >1 semana sin justificación
- Dificultad para asistir al hospital en los días requeridos
- Falta de datos sobre los tiempos de consumo de bebidas para más del 5% del estudio
- Comer en exceso anormal
- Se cree que los resultados de las pruebas no son confiables debido a la falta de provisión de informes de dieta y ejercicio durante el período de ayuno.
- Dificultad para extraer sangre
- Poca confianza en los datos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes consumieron dos botellas (2 * 200 ml) de la bebida experimental (0 g de NnEx) por día con o después de las comidas.
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Hoja de Nelumbo nucifera extraída con agua caliente, que contiene principalmente quercetina y 3-O-glucurónido de quercetina.
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Experimental: baja concentración del grupo NnEx
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes consumieron dos botellas (2 * 200 ml) de la bebida experimental (1 g de NnEx) por día con o después de las comidas.
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Hoja de Nelumbo nucifera extraída con agua caliente, que contiene principalmente quercetina y 3-O-glucurónido de quercetina.
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Experimental: alta concentración del grupo NnEx
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes consumieron dos botellas (2 * 200 ml) de la bebida experimental (2 g de NnEx) por día con o después de las comidas.
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Hoja de Nelumbo nucifera extraída con agua caliente, que contiene principalmente quercetina y 3-O-glucurónido de quercetina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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peso en kilogramos
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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altura en metros
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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porcentaje de grasa corporal
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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grasa visceral en porcentaje
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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cintura en centimetros
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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cadera en centimetros
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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glucosa en mmol/L
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
HbA1c en mmol/L
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
TG en mmol/L
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
FFA en mmol/L
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
T-cho en mmol/L
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
HDL-cho en mmol/L
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
LDL-cho en mmol/L
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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ASP en mmol/L
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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BUN en mmol/L
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiMHST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .