Shanghai Meiji Salute Scienza e Tecnologia Co., Ltd
25 novembre 2020 aggiornato da: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
I ricercatori hanno eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco per determinare gli effetti dell'ingestione a lungo termine di NnEx in pazienti con sovrappeso o obesità.
Novantacinque partecipanti (23<BMI<30 kg/m2) sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo di controllo, un gruppo NnEx da 1 g/giorno e un gruppo NnEx da 2 g/giorno.
Gli effetti del consumo di 2 g/die o 1 g/die di NnEx per 12 settimane sugli indici di adiposità e sui parametri metabolici del sangue a digiuno sono stati confrontati con quelli del non consumo di NnEx.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) di 23-30 kg/m2
- Non ha una storia di utilizzo di farmaci antidiabetici
- Assenza di malattie epatiche, renali o cardiache
- Assenza di allergia alimentare e consumo giornaliero di tè <2 L
- Soddisfare tutti i criteri di cui sopra e seguire le istruzioni fornite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Test ritardato per> 1 settimana senza giustificazione
- Difficoltà a frequentare l'ospedale nei giorni richiesti
- Mancanza di dati sui tempi di consumo delle bevande per oltre il 5% dello studio
- eccesso di cibo anormale
- I risultati dei test ritenuti inaffidabili a causa della mancanza di rapporti sulla dieta e sull'esercizio fisico durante il periodo di digiuno
- Difficoltà a prelevare il sangue
- Scarsa fiducia nei dati del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti hanno consumato due bottiglie (2 * 200 ml) della bevanda sperimentale (0 g NnEx) al giorno durante o dopo i pasti.
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Foglia di Nelumbo nucifera estratta con acqua calda, contenente principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronide.
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Sperimentale: bassa concentrazione di gruppo NnEx
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti hanno consumato due bottiglie (2 * 200 ml) della bevanda sperimentale (1 g di NnEx) al giorno durante o dopo i pasti.
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Foglia di Nelumbo nucifera estratta con acqua calda, contenente principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronide.
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Sperimentale: alta concentrazione di gruppo NnEx
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti hanno consumato due bottiglie (2 * 200 ml) della bevanda sperimentale (2 g di NnEx) al giorno durante o dopo i pasti.
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Foglia di Nelumbo nucifera estratta con acqua calda, contenente principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
peso in chilogrammi
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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altezza in metri
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
grasso corporeo in percentuale
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basale, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
grasso viscerale in percentuale
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
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Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
vita in centimetri
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
anca in centimetri
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
glucosio in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
HbA1c in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
TG in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
FFA in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
T-cho in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
HDL-cho in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
LDL-cho in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
ASP in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
|
PANE in mmol/L
|
basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiMHST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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