上海美济健康科技有限公司
2020年11月25日 更新者：Zai-Si Ji, phD、Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
研究人员进行了一项随机双盲试验，以确定长期摄入 NnEx 对超重或肥胖患者的影响。
95 名参与者（23<BMI<30 kg/m2）被随机分配到三组：对照组、1 克/天 NnEx 组和 2 克/天 NnEx 组。
将每天摄入 2 克或每天 1 克 NnEx 12 周对肥胖指数和空腹血液代谢参数的影响与不摄入 NnEx 的情况进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 23-30 kg/m2
- 没有使用任何抗糖尿病药物的历史
- 没有肝脏、肾脏或心脏病
- 无食物过敏且每日饮茶量<2 L
- 满足上述所有标准并遵循研究期间给出的说明。
排除标准：
- 无正当理由延迟测试超过 1 周
- 难以在规定的日期到医院就诊
- 超过 5% 的研究缺乏有关饮料消费时间的数据
- 异常暴饮暴食
- 由于没有提供禁食期间的饮食和运动报告，因此测试结果被认为是不可靠的
- 抽血困难
- 对测试数据信心不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
在为期 12 周的研究期间，参与者每天随餐或餐后饮用两瓶（2 * 200 mL）实验饮料（0g NnEx）。
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热水提取的莲子叶，主要含槲皮素和槲皮素3-O-葡萄糖醛酸苷。
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实验性的：低浓度 NnEx 基团
在为期 12 周的研究期间，参与者每天随餐或餐后饮用两瓶（2 * 200 mL）实验饮料（1g NnEx）。
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热水提取的莲子叶，主要含槲皮素和槲皮素3-O-葡萄糖醛酸苷。
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实验性的：高浓度的 NnEx 基团
在为期 12 周的研究期间，参与者每天随餐或餐后饮用两瓶（2 * 200 mL）实验饮料（2g NnEx）。
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热水提取的莲子叶，主要含槲皮素和槲皮素3-O-葡萄糖醛酸苷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间人体测量指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
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重量（公斤）
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基线、6周、12周
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研究期间人体测量指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
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以米为单位的高度
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基线、6周、12周
|
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研究期间人体测量指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
身体脂肪百分比
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基线、6周、12周
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研究期间人体测量指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
内脏脂肪百分比
|
基线、6周、12周
|
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研究期间人体测量指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
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腰围厘米
|
基线、6周、12周
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研究期间人体测量指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
臀围厘米
|
基线、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
葡萄糖单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
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研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
HbA1c 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
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研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
TG 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
|
研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
以 mmol/L 为单位的游离脂肪酸
|
基线、6周、12周
|
|
研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
T-cho 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
|
研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
HDL-cho 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
|
研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
LDL-cho 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
|
研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
ASP 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
|
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研究期间空腹生化指标的变化
大体时间：基线、6周、12周
|
BUN 单位为 mmol/L
|
基线、6周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月10日
初级完成 (实际的)
2009年5月15日
研究完成 (实际的)
2009年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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