Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25. november 2020 opdateret af: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Efterforskere udførte et randomiseret dobbeltblindt forsøg for at bestemme virkningerne af langvarig NnEx-indtagelse hos patienter med overvægt eller fedme.
95 deltagere (23<BMI<30 kg/m2) blev tilfældigt fordelt i tre grupper: en kontrolgruppe, en 1 g/dag NnEx-gruppe og en 2 g/dag NnEx-gruppe.
Virkningerne af indtagelse af 2 g/dag eller 1 g/dag NnEx i 12 uger på indekser for fedt og fastende blodmetaboliske parametre blev sammenlignet med virkningerne af ingen indtagelse af NnEx.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et body mass index (BMI) på 23-30 kg/m2
- Har ingen historie med at bruge antidiabetisk medicin
- Fravær af lever-, nyre- eller hjertesygdom
- Fravær af fødevareallergi og dagligt teforbrug <2 L
- Opfyld alle ovenstående kriterier og følg instruktionerne givet under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Testning forsinket i >1 uge uden begrundelse
- Vanskeligheder ved at komme på hospitalet på de krævede dage
- Manglende data vedrørende tidspunkter for drikkevareforbrug i over 5 % af undersøgelsen
- Unormal overspisning
- Testresultater, der menes at være upålidelige på grund af manglende levering af kost- og træningsrapporter i fasteperioden
- Besvær med at trække blod
- Dårlig tillid til testdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode indtog deltagerne to flasker (2 *200 ml) af den eksperimentelle drik (0g NnEx) om dagen med eller efter måltider.
|
Varmtvandsekstraheret Nelumbo nucifera blade, hovedsageligt indeholdende quercetin og quercetin 3-O-glucuronid.
|
|
Eksperimentel: lav koncentration af NnEx-gruppen
I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode indtog deltagerne to flasker (2 *200 ml) af den eksperimentelle drik (1 g NnEx) om dagen med eller efter måltider.
|
Varmtvandsekstraheret Nelumbo nucifera blade, hovedsageligt indeholdende quercetin og quercetin 3-O-glucuronid.
|
|
Eksperimentel: høj koncentration af NnEx-gruppen
I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode indtog deltagerne to flasker (2 *200 ml) af den eksperimentelle drik (2g NnEx) om dagen med eller efter måltider.
|
Varmtvandsekstraheret Nelumbo nucifera blade, hovedsageligt indeholdende quercetin og quercetin 3-O-glucuronid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
vægt i kilogram
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
højde i meter
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
kropsfedt i procent
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
visceralt fedt i procent
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
talje i centimeter
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
hofte i centimeter
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
glukose i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
HbA1c i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
TG i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
FFA i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
T-cho i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
HDL-cho i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
LDL-cho i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
ASP i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
BUN i mmol/L
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiMHST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nelumbo nucifera bladekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekrutteringAldring | Mild kognitiv svækkelse | Motorisk kognitivt risikosyndrom | LokomotivsyndromKina