Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25 november 2020 uppdaterad av: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Utredarna utförde en randomiserad dubbelblind studie för att fastställa effekterna av långvarigt NnEx-intag hos patienter med övervikt eller fetma.
Nittiofem deltagare (23<BMI<30 kg/m2) fördelades slumpmässigt i tre grupper: en kontrollgrupp, en 1 g/dag NnEx-grupp och en 2 g/dag NnEx-grupp.
Effekterna av konsumtion av 2 g/dag eller 1 g/dag NnEx under 12 veckor på index för fett och fastande blodmetaboliska parametrar jämfördes med effekterna av ingen konsumtion av NnEx.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett body mass index (BMI) på 23-30 kg/m2
- Har inte tidigare använt någon antidiabetisk medicin
- Frånvaro av lever-, njur- eller hjärtsjukdom
- Frånvaro av matallergi och daglig tekonsumtion <2 L
- Uppfyll alla ovanstående kriterier och att följa instruktionerna som ges under studien.
Exklusions kriterier:
- Testningen försenad i >1 vecka utan motivering
- Svårigheter att besöka sjukhuset de dagar som krävs
- Brist på data om tidpunkter för dryckeskonsumtion för över 5 % av studien
- Onormalt överätande
- Testresultat tros vara opålitliga på grund av bristen på kost- och träningsrapporter under fasteperioden
- Svårt att ta blod
- Dåligt förtroende för testdata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Under den 12 veckor långa studieperioden konsumerade deltagarna två flaskor (2*200 ml) av den experimentella drycken (0g NnEx) per dag med eller efter måltider.
|
Varmvatten extraherad Nelumbo nucifera Leaf, huvudsakligen innehållande quercetin och quercetin 3-O-glukuronid.
|
|
Experimentell: låg koncentration av NnEx-gruppen
Under den 12 veckor långa studieperioden konsumerade deltagarna två flaskor (2 *200 ml) av den experimentella drycken (1 g NnEx) per dag med eller efter måltider.
|
Varmvatten extraherad Nelumbo nucifera Leaf, huvudsakligen innehållande quercetin och quercetin 3-O-glukuronid.
|
|
Experimentell: hög koncentration av NnEx-gruppen
Under den 12 veckor långa studieperioden konsumerade deltagarna två flaskor (2*200 ml) av den experimentella drycken (2g NnEx) per dag med eller efter måltider.
|
Varmvatten extraherad Nelumbo nucifera Leaf, huvudsakligen innehållande quercetin och quercetin 3-O-glukuronid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antropometrixindex under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
vikt i kilogram
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i antropometrixindex under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
höjd i meter
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i antropometrixindex under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
kroppsfett i procent
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i antropometrixindex under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
visceralt fett i procent
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i antropometrixindex under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
midja i centimeter
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i antropometrixindex under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
höft i centimeter
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
glukos i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
HbA1c i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
TG i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
FFA i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
T-cho i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
HDL-cho i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
LDL-cho i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
ASP i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande biokemiska index under studien
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
BUN i mmol/L
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiMHST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .